Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Ranibizumab for diabetisk makulært ødem (REACT)

30. oktober 2020 oppdatert av: Justis Ehlers

Sikkerhet og effekt av Intravitreal Ranibizumab for diabetisk makulært ødem tidligere behandlet med Intravitreal Bevacizumab: En randomisert dobbeltarms sammenlignende doseringsforsøk

Hovedmålet med studien er å vurdere okulære og systemiske bivirkninger av ranibizumab (Lucentis) for DME (diabetisk makulaødem) etter tidligere behandling med intravitreal bevacizumab (Avastin).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase I/II-studie av intravitrealt administrert 0,3 mg ranibizumab (Lucentis) hos personer med DME (diabetisk makulaødem) tidligere behandlet med intravitreal bevacizumab (Avastin) med en randomisert sammenlignende doseringsstrategi, månedlig vs. og forleng." Totalt 30 pasienter vil bli registrert i studien, 15 i hver gruppe. Denne studien vil ha en behandlingsperiode på 1 år. Rekrutteringsperioden vil foregå over 1 år med total potensiell studietid på 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Cole Eye Institute at Hillcrest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner vil være kvalifisert hvis følgende kriterier er oppfylt:

    • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
    • Alder > 18 år
    • ETDRS best korrigerte synsskarphet på 20/25 til 20/320 i studieøyet
    • Villig, engasjert og i stand til å komme tilbake for ALLE klinikkbesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer
    • Minst 6 tidligere bevacizumab-injeksjoner for diabetisk makulaødem i løpet av de siste 12 månedene i studieøyet.
    • Minst 2 bevacizumab-injeksjoner innen 10 uker og den siste bevacizumab-injeksjonen innen 6 uker etter baseline studiebesøk i studieøyet.
    • Vedvarende foveal-involverende diabetisk makulaødem basert på tilstedeværelse av intraretinal og/eller subretinal væske av SDOCT i fovealsenteret ved studiestart i studieøyet.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming
  • Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Følgende regnes som effektive prevensjonsmidler: kirurgisk sterilisering eller bruk av p-piller, barriereprevensjon med enten kondom eller membran sammen med sæddrepende gel, en spiral (intrauterin enhet), eller prevensjonshormonimplantat eller -plaster.
  • Intravitreal steroid- eller periokulær steroidbehandling innen 3 måneder etter studiestart i studieøyet.
  • Fokal/grid laser fotokoagulasjonsbehandling innen 3 måneder etter studiestart i studieøyet.
  • Panretinal fotokoagulasjonsbehandling innen 3 måneder etter studiestart i studieøyet.
  • Tidligere vitrektomi i studieøyet
  • Historie med netthinneavløsning i studieøyet
  • Tidligere trabekulektomi eller annen filtreringskirurgi i studieøyet
  • Aktiv intraokulær betennelse i begge øynene
  • Aktiv okulær eller periokulær infeksjon i begge øynene
  • Aktiv skleritt eller episkleritt i begge øynene
  • Anamnese med annen retinal vaskulær sykdom (f.eks. retinal veneokklusjon, retinal arterieokklusjon) i studieøyet.
  • Sameksisterende retinal sykdom bortsett fra diabetisk retinopati (f.eks. AMD (aldersrelatert makuladegenerasjon), arvelig retinal sykdom) i studieøyet.
  • Intraokulær kirurgi innen 3 måneder etter studiestart i studieøyet.
  • Historie med hornhinnetransplantasjon eller hornhinnedystrofi i studieøyet.
  • Betydelige medieopaciteter i studieøyet som kan forstyrre synsskarphet i studieøyet.
  • Deltakelse som fag i enhver klinisk studie innen 3 måneder etter studiestart.
  • Historie med allergi mot aktuell jod
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien ble igangsatt
  • Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Gruppe I - Månedlig
Registrerte forsøkspersoner vil motta flere åpne intravitreale injeksjoner på 0,3 mg ranibizumab administrert hver 28. dag (+/- 7 dager fra siste behandling) i 12 måneder i den månedlige gruppen.
Legemiddel: Ranibizumab
Månedlige injeksjoner av Intravitreal Ranibizumab 0,3 mg i 12 måneder hos pasienter tidligere behandlet med Avastin for diabetisk makulært ødem.
Andre navn:
  • Lucentis
Legemiddel: Ranibizumab
Tre månedlige injeksjoner av Intravitreal Ranibizumab 0,3 mg hos pasienter tidligere behandlet med Avastin for diabetisk makulært ødem. Deretter kan oppfølgingsbesøk forlenges med 2 uker i totalt 12 måneder.
Andre navn:
  • Lucentis
ANNEN: Gruppe II - Behandle-og-utvide
Registrerte forsøkspersoner vil i utgangspunktet motta 3 startdoser med åpen Ranibizumab 0,3 mg gitt via intravitreal injeksjon hver 28. dag (+/- 7 dager fra siste behandling). Etter den tredje belastningsdosen bestemmes oppfølgingsintervallet av hovedetterforskeren basert på OCT-resultater som angitt i protokollen. Oppfølgingsintervallet økes med 2 uker (+/- 7 dager) ved hvert besøk opp til et maksimalt intervall på 12 uker (+/- 7 dager). Det er innebygde kriterier i protokollen i tilfelle en reduksjon i oppfølgingsintervallene blir nødvendig basert på forverrede OCT-resultater.
Legemiddel: Ranibizumab
Månedlige injeksjoner av Intravitreal Ranibizumab 0,3 mg i 12 måneder hos pasienter tidligere behandlet med Avastin for diabetisk makulært ødem.
Andre navn:
  • Lucentis
Legemiddel: Ranibizumab
Tre månedlige injeksjoner av Intravitreal Ranibizumab 0,3 mg hos pasienter tidligere behandlet med Avastin for diabetisk makulært ødem. Deretter kan oppfølgingsbesøk forlenges med 2 uker i totalt 12 måneder.
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ikke-alvorlige okulære bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Som identifisert ved øyeundersøkelse (inkludert synsstyrketesting), identifisert ved fysisk undersøkelse, emnerapportering og endringer i vitale tegn. Disse utfallsmålene er også inkludert mer detaljert i bivirkningsdelen av resultatene.
12 måneder
Antall deltakere med alvorlige okulære bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Som identifisert ved øyeundersøkelse (inkludert synsstyrketesting), identifisert ved fysisk undersøkelse, emnerapportering og endringer i vitale tegn.
12 måneder
Antall deltakere med ikke-alvorlig ikke-okulær bivirkning
Tidsramme: 12 måneder
Som identifisert ved fysisk undersøkelse, emnerapportering og endringer i vitale tegn. Disse utfallsmålene er også inkludert mer detaljert i bivirkningsdelen av resultatene.
12 måneder
Antall deltakere med alvorlig ikke-okulær bivirkning
Tidsramme: 12 måneder
Som identifisert ved fysisk undersøkelse, emnerapportering og endringer i vitale tegn. Disse utfallsmålene er også inkludert mer detaljert i bivirkningsdelen av resultatene.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i BCVA
Tidsramme: Måned 6 og 12
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet som vurdert av antall bokstaver som er lest riktig på det elektroniske ETDRS-øyediagrammet fra baseline til måned 6 og 12.
Måned 6 og 12
Gjennomsnittlig endring i sentral foveal tykkelse
Tidsramme: Måned 6 og 12
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline sentral foveal tykkelse ved måned 6 og 12 målt ved SDOCT (definert som gjennomsnittlig tykkelse innenfor det sentrale 1 mm underfeltet)
Måned 6 og 12
Anatomisk tørre øyne av SDOCT
Tidsramme: Måned 6 og 12
Antall deltakere med et anatomisk "tørt" studieøye av SDOCT ved måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Økt syn større enn eller lik 15 bokstaver
Tidsramme: Måned 6 og 12
Antall deltakere som fikk mer enn eller lik 15 bokstaver med syn i studieøyet ved måned 6 og 12.
Måned 6 og 12
Tap i syn større enn eller lik 15 bokstaver
Tidsramme: Måned 6 og 12
Antall deltakere som mistet mer enn eller lik 15 bokstaver av syn i studieøyet ved måned 6 og 12.
Måned 6 og 12
Deltakere med BCVA på 20/40 eller bedre
Tidsramme: Måned 6 og 12
Antall deltakere med 20/40 eller bedre best korrigert synsskarphet i studieøyet ved måned 6 og 12.
Måned 6 og 12
Antall deltakere med angiografisk lekkasje
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Antall deltakere med angiografisk lekkasje i studieøyet målt fra baseline til månedene 3, 6 og 12 (dvs. tilstedeværelse av lekkasje).
3, 6 og 12 måneder
Antall deltakere med ikke-perfusjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Antall deltakere med perifer ikke-perfusjon i studieøyet fra baseline til månedene 3, 6 og 12 (dvs. tilstedeværelse av iskemi).
3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Justis Ehlers

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justis Ehlers, M.D., The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REACT Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på Ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere