EVP-6124 Munuaisten vajaatoimintatutkimus
maanantai 24. elokuuta 2015 päivittänyt: FORUM Pharmaceuticals Inc
Monikeskus, avoin vaihe I -tutkimus, jossa tutkitaan eriasteisten munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta EVP-6124:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EVP-6124:n ja metaboliittien farmakokinetiikkaa oraalisen kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattuna henkilöihin, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
-
Rottenbiller u. 13 H-1077 Budapest, Unkari
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–70-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (molemmat mukaan lukien).
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy noudattamaan opiskelurajoituksia.
Naiset voivat ilmoittautua, jos he ovat:
- dokumentoitu olevan kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen (menonorrea yli 1 vuoden ja follikkelia stimuloiva hormoni, FSH suurempi tai yhtä suuri kuin 30 mikrometriä/ml), tai
- harjoittaa todellista raittiutta ja negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja päivänä -1, tai
- käyttämällä kaksoisesteehkäisyä, josta tulee olla fyysinen estemenetelmä, kuten riittävä hormonaalinen menetelmä (esim. ehkäisyimplantaatti, injektiovalmisteet, oraaliset ehkäisyvalmisteet) ja/tai ei-hormonaaliset menetelmät (esim. kohdunsisäinen laite, kondomi, kalvo tai siittiöiden torjunta-aineet) seulonnasta tai vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista (sen mukaan kumpi on aikaisempi) 30 päivään tutkimuslääkkeen ottamisen ja negatiivisen virtsan raskaustestin jälkeen seulonnassa ja päivänä -1.
Miehet, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat:
- dokumentoitu olevan kirurgisesti steriili (vasektomia) tai
- todellisen raittiuden harjoittaminen tai
- käyttämällä riittävää kaksoisesteehkäisymenetelmää, josta tulee olla fyysinen este 90 päivän ajan lääkkeen ottamisen jälkeen.
- BMI 18,0 - 35,0 kg/m2, mukaan lukien, missä BMI (kg/m2) = ruumiinpaino (kg) / pituus2 (m2).
- Seulonnassa suoritettu sairaushistoria, EKG, elintoiminnot sekä biokemian, hyytymis- ja hematologisten testien ja virtsaanalyysien tulokset.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia, poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnot, EKG tai laboratoriokokeet esitutkimuksen seulontaarvioinnissa, joiden tutkija arvioi todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen tavoitteita tai vapaaehtoisen turvallisuutta lukuun ottamatta siihen liittyviä olosuhteita munuaisten vajaatoiminta potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (ryhmät 1-3).
- Leikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus) tai sairaus, joka saattaa merkittävästi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen (PI:n mukaan).
- Useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai vaikea anafylaktinen reaktio.
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annosta (tai 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi) tai altistuminen useammalle kuin kolmelle uudelle tutkimusaineelle 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Akuutti sairaus 14 päivän sisällä ennen annostelua, ellei se ole vakavuudeltaan lievää ja tutkijan ja sponsorin lääketieteellisen edustajan hyväksymä.
- Aktiivisen infektion esiintyminen, joka vaatii antibiootteja.
- Aiempi syöpä (jota ei ole arvioitu olevan täydessä remissiossa) tai syöpä (paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä) tutkijan arvioiden mukaan.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta (jos se ei johdu samanaikaisesta lääkityksestä) tai alkoholin hengitystesti seulonnassa ja/tai päivänä -1.
- Huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana.
- Alkoholin ja kofeiinin nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen annostelua ja synnytyksen aikana. Sisäkauden ulkopuolella säännöllinen alkoholinkulutus ei saa ylittää 16 yksikköä miehillä ja 7 yksikköä naisilla viikossa (1 yksikkö vastaa 340 ml olutta, 115 ml viiniä tai 43 ml väkeviä alkoholijuomia).
- Yli 10 tai vastaavan savukkeen tupakointi päivässä.
- Sellaisten lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan seerumin kreatiniinin eliminaatioon (esim. trimetopriimi tai simetidiini) ja munuaisten tubuluserityksen kilpailijoiden (esim. probenesidi) samanaikainen käyttö 60 päivän aikana ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi (CYP) P450:n indusoijia tai estäjiä 21 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Greipin, greippimehun, pomelon tai Sevillan appelsiinin nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen aikana.
- Positiivinen serologia hepatiitti B:n pinta-antigeenille, HBs-Ag:lle, anti-HCV:lle (hepatiitti C -virus) tai anti-HIV1/2:lle (ihmisen immuunikatoviruksen alatyyppi 1 tai 2).
- Yli 450 ml:n veren menetys 3 kuukauden aikana ennen koetta (esim. verenluovuttajana).
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EVP-6124, kerta-annos
Kerta-annos, tabletti, kerta-annos, päivä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EVP-6124:n ja metaboliittien farmakokinetiikka oraalisen kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta verrattuna henkilöihin, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Aikaikkuna: EVP-6124:n oraalinen puhdistuma, Maksimipitoisuus plasmassa, Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva kokonaispinta-ala ajasta t ajan äärettömään ja EVP-6124:n ja metaboliittien munuaispuhdistuma [aikakehys 0-288 tuntia annoksen jälkeen]
|
EVP-6124:n oraalinen puhdistuma, Maksimipitoisuus plasmassa, Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva kokonaispinta-ala ajasta t ajan äärettömään ja EVP-6124:n ja metaboliittien munuaispuhdistuma [aikakehys 0-288 tuntia annoksen jälkeen]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta annetun EVP-6124:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta.
Aikaikkuna: Päivä 1–13 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja samanaikaisia lääkkeitä seurataan jatkuvasti tietoisen suostumuksen jälkeen turvallisuusseurantakäynnin kautta.
Arvioinnit tehdään kirjaamalla haittatapahtumat, samanaikaiset lääkkeet, laboratorioturvallisuustestit, elintoiminnot, 12-kytkentäiset EKG:t ja fyysiset tutkimukset.
|
Päivä 1–13 tai ennenaikainen lopettaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVP-6124-019
- 2012-004468-24 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .