- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01984723
EVP-6124 Studio sulla compromissione renale
24 agosto 2015 aggiornato da: FORUM Pharmaceuticals Inc
Uno studio multicentrico di fase I in aperto per indagare l'effetto di diversi gradi di compromissione renale sulla farmacocinetica a dose singola di EVP-6124 in pazienti con compromissione renale rispetto a soggetti con funzionalità renale normale
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica di EVP-6124 e dei metaboliti dopo una singola dose orale in soggetti con compromissione renale lieve, moderata e grave rispetto a soggetti con funzionalità renale normale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7, Repubblica Ceca
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Rottenbiller u. 13 H-1077 Budapest, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni (entrambi inclusi).
- In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato e in grado di rispettare le restrizioni dello studio.
Le femmine possono iscriversi se sono:
- documentato per essere chirurgicamente sterile o in postmenopausa (amenorrea > 1 anno e ormone follicolo-stimolante, FSH maggiore o uguale a 30 micrometri/mL), o
- praticare la vera astinenza e avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al giorno -1, o
- utilizzando la contraccezione a doppia barriera, di cui uno dovrebbe essere un metodo di barriera fisica come un metodo ormonale adeguato (p. es., impianti contraccettivi, iniettabili, contraccettivi orali) e/o metodi non ormonali (p. es., dispositivo intrauterino, preservativo, diaframma o spermicidi) dallo Screening o almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio (se precedente) fino a 30 giorni dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio e con un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening e al Giorno -1.
I maschi con partner in età fertile possono essere iscritti se sono:
- documentato per essere chirurgicamente sterile (vasectomia), o
- praticare la vera astinenza, o
- utilizzando un adeguato metodo contraccettivo a doppia barriera, di cui uno dovrebbe essere una barriera fisica per 90 giorni dopo l'assunzione del farmaco.
- BMI 18,0 - 35,0 kg/m2, inclusi, dove BMI (kg/m2) = peso corporeo (kg) / altezza2 (m2).
- Anamnesi, ECG, parametri vitali ed esiti di esami biochimici, coagulativi ed ematologici ed analisi delle urine) effettuati allo Screening.
Criteri di esclusione:
- Storia anormale clinicamente rilevante, risultati anormali all'esame obiettivo, segni vitali, ECG o test di laboratorio alla valutazione di screening pre-processo che lo sperimentatore giudica suscettibili di interferire con gli obiettivi della sperimentazione o la sicurezza del volontario ad eccezione delle condizioni associate con compromissione renale in soggetti con funzionalità renale compromessa (Gruppi da 1 a 3).
- Interventi chirurgici (ad es. bypass gastrico) o condizioni mediche che potrebbero influire in modo significativo sull'assorbimento dei medicinali (a giudizio del PI).
- Storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o storia di grave reazione anafilattica.
- Partecipazione a un altro studio sperimentale su un farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione (o 5 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo) o esposizione a più di tre nuovi agenti sperimentali entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
- Malattia acuta entro 14 giorni prima della somministrazione, a meno che non sia di gravità lieve e approvata dallo sperimentatore e dal rappresentante medico dello sponsor.
- Presenza di infezione attiva che richiede antibiotici.
- Storia di cancro (giudicato non in piena remissione) o presenza di cancro (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o carcinoma cutaneo a cellule squamose) come giudicato dallo sperimentatore.
- Screening antidroga sulle urine positivo (se non dovuto a farmaci concomitanti) o test del respiro alcolico allo Screening e/o al Giorno -1.
- Storia di abuso di droghe negli ultimi 2 anni.
- Ingestione di alcol e caffeina nelle 24 ore precedenti la somministrazione e durante il parto. Al di fuori del periodo interno, il consumo regolare di alcol non deve superare le 16 unità per i maschi e le 7 unità per le femmine a settimana (1 unità equivale a 340 ml di birra, 115 ml di vino o 43 ml di alcolici).
- Fumare più di 10 sigarette o equivalenti al giorno.
- Uso concomitante di farmaci noti per influenzare l'eliminazione della creatinina sierica (ad esempio, trimetoprim o cimetidina) e concorrenti della secrezione tubulare renale (ad esempio, probenecid) entro 60 giorni prima della visita di riferimento.
- Uso concomitante di farmaci noti per essere forti induttori o inibitori del citocromo (CYP) P450 entro 21 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Consumo di pompelmo, succo di pompelmo, pomelo o arance di Siviglia nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio e durante la conduzione dello studio.
- Sierologia positiva per antigene di superficie dell'epatite B, HBs-Ag, anti-HCV (virus dell'epatite C) o anti-HIV1/2 (virus dell'immunodeficienza umana sottotipo 1 o 2).
- Perdita di oltre 450 ml di sangue durante i 3 mesi precedenti il processo (ad esempio, come donatore di sangue).
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: EVP-6124, monodose
Dose singola, compressa, somministrazione singola, giorno 1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica di EVP-6124 e metaboliti dopo una singola dose orale in soggetti con compromissione renale lieve, moderata e grave rispetto a soggetti con funzionalità renale normale.
Lasso di tempo: Clearance orale di EVP-6124, concentrazione plasmatica massima, emivita di eliminazione terminale, area totale sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo t al tempo infinito e clearance renale di EVP-6124 e metaboliti [intervallo di tempo 0-288 ore postdose]
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Clearance orale di EVP-6124, concentrazione plasmatica massima, emivita di eliminazione terminale, area totale sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo t al tempo infinito e clearance renale di EVP-6124 e metaboliti [intervallo di tempo 0-288 ore postdose]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di EVP-6124 orale in soggetti con compromissione renale lieve, moderata e grave e in soggetti con funzionalità renale normale.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13 o risoluzione anticipata
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Gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e i farmaci concomitanti saranno monitorati continuamente a partire dal momento del consenso informato fino alla visita di follow-up sulla sicurezza.
Le valutazioni verranno effettuate tramite la registrazione di eventi avversi, farmaci concomitanti, test di sicurezza di laboratorio, segni vitali, ECG a 12 derivazioni ed esami fisici.
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Dal giorno 1 al giorno 13 o risoluzione anticipata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVP-6124-019
- 2012-004468-24 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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