EVP-6124 腎障害研究

包含基準:

• 18歳から70歳までの成人の男性または女性の被験者（両方を含む）。
• -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思があり、調査の制限を順守できる。

• 以下の場合、女性は登録できます。

  1. -外科的に無菌または閉経後（1年以上の無月経および卵胞刺激ホルモン、FSHが30マイクロメートル/ mL以上）であることが記録されている、または
  2. 真の禁欲を実践し、スクリーニングと-1日目に尿妊娠検査が陰性である、または
  3. 二重バリア避妊法を使用し、そのうちの 1 つは、適切なホルモン法 (避妊インプラント、注射剤、経口避妊薬など) および/または非ホルモン法 (子宮内避妊器具、コンドーム、横隔膜または殺精子剤など) などの物理的バリア法でなければなりません。 -スクリーニングから、または治験薬投与の少なくとも2週間前（いずれか早い方）まで 治験薬の摂取後30日まで スクリーニングおよび-1日目に尿妊娠検査が陰性。

• 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、次の場合に登録できます。

  1. 外科的に無菌であることが記録されている（精管切除術）、または
  2. 真の禁欲を実践する、または
  3. 適切なダブルバリア避妊法を使用し、そのうち1つは薬物摂取後90日間物理的なバリアでなければなりません.
• BMI 18.0 - 35.0 kg/m2 で、BMI (kg/m2) = 体重 (kg) / 身長 2 (m2)。
• スクリーニングで実施される病歴、心電図、バイタルサイン、生化学検査、凝固検査、血液検査、尿検査の結果。

除外基準:

• -臨床的に関連する異常な病歴、身体検査の異常所見、バイタルサイン、ECG、または治験責任医師が治験の目的またはボランティアの安全を妨げる可能性があると判断した試験前のスクリーニング評価での臨床検査関連の条件を除く腎機能が損なわれている被験者の腎障害を伴う（グループ1〜3）。
• -手術（胃バイパスなど）または薬の吸収に重大な影響を与える可能性のある病状（PIによって判断される）。
• 薬物または食品に対する複数および/または重度のアレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴。
• -投与前30日以内の別の治験薬試験への参加（または薬物の半減期の5倍のいずれか長い方）または登録前の12か月以内の3つ以上の新しい治験薬への曝露。
• -重症度が軽度で、治験責任医師およびスポンサーの医療代表者によって承認されていない限り、投与前14日以内の急性疾患。
• 抗生物質を必要とする活動性感染症の存在。
• -がんの病歴（完全寛解ではないと判断された）またはがんの存在（基底細胞皮膚がんまたは扁平上皮皮膚がんを除く）は、治験責任医師によって判断されました。
• -陽性の尿薬物スクリーニング（併用薬によるものではない場合）またはスクリーニングおよび/または-1日目のアルコール呼気検査。
• -過去2年以内の薬物乱用の歴史。
• 投与前24時間以内および隔離中のアルコールおよびカフェインの摂取。 インハウス期間以外の定期的なアルコール消費量は、男性で 16 ユニット、女性で 7 ユニットを超えてはなりません (1 ユニットは、ビール 340 mL、ワイン 115 mL、スピリッツ 43 mL に相当します)。
• 1日あたり10本以上のタバコまたは同等の喫煙。
• -血清クレアチニン（トリメトプリムまたはシメチジンなど）および腎尿細管分泌の競合物質（プロベネシドなど）の除去に影響を与えることが知られている薬物の併用使用 ベースライン来院前の60日以内。
• -強力なシトクロム（CYP）P450誘導剤または阻害剤であることが知られている薬物の併用 治験薬投与の21日前。
• -グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、ザボン、またはセビリアオレンジの消費 治験薬投与の7日前および治験実施中。
• -B型肝炎表面抗原、HBs-Ag、抗HCV（C型肝炎ウイルス）または抗HIV1 / 2（ヒト免疫不全ウイルスサブタイプ1または2）の陽性血清学。
• -試験前の3か月間に450 mLを超える血液が失われた（たとえば、献血者として）。
• -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。