Ranibizumabin turvallisuus ja teho diabeettiseen makulaedeemaan (REACT)
perjantai 30. lokakuuta 2020 päivittänyt: Justis Ehlers
Intravitreaalisen ranibizumabin turvallisuus ja tehokkuus diabeettisessa makulaturvotuksessa, joka on aiemmin hoidettu intravitreaalisella bevasitsumabilla: satunnaistettu kaksihaarainen vertaileva annoskoe
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ranibitsumabin (Lucentis) silmän ja systeemisiä haittavaikutuksia DME:n (diabeettinen makulaturvotus) aiemman intravitreaalisen bevasitsumabilla (Avastin) hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, vaiheen I/II tutkimus, jossa annettiin intravitreaalisesti 0,3 mg ranibitsumabia (Lucentis) potilailla, joilla on DME (diabeettinen makulaturvotus), joita on aiemmin hoidettu lasiaisensisäisellä bevasitsumabilla (Avastin) satunnaistetulla vertailevalla annostelustrategialla, kuukausittain vs "hoito" ja - pidentää."
Tutkimukseen otetaan yhteensä 30 potilasta, 15 kustakin ryhmästä.
Tässä tutkimuksessa on 1 vuoden hoitojakso.
Rekrytointijakso kestää 1 vuoden ja opintojen kokonaiskesto on 2 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Cole Eye Institute at Hillcrest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheet hyväksytään, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
- Ikä > 18 vuotta
- ETDRS:n paras korjattu näöntarkkuus 20/25 - 20/320 tutkittavassa silmässä
- Halukas, sitoutunut ja kykenevä palaamaan KAIKKIIN klinikkakäynneille ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet
- Vähintään 6 aikaisempaa bevasitsumabi-injektiota diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon viimeisen 12 kuukauden aikana tutkimussilmässä.
- Vähintään 2 bevasitsumabi-injektiota 10 viikon sisällä ja viimeisin bevasitsumabi-injektio 6 viikon sisällä lähtötilanteen tutkimuskäynneistä tutkimussilmään.
- Jatkuva foveaaliin liittyvä diabeettinen makulaturvotus, joka perustuu SDOCT:n intraretinaaliseen ja/tai subretinaaliseen nesteeseen foveaalikeskuksessa tutkimuksen tulon yhteydessä tutkimussilmään.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi tai suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä spermisidigeelin kanssa, IUD (kohdunsisäinen laite) tai ehkäisyhormoniimplantti tai -laastari.
- Intravitreaalinen steroidi- tai silmänympäryssteroidihoito 3 kuukauden sisällä tutkimuksen tulosta tutkimussilmään.
- Focal/grid laser fotokoagulaatiohoito 3 kuukauden sisällä tutkimuksen tulosta tutkimussilmään.
- Panretinaalinen fotokoagulaatiohoito 3 kuukauden sisällä tutkimuksen tulosta tutkimussilmään.
- Aiempi vitrektomia tutkimussilmässä
- Verkkokalvon irtoamisen historia tutkittavassa silmässä
- Aiempi trabekulektomia tai muu suodatusleikkaus tutkittavassa silmässä
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus kummassakin silmässä
- Aktiivinen silmä- tai periokulaarinen infektio kummassakin silmässä
- Aktiivinen skleriitti tai episkleriitti kummassakin silmässä
- Mitä tahansa muuta verkkokalvon verisuonisairautta (esim. verkkokalvon laskimotukos, verkkokalvon valtimotukos) tutkittavassa silmässä.
- Samanaikainen verkkokalvon sairaus, paitsi diabeettinen retinopatia (esim. AMD (ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma), perinnöllinen verkkokalvon sairaus) tutkimussilmässä.
- Silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä tutkimuksen tulosta tutkimussilmään.
- Aiempi sarveiskalvonsiirto tai sarveiskalvon dystrofia tutkimussilmässä.
- Tutkimussilmän merkittäviä median sameuksia, jotka voivat häiritä tutkittavan silmän näöntarkkuutta.
- Osallistuminen tutkittavana mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Aiempi allergia paikalliselle jodille
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ryhmä I – kuukausittain
Tutkimukseen osallistuneet saavat useita avoimia 0,3 mg:n lasiaisensisäisiä injektioita 28 päivän välein (+/- 7 päivää viimeisestä hoidosta) 12 kuukauden ajan kuukausittaisessa ryhmässä.
|
Kuukausittainen Intravitreal Ranibizumab 0,3 mg injektio 12 kuukauden ajan potilaille, joita on aiemmin hoidettu Avastinilla diabeettisen makulaedeeman hoitoon.
