EVP-6124 肾功能损害研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 70 岁（含两者）之间的成年男性或女性受试者。
• 能够理解并愿意签署知情同意书，能够遵守研究限制。

• 如果女性符合以下条件，则可以注册：

  1. 记录为手术绝育或绝经后（闭经 > 1 年和促卵泡激素，FSH 大于或等于 30 微米/毫升），或
  2. 实行真正的禁欲并在筛选和第 -1 天进行尿妊娠试验阴性，或
  3. 使用双重屏障避孕，其中一个应该是物理屏障方法，例如适当的激素方法（例如，避孕植入物、注射剂、口服避孕药）和/或非激素方法（例如，宫内节育器、避孕套、隔膜或杀精子剂）从筛选开始或研究药物给药前至少 2 周（以较早者为准）直至服用研究药物后 30 天，并且在筛选和第 -1 天尿妊娠试验呈阴性。

• 具有育龄伴侣的男性如果符合以下条件，则可以参加：

  1. 记录为手术绝育（输精管结扎术），或
  2. 实践真正的禁欲，或
  3. 采用充分的双重屏障避孕方法，其中一种应在服药后90天内进行物理屏障。
• BMI 18.0 - 35.0 kg/m2，包括在内，其中 BMI (kg/m2) = 体重 (kg) / height2 (m2)。
• 筛选时进行的病史、心电图、生命体征以及生物化学、凝血和血液学测试以及尿液分析的结果。

排除标准：

• 临床相关的异常病史、体格检查、生命体征、心电图或试验前筛选评估中的实验室检查的异常发现，研究者判断可能会干扰试验目标或志愿者的安全，相关条件除外肾功能受损受试者的肾功能受损（第 1 至 3 组）。
• 可能会显着影响药物吸收的手术（例如胃旁路手术）或医疗状况（由 PI 判断）。
• 对药物或食物有多种和/或严重过敏史或严重过敏反应史。
• 在给药前 30 天内（或药物半衰期的 5 倍，以较长者为准）参加另一项研究药物试验，或在入组前 12 个月内接触过三种以上的新研究药物。
• 给药前 14 天内患有急性疾病，除非严重程度较轻并经研究者和申办者的医疗代表批准。
• 存在需要抗生素的活动性感染。
• 由研究者判断的癌症病史（判断为未完全缓解）或存在癌症（基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌除外）。
• 在筛选和/或第 -1 天进行尿液药物筛查（如果不是由于伴随用药）或酒精呼气测试呈阳性。
• 最近 2 年内有药物滥用史。
• 给药前 24 小时内和分娩期间摄入酒精和咖啡因。 在内部期间之外，男性每周的正常饮酒量不得超过 16 个单位，女性每周不得超过 7 个单位（1 个单位等于 340 毫升啤酒、115 毫升葡萄酒或 43 毫升烈酒）。
• 每天吸食超过 10 支香烟或同等数量的香烟。
• 在基线访问前 60 天内同时使用已知会影响血清肌酐消除的药物（例如甲氧苄氨嘧啶或西咪替丁）和肾小管分泌的竞争者（例如丙磺舒）。
• 在研究药物给药前 21 天内同时使用已知为强细胞色素 (CYP) P450 诱导剂或抑制剂的药物。
• 在研究药物给药前 7 天内和研究进行期间食用葡萄柚、葡萄柚汁、柚子或塞维利亚橙。
• 乙型肝炎表面抗原、HBs-Ag、抗-HCV（丙型肝炎病毒）或抗-HIV1/2（人类免疫缺陷病毒亚型 1 或 2）的血清学阳性。
• 在试验前 3 个月内失血超过 450 mL（例如，作为献血者）。
• 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。