EVP-6124 Estudo de Insuficiência Renal

Critério de inclusão:

• Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos (ambos inclusive).
• Capaz de compreender e estar disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e capaz de cumprir as restrições do estudo.

• As mulheres podem se inscrever se forem:

  1. documentado como cirurgicamente estéril ou pós-menopausa (amenorreia >1 ano e hormônio folículo estimulante, FSH maior ou igual a 30 micrômetros/mL), ou
  2. praticar abstinência verdadeira e ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e no dia -1, ou
  3. usando contracepção de dupla barreira, da qual deve ser um método de barreira física, como método hormonal adequado (por exemplo, implantes anticoncepcionais, injetáveis, anticoncepcionais orais) e/ou métodos não hormonais (por exemplo, dispositivo intrauterino, preservativo, diafragma ou espermicidas) da triagem ou pelo menos 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo (o que ocorrer primeiro) até 30 dias após a ingestão do medicamento do estudo e ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e no dia -1.

• Homens com parceiras com potencial para engravidar podem ser inscritos se forem:

  1. documentado para ser cirurgicamente estéril (vasectomia), ou
  2. praticando a verdadeira abstinência, ou
  3. utilizar método anticoncepcional adequado de dupla barreira, sendo uma barreira física por 90 dias após a ingestão do medicamento.
• IMC 18,0 - 35,0 kg/m2, inclusive, onde IMC (kg/m2) = peso corporal (kg) / altura2 (m2).
• Histórico médico, ECG, sinais vitais e resultados de bioquímica, testes de coagulação e hematologia e exame de urina) realizados na Triagem.

Critério de exclusão:

• História anormal clinicamente relevante, achados anormais no exame físico, sinais vitais, ECG ou testes laboratoriais na avaliação de triagem pré-ensaio que o investigador julgue como prováveis ​​de interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do voluntário, exceto para condições associadas com insuficiência renal em indivíduos com função renal comprometida (Grupos 1 a 3).
• Cirurgia (por exemplo, bypass gástrico) ou condição médica que possa afetar significativamente a absorção de medicamentos (conforme julgado pelo IP).
• História de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos ou história de reação anafilática grave.
• Participação em outro teste de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dosagem (ou 5 vezes a meia-vida do medicamento, o que for mais longo) ou exposição a mais de três novos agentes experimentais dentro de 12 meses antes da inscrição.
• Doença aguda dentro de 14 dias antes da dosagem, a menos que leve em gravidade e aprovada pelo representante médico do investigador e do patrocinador.
• Presença de infecção ativa requerendo antibióticos.
• Histórico de câncer (considerado não estar em remissão total) ou presença de câncer (exceto câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas) conforme julgado pelo investigador.
• Triagem de drogas na urina positiva (se não devido a medicação concomitante) ou teste de álcool no bafômetro na Triagem e/ou Dia -1.
• História de abuso de drogas nos últimos 2 anos.
• Ingestão de álcool e cafeína nas 24 horas anteriores à administração e durante o confinamento. Fora do período de internação, o consumo regular de álcool não deve ultrapassar 16 unidades para homens e 7 unidades para mulheres por semana (1 unidade equivale a 340 mL de cerveja, 115 mL de vinho ou 43 mL de destilado).
• Fumar mais de 10 cigarros ou equivalente por dia.
• Uso concomitante de medicamentos conhecidos por afetar a eliminação da creatinina sérica (por exemplo, trimetoprima ou cimetidina) e competidores da secreção tubular renal (por exemplo, probenecida) dentro de 60 dias antes da consulta inicial.
• Uso concomitante de medicamentos conhecidos por serem fortes indutores ou inibidores do citocromo (CYP) P450 dentro de 21 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Consumo de toranja, suco de toranja, pomelo ou laranjas de Sevilha dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo e durante a condução do estudo.
• Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B, HBs-Ag, anti-HCV (vírus da hepatite C) ou anti-HIV1/2 (Vírus da Imunodeficiência Humana subtipo 1 ou 2).
• Perda de mais de 450 mL de sangue durante os 3 meses anteriores ao ensaio (por exemplo, como doador de sangue).
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.