EVP-6124 Studie poškození ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let (oba včetně).
• Schopný porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a schopen dodržovat studijní omezení.

• Ženy se mohou přihlásit, pokud jsou:

  1. prokázaná jako chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (amenorea > 1 rok a folikuly stimulující hormon, FSH větší nebo rovný 30 mikrometrů/ml), nebo
  2. praktikování skutečné abstinence a negativní těhotenský test z moči na Screening a Den -1, popř
  3. používání dvoubariérové ​​antikoncepce, z nichž jedna by měla být fyzická bariérová metoda, jako je adekvátní hormonální metoda (např. antikoncepční implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce) a/nebo nehormonální metody (např. nitroděložní tělísko, kondom, bránice nebo spermicidy) od screeningu nebo alespoň 2 týdny před podáním studovaného léku (podle toho, co nastane dříve) do 30 dnů po příjmu studovaného léku a negativní těhotenský test v moči v den screeningu a den -1.

• Muži s partnerkami ve fertilním věku mohou být zapsáni, pokud jsou:

  1. doloženo chirurgicky sterilní (vazektomie), popř
  2. praktikování opravdové abstinence, popř
  3. za použití adekvátní dvoubariérové ​​metody antikoncepce, z níž by jedna měla být fyzická bariéra po dobu 90 dnů po požití léku.
• BMI 18,0 - 35,0 kg/m2 včetně, kde BMI (kg/m2) = tělesná hmotnost (kg) / výška2 (m2).
• Anamnéza, EKG, vitální funkce a výsledky biochemických, koagulačních a hematologických testů a analýzy moči) provedené při Screeningu.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky relevantní abnormální anamnéza, abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitální funkce, EKG nebo laboratorní testy při screeningovém hodnocení před zahájením klinického hodnocení, které podle zkoušejícího pravděpodobně naruší cíle studie nebo bezpečnost dobrovolníka s výjimkou souvisejících stavů. s poruchou funkce ledvin u subjektů se sníženou funkcí ledvin (skupiny 1 až 3).
• Operace (např. bypass žaludku) nebo zdravotní stav, který by mohl významně ovlivnit vstřebávání léků (podle posouzení PI).
• Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce.
• Účast v jiném hodnoceném lékovém testu během 30 dnů před podáním dávky (nebo 5násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší) nebo expozice více než třem novým zkoumaným látkám během 12 měsíců před zařazením.
• Akutní onemocnění během 14 dnů před podáním dávky, pokud není mírné závažnosti a není schváleno zkoušejícím a lékařským zástupcem sponzora.
• Přítomnost aktivní infekce vyžadující antibiotika.
• Anamnéza rakoviny (posouzeno, že není v plné remisi) nebo přítomnost rakoviny (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže) podle posouzení vyšetřovatelem.
• Pozitivní screening na přítomnost drog v moči (pokud ne kvůli souběžné medikaci) nebo dechový test na alkohol při Screeningu a/nebo Den -1.
• Anamnéza zneužívání drog v posledních 2 letech.
• Požití alkoholu a kofeinu do 24 hodin před podáním a během porodu. Mimo interní období nesmí pravidelná konzumace alkoholu překročit 16 jednotek týdně pro muže a 7 jednotek pro ženy (1 jednotka se rovná 340 ml piva, 115 ml vína nebo 43 ml lihovin).
• Kouření více než 10 cigaret nebo ekvivalentu denně.
• Současné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují eliminaci sérového kreatininu (např. trimethoprim nebo cimetidin) a kompetitivních renálních tubulární sekreci (např. probenecid) během 60 dnů před základní návštěvou.
• Současné užívání léků, o kterých je známo, že jsou silnými induktory nebo inhibitory cytochromu (CYP) P450 během 21 dnů před podáním studovaného léku.
• Konzumace grapefruitu, grapefruitové šťávy, pomela nebo sevillských pomerančů během 7 dnů před podáním studovaného léčiva a během provádění studie.
• Pozitivní sérologie na povrchový antigen hepatitidy B, HBs-Ag, anti-HCV (virus hepatitidy C) nebo anti-HIV1/2 (podtyp 1 nebo 2 viru lidské imunodeficience).
• Ztráta více než 450 ml krve během 3 měsíců před zkouškou (např. jako dárce krve).
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.