EVP-6124 Nierenfunktionsstudie

Einschlusskriterien:

• Erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren (beide einschließlich).
• In der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular zu verstehen und bereit zu unterzeichnen, und in der Lage, die Studienbeschränkungen einzuhalten.

• Frauen können sich anmelden, wenn sie:

  1. dokumentiert als chirurgisch steril oder postmenopausal (Amenorrhoe > 1 Jahr und follikelstimulierendes Hormon, FSH größer oder gleich 30 Mikrometer/ml) oder
  2. wahre Abstinenz zu praktizieren und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und Tag -1 zu haben, oder
  3. Anwendung von Verhütungsmethoden mit doppelter Barriere, von denen eine eine physische Barrieremethode sein sollte, wie z. B. eine angemessene hormonelle Methode (z. B. kontrazeptive Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva) und/oder nicht-hormonelle Methoden (z. B. Intrauterinpessar, Kondom, Diaphragma oder Spermizide) vom Screening oder mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (je nachdem, was früher eintritt) bis 30 Tage nach der Einnahme des Studienmedikaments und einem negativen Schwangerschaftstest im Urin beim Screening und Tag -1.

• Männer mit gebärfähigen Partnern können aufgenommen werden, wenn sie:

  1. dokumentiert als chirurgisch steril (Vasektomie) oder
  2. wahre Abstinenz zu praktizieren, oder
  3. Anwendung einer angemessenen doppelten Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, von der eine für 90 Tage nach der Einnahme des Arzneimittels eine physische Barriere sein sollte.
• BMI 18,0 - 35,0 kg/m2, einschließlich, wobei BMI (kg/m2) = Körpergewicht (kg) / Größe2 (m2).
• Krankengeschichte, EKG, Vitalfunktionen und die Ergebnisse von Biochemie, Gerinnungs- und Hämatologietests und Urinanalysen), die beim Screening durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch relevante anormale Anamnese, anormale Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder Labortests bei der Screening-Beurteilung vor der Studie, die der Prüfarzt als wahrscheinlich mit den Zielen der Studie oder der Sicherheit des Freiwilligen kollidiert, mit Ausnahme der damit verbundenen Bedingungen mit eingeschränkter Nierenfunktion bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion (Gruppen 1 bis 3).
• Operation (z. B. Magenbypass) oder medizinischer Zustand, der die Resorption von Arzneimitteln erheblich beeinträchtigen könnte (wie vom PI beurteilt).
• Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel oder eine Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen.
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung (oder 5-mal die Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Wert länger ist) oder Exposition gegenüber mehr als drei neuen Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung.
• Akute Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung, es sei denn, sie ist von leichter Schwere und vom medizinischen Vertreter des Prüfarztes und des Sponsors genehmigt.
• Vorhandensein einer aktiven Infektion, die Antibiotika erfordert.
• Vorgeschichte von Krebs (als nicht in vollständiger Remission beurteilt) oder Vorhandensein von Krebs (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithel-Hautkrebs), wie vom Ermittler beurteilt.
• Positiver Urin-Drogenscreening (falls nicht aufgrund von Begleitmedikation) oder Alkohol-Atemtest beim Screening und/oder Tag -1.
• Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Einnahme von Alkohol und Koffein innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme und während der Entbindung. Außerhalb der Hauszeiten darf der regelmäßige Alkoholkonsum 16 Einheiten für Männer und 7 Einheiten für Frauen pro Woche nicht überschreiten (1 Einheit entspricht 340 ml Bier, 115 ml Wein oder 43 ml Spirituosen).
• Rauchen von mehr als 10 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag.
• Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Elimination von Serumkreatinin (z. B. Trimethoprim oder Cimetidin) und Konkurrenten der renalen tubulären Sekretion (z. B. Probenecid) innerhalb von 60 Tagen vor dem Basisbesuch beeinflussen.
• Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie starke Cytochrom (CYP) P450-Induktoren oder -Inhibitoren innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments sind.
• Verzehr von Grapefruit, Grapefruitsaft, Pampelmuse oder Sevilla-Orangen innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der Studiendurchführung.
• Positive Serologie für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, HBs-Ag, Anti-HCV (Hepatitis-C-Virus) oder Anti-HIV1/2 (Human Immunodeficiency Virus Subtyp 1 oder 2).
• Verlust von mehr als 450 ml Blut in den 3 Monaten vor der Studie (z. B. als Blutspender).
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.