EVP-6124 Étude sur l'insuffisance rénale

Critère d'intégration:

• Sujets adultes masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans (les deux inclus).
• Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé et capable de se conformer aux restrictions de l'étude.

• Les femmes peuvent s'inscrire si elles sont :

  1. documenté comme étant chirurgicalement stérile ou ménopausée (aménorrhée> 1 an et hormone folliculo-stimulante, FSH supérieure ou égale à 30 micromètres / ml), ou
  2. pratiquer une véritable abstinence et avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et du jour -1, ou
  3. utiliser une contraception à double barrière, parmi lesquelles une méthode de barrière physique telle qu'une méthode hormonale adéquate (par exemple, implants contraceptifs, injectables, contraceptifs oraux) et/ou des méthodes non hormonales (par exemple, dispositif intra-utérin, préservatif, diaphragme ou spermicides) du dépistage ou au moins 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude (selon la première éventualité) jusqu'à 30 jours après la prise du médicament à l'étude et avoir un test de grossesse urinaire négatif au dépistage et au jour -1.

• Les hommes ayant des partenaires en âge de procréer peuvent être inscrits s'ils sont :

  1. documenté pour être chirurgicalement stérile (vasectomie), ou
  2. pratiquer une véritable abstinence, ou
  3. en utilisant une méthode de contraception à double barrière adéquate, dont une doit être une barrière physique pendant 90 jours après la prise du médicament.
• IMC 18,0 - 35,0 kg/m2, inclus, où IMC (kg/m2) = poids corporel (kg) / taille2 (m2).
• Antécédents médicaux, ECG, signes vitaux et résultats des tests de biochimie, de coagulation et d'hématologie et analyse d'urine) effectués au dépistage.

Critère d'exclusion:

• Antécédents anormaux cliniquement pertinents, résultats anormaux à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG ou aux tests de laboratoire lors de l'évaluation de dépistage préalable à l'essai que l'investigateur juge comme susceptibles d'interférer avec les objectifs de l'essai ou la sécurité du volontaire, à l'exception des conditions associées atteints d'insuffisance rénale chez les sujets dont la fonction rénale est altérée (groupes 1 à 3).
• Chirurgie (par exemple, pontage gastrique) ou affection médicale susceptible d'affecter de manière significative l'absorption des médicaments (selon l'IP).
• Antécédents d'allergies multiples et/ou graves à des médicaments ou à des aliments ou antécédents de réaction anaphylactique grave.
• Participation à un autre essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration (ou 5 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue) ou exposition à plus de trois nouveaux agents expérimentaux dans les 12 mois précédant l'inscription.
• Maladie aiguë dans les 14 jours précédant l'administration, à moins qu'elle ne soit de gravité légère et approuvée par l'investigateur et le représentant médical du promoteur.
• Présence d'une infection active nécessitant des antibiotiques.
• Antécédents de cancer (jugé ne pas être en rémission complète) ou présence de cancer (à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du cancer épidermoïde de la peau) à en juger par l'investigateur.
• Test de dépistage de drogue dans l'urine positif (si non dû à un médicament concomitant) ou test d'alcoolémie lors du dépistage et/ou du jour -1.
• Antécédents de toxicomanie au cours des 2 dernières années.
• Ingestion d'alcool et de caféine dans les 24 heures précédant la prise et pendant l'accouchement. En dehors de la période interne, la consommation régulière d'alcool ne doit pas dépasser 16 unités pour les hommes et 7 unités pour les femmes par semaine (1 unité équivaut à 340 ml de bière, 115 ml de vin ou 43 ml de spiritueux).
• Tabagisme de plus de 10 cigarettes ou équivalent par jour.
• Utilisation concomitante de médicaments connus pour affecter l'élimination de la créatinine sérique (par exemple, le triméthoprime ou la cimétidine) et des concurrents de la sécrétion tubulaire rénale (par exemple, le probénécide) dans les 60 jours précédant la visite de référence.
• Utilisation concomitante de médicaments connus pour être de puissants inducteurs ou inhibiteurs du cytochrome (CYP) P450 dans les 21 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Consommation de pamplemousse, de jus de pamplemousse, de pomelo ou d'oranges de Séville dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude et pendant le déroulement de l'étude.
• Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B, AgHBs, anti-VHC (virus de l'hépatite C) ou anti-VIH1/2 (virus de l'immunodéficience humaine sous-type 1 ou 2).
• Perte de plus de 450 ml de sang au cours des 3 mois précédant l'essai (par exemple, en tant que donneur de sang).
• Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.