Muut nimet:
Kolme 0,3 mg:n intravitreaalista ranibitsumabia kuukaudessa potilaille, joita on aiemmin hoidettu Avastinilla diabeettisen makulaedeeman hoitoon.
Sitten seurantakäyntejä voidaan pidentää 2 viikolla yhteensä 12 kuukaudella.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Ryhmä II - Käsittele ja pidennä
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan aluksi 3 kyllästysannosta avointa 0,3 mg:n ranibitsumabia lasiaisensisäisenä injektiona 28 päivän välein (+/- 7 päivää viimeisestä hoidosta).
Kolmannen kyllästysannoksen jälkeen päätutkija määrittää seurantavälin protokollassa mainittujen OCT-tulosten perusteella.
Seurantaväliä pidennetään 2 viikolla (+/- 7 päivää) jokaisella käynnillä enintään 12 viikon välein (+/- 7 päivää).
Protokollaan on sisäänrakennettu kriteerit siltä varalta, että seurantavälien lyhentäminen on tarpeen MMA-tulosten huonontumisen vuoksi.
|
Kuukausittainen Intravitreal Ranibizumab 0,3 mg injektio 12 kuukauden ajan potilaille, joita on aiemmin hoidettu Avastinilla diabeettisen makulaedeeman hoitoon.
Muut nimet:
Kolme 0,3 mg:n intravitreaalista ranibitsumabia kuukaudessa potilaille, joita on aiemmin hoidettu Avastinilla diabeettisen makulaedeeman hoitoon.
Sitten seurantakäyntejä voidaan pidentää 2 viikolla yhteensä 12 kuukaudella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia silmähaittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sellaiset kuin silmätutkimuksessa (mukaan lukien näöntarkkuuden testaus), tunnistetaan fyysisellä tarkastuksella, tutkittavan raportoinnilla ja elintoimintojen muutoksilla.
Nämä tulosmittaukset on myös sisällytetty yksityiskohtaisemmin tulosten haittatapahtumaosiossa.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia silmähaittatapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sellaiset kuin silmätutkimuksessa (mukaan lukien näöntarkkuuden testaus), tunnistetaan fyysisellä tarkastuksella, tutkittavan raportoinnilla ja elintoimintojen muutoksilla.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-vakava ei-silmähaitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fyysisen tarkastuksen, aiheraportoinnin ja elintoimintojen muutosten perusteella.
Nämä tulosmittaukset on myös sisällytetty yksityiskohtaisemmin tulosten haittatapahtumaosiossa.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakava ei-silmään liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fyysisen tarkastuksen, aiheraportoinnin ja elintoimintojen muutosten perusteella.
Nämä tulosmittaukset on myös sisällytetty yksityiskohtaisemmin tulosten haittatapahtumaosiossa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos BCVA:ssa
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos mitattuna elektronisen ETDRS-silmäkaavion oikein luettujen kirjainten lukumäärän perusteella lähtötasosta kuukauteen 6 ja 12.
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Keskimääräinen muutos fovealin keskipaksuudessa
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos perustason foveaalin keskipaksuudesta kuukausina 6 ja 12 mitattuna SDOCT:lla (määritelty keskimääräisenä paksuutena 1 mm:n keskiosan alakentässä)
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
SDOCT:n anatomisesti kuivat silmät
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli anatomisesti "kuiva" tutkimussilmä SDOCT:n mukaan kuukausina 6 ja 12
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Saavuta visio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 kirjainta
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat enemmän tai yhtä suuria kuin 15 näönkirjainta tutkimussilmässään kuukausina 6 ja 12.
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Näön menetys on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 kirjainta
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Niiden osallistujien määrä, jotka menettivät tutkimussilmästään vähintään 15 näönkirjainta kuukautena 6 ja 12.
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Osallistujat, joilla on BCVA 20/40 tai parempi
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden näöntarkkuus oli 20/40 tai parempi tutkitussilmässään kuukausina 6 ja 12.
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Angiografiavuodon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on angiografiavuoto tutkimussilmään mitattuna lähtötilanteesta kuukausiin 3, 6 ja 12 (ts.
vuodon esiintyminen).
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla ei ole perfuusiota
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on perifeerinen ei-perfuusio tutkimussilmässä lähtötilanteesta kuukauteen 3, 6 ja 12 (ts.
iskemian esiintyminen).
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Justis Ehlers, M.D., The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 26. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 26. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REACT Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .