EVP-6124 Studie av nedsatt nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

• Voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år (begge inkludert).
• Kunne forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke og i stand til å overholde studierestriksjonene.

• Kvinner kan melde seg på hvis de er:

  1. dokumentert å være kirurgisk steril eller postmenopausal (amenoré >1 år og follikkelstimulerende hormon, FSH større enn eller lik 30 mikrometer/ml), eller
  2. praktisere ekte avholdenhet og ha en negativ uringraviditetstest på Screening og Dag -1, eller
  3. bruk av dobbelbarriereprevensjon, hvorav man bør være en fysisk barrieremetode som adekvat hormonell metode (f.eks. prevensjonsimplantater, injiserbare p-piller, orale prevensjonsmidler) og/eller ikke-hormonelle metoder (f.eks. intrauterin enhet, kondom, diafragma eller sæddrepende midler) fra screening eller minst 2 uker før administrasjon av studiemedikament (det som er tidligere) til 30 dager etter inntak av studiemedisin og å ha en negativ uringraviditetstest ved screening og dag -1.

• Menn med partnere i fertil alder kan bli registrert hvis de er:

  1. dokumentert å være kirurgisk steril (vasektomi), eller
  2. praktisere ekte avholdenhet, eller
  3. ved bruk av adekvat dobbelbarriere prevensjonsmetode, hvorav man bør være en fysisk barriere i 90 dager etter legemiddelinntaket.
• BMI 18,0 - 35,0 kg/m2, inklusive, hvor BMI (kg/m2) = kroppsvekt (kg) / høyde2 (m2).
• Sykehistorie, EKG, vitale tegn og resultater av biokjemi, koagulasjons- og hematologiske tester og urinanalyse) utført ved Screening.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevant unormal anamnese, unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietester ved screeningsvurderingen før rettssaken som etterforskeren vurderer som sannsynlig å forstyrre målene for forsøket eller sikkerheten til den frivillige med unntak av forhold knyttet til dette. med nedsatt nyrefunksjon hos personer med nedsatt nyrefunksjon (gruppe 1 til 3).
• Kirurgi (f.eks. magebypass) eller medisinsk tilstand som kan påvirke absorpsjonen av legemidler betydelig (som bedømt av PI).
• Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon.
• Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 30 dager før dosering (eller 5 ganger halveringstiden til legemidlet, avhengig av hva som er lengst) eller eksponering for mer enn tre nye undersøkelsesmidler innen 12 måneder før registrering.
• Akutt sykdom innen 14 dager før dosering med mindre alvorlighetsgraden er mild og godkjent av etterforskeren og sponsorens medisinske representant.
• Tilstedeværelse av aktiv infeksjon som krever antibiotika.
• Historie med kreft (bedømt til ikke å være i full remisjon) eller tilstedeværelse av kreft (unntatt basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft) som bedømt av etterforskeren.
• Positiv undersøkelse av urinmedisin (hvis ikke på grunn av samtidig medisinering) eller alkoholpustetest ved screening og/eller dag -1.
• Historie med narkotikamisbruk de siste 2 årene.
• Inntak av alkohol og koffein innen 24 timer før dosering og under innesperring. Utenfor den interne perioden må det vanlige alkoholforbruket ikke overstige 16 enheter for menn og 7 enheter for kvinner per uke (1 enhet tilsvarer 340 ml øl, 115 ml vin eller 43 ml brennevin).
• Røyking av mer enn 10 sigaretter eller tilsvarende per dag.
• Samtidig bruk av medisiner som er kjent for å påvirke eliminasjonen av serumkreatinin (f.eks. trimetoprim eller cimetidin) og konkurrenter til renal tubulær sekresjon (f.eks. probenecid) innen 60 dager før baseline-besøket.
• Samtidig bruk av medisiner kjent for å være sterke cytokrom (CYP) P450-induktorer eller -hemmere innen 21 dager før administrasjon av studielegemiddel.
• Inntak av grapefrukt, grapefruktjuice, pomelo eller Sevilla-appelsiner innen 7 dager før administrasjon av studiemedikamenter og under studiegjennomføringen.
• Positiv serologi for hepatitt B-overflateantigen, HBs-Ag, anti-HCV (hepatitt C-virus) eller anti-HIV1/2 (Human Immunodeficiency Virus subtype 1 eller 2).
• Tap av mer enn 450 ml blod i løpet av de 3 månedene før forsøket (f.eks. som blodgiver).
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.