Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Ranibizumab til diabetisk makulært ødem (REACT)

30. oktober 2020 opdateret af: Justis Ehlers

Sikkerhed og effektivitet af Intravitreal Ranibizumab til diabetisk makulært ødem, der tidligere er behandlet med Intravitreal Bevacizumab: Et randomiseret dobbeltarms sammenlignende doseringsforsøg

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere de okulære og systemiske bivirkninger af ranibizumab (Lucentis) for DME (diabetisk makulaødem) efter tidligere behandling med intravitreal bevacizumab (Avastin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase I/II-studie af intravitrealt administreret 0,3 mg ranibizumab (Lucentis) hos forsøgspersoner med DME (diabetisk makulaødem) tidligere behandlet med intravitreal bevacizumab (Avastin) med en randomiseret sammenlignende doseringsstrategi, månedlig vs. og forlænge." I alt 30 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen, 15 i hver gruppe. Denne undersøgelse vil have en 1-årig behandlingsperiode. Ansættelsesperioden vil forløbe over 1 år med samlet potentiel studievarighed på 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Cole Eye Institute at Hillcrest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner vil være kvalificerede, hvis følgende kriterier er opfyldt:

    • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
    • Alder > 18 år
    • ETDRS bedst korrigerede synsstyrke på 20/25 til 20/320 i undersøgelsesøjet
    • Villig, engageret og i stand til at vende tilbage til ALLE klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer
    • Mindst 6 tidligere bevacizumab-injektioner for diabetisk makulaødem inden for de sidste 12 måneder i undersøgelsesøjet.
    • Mindst 2 bevacizumab-injektioner inden for 10 uger og den seneste bevacizumab-injektion inden for 6 uger efter baseline studiebesøg i undersøgelsesøjet.
    • Vedvarende foveal-involverende diabetisk makulaødem baseret på tilstedeværelse af intraretinal og/eller subretinal væske med SDOCT i fovealcentret ved undersøgelsens start i undersøgelsesøjet.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. Følgende anses for at være effektive præventionsmidler: kirurgisk sterilisation eller brug af orale præventionsmidler, barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel, en spiral (intrauterin enhed) eller præventionshormonimplantat eller -plaster.
  • Intravitreal steroid- eller periokulær steroidbehandling inden for 3 måneder efter undersøgelsens start i undersøgelsesøjet.
  • Fokal/gitter laser fotokoagulationsbehandling inden for 3 måneder efter undersøgelsens start i undersøgelsesøjet.
  • Panretinal fotokoagulationsbehandling inden for 3 måneder efter undersøgelsens start i undersøgelsesøjet.
  • Forudgående vitrektomi i undersøgelsesøjet
  • Historie om nethindeløsning i undersøgelsesøjet
  • Forudgående trabekulektomi eller anden filtreringsoperation i undersøgelsesøjet
  • Aktiv intraokulær betændelse i begge øjne
  • Aktiv okulær eller periokulær infektion i begge øjne
  • Aktiv skleritis eller episkleritis i begge øjne
  • Anamnese med enhver anden retinal vaskulær sygdom (f.eks. retinal veneokklusion, retinal arterieokklusion) i undersøgelsesøjet.
  • Sameksisterende retinal sygdom bortset fra diabetisk retinopati (f.eks. AMD (aldersrelateret makuladegeneration), arvelig retinal sygdom) i undersøgelsesøjet.
  • Intraokulær kirurgi inden for 3 måneder efter undersøgelsens indtræden i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese med hornhindetransplantation eller hornhindedystrofi i undersøgelsesøjet.
  • Betydelige medieuklarheder i undersøgelsesøjet, som kan forstyrre synsstyrken i undersøgelsesøjet.
  • Deltagelse som subjekt i ethvert klinisk studie inden for 3 måneder efter studiestart.
  • Anamnese med allergi over for aktuelt jod
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Gruppe I - Månedligt
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage flere åbne intravitreale injektioner af 0,3 mg ranibizumab administreret hver 28. dag (+/- 7 dage fra sidste behandling) i 12 måneder i den månedlige gruppe.
Medicin: Ranibizumab
Månedlige injektioner af Intravitreal Ranibizumab 0,3 mg i 12 måneder hos patienter tidligere behandlet med Avastin for diabetisk makulært ødem.
Andre navne:
  • Lucentis
Medicin: Ranibizumab
Tre månedlige injektioner af Intravitreal Ranibizumab 0,3 mg hos patienter tidligere behandlet med Avastin for diabetisk makulært ødem. Derefter kan opfølgende besøg forlænges med 2 uger i i alt 12 måneder.
Andre navne:
  • Lucentis
ANDET: Gruppe II - Behandl-og-forlæng
Tilmeldte forsøgspersoner vil initialt modtage 3 opladningsdoser af åben Ranibizumab 0,3 mg givet via intravitreal injektion hver 28. dag (+/- 7 dage fra sidste behandling). Efter den tredje ladningsdosis bestemmes opfølgningsintervallet af Principal Investigator baseret på OCT-resultater som angivet i protokollen. Opfølgningsintervallet øges med 2 uger (+/- 7 dage) ved hvert besøg op til et maksimalt interval på 12 uger (+/- 7 dage). Der er indbygget kriterier i protokollen, hvis en reduktion i opfølgningsintervallerne bliver nødvendig baseret på forværrede OCT-resultater.
Medicin: Ranibizumab
Månedlige injektioner af Intravitreal Ranibizumab 0,3 mg i 12 måneder hos patienter tidligere behandlet med Avastin for diabetisk makulært ødem.
Andre navne:
  • Lucentis
Medicin: Ranibizumab
Tre månedlige injektioner af Intravitreal Ranibizumab 0,3 mg hos patienter tidligere behandlet med Avastin for diabetisk makulært ødem. Derefter kan opfølgende besøg forlænges med 2 uger i i alt 12 måneder.
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-alvorlige øjenbivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Som identificeret ved øjenundersøgelse (herunder synsskarphedstest), identificeret ved fysisk undersøgelse, emnerapportering og ændringer i vitale tegn. Disse udfaldsmål er også inkluderet mere detaljeret i afsnittet om uønskede hændelser i resultaterne.
12 måneder
Antal deltagere med alvorlige okulære bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Som identificeret ved øjenundersøgelse (herunder synsskarphedstest), identificeret ved fysisk undersøgelse, emnerapportering og ændringer i vitale tegn.
12 måneder
Antal deltagere med ikke-alvorlige ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Som identificeret ved fysisk undersøgelse, emnerapportering og ændringer i vitale tegn. Disse udfaldsmål er også inkluderet mere detaljeret i afsnittet om uønskede hændelser i resultaterne.
12 måneder
Antal deltagere med alvorlig ikke-okulær bivirkning
Tidsramme: 12 måneder
Som identificeret ved fysisk undersøgelse, emnerapportering og ændringer i vitale tegn. Disse udfaldsmål er også inkluderet mere detaljeret i afsnittet om uønskede hændelser i resultaterne.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i BCVA
Tidsramme: Måned 6 og 12
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke som vurderet ved antallet af bogstaver, der er læst korrekt på det elektroniske ETDRS øjendiagram fra baseline til måned 6 og 12.
Måned 6 og 12
Gennemsnitlig ændring i central foveal tykkelse
Tidsramme: Måned 6 og 12
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline central foveal tykkelse ved måned 6 og 12 målt ved SDOCT (defineret som den gennemsnitlige tykkelse inden for det centrale 1 mm underfelt)
Måned 6 og 12
Anatomisk tørre øjne fra SDOCT
Tidsramme: Måned 6 og 12
Antal deltagere med et anatomisk "tørt" undersøgelsesøje af SDOCT på måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Forøgelse i syn større end eller lig med 15 bogstaver
Tidsramme: Måned 6 og 12
Antal deltagere, der fik mere end eller lig med 15 bogstaver af syn i deres undersøgelsesøje i 6. og 12. måned.
Måned 6 og 12
Synstab større end eller lig med 15 bogstaver
Tidsramme: Måned 6 og 12
Antal deltagere, der mistede mere end eller lig med 15 bogstaver af synet i deres undersøgelsesøje i 6. og 12. måned.
Måned 6 og 12
Deltagere med BCVA på 20/40 eller bedre
Tidsramme: Måned 6 og 12
Antal deltagere med 20/40 eller bedre bedst korrigeret synsstyrke i deres undersøgelsesøje ved måned 6 og 12.
Måned 6 og 12
Antal deltagere med angiografisk lækage
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Antal deltagere med angiografisk lækage i deres undersøgelsesøje målt fra baseline til måned 3, 6 og 12 (dvs. tilstedeværelse af lækage).
3, 6 og 12 måneder
Antal deltagere med ikke-perfusion
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Antal deltagere med perifer nonperfusion i deres undersøgelsesøje fra baseline til måned 3, 6 og 12 (dvs. tilstedeværelse af iskæmi).
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Justis Ehlers

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justis Ehlers, M.D., The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2013

Først opslået (SKØN)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REACT Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner