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肝細胞癌のアジア人参加者におけるMSC2156119Jの有効性、安全性、および薬物動態

2022年8月22日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

MET+進行肝細胞癌およびChild-PughクラスA肝機能を有するアジア人被験者における単剤療法対ソラフェニブとしてのMSC2156119Jの有効性、安全性、および薬物動態を評価するための多施設無作為化第Ib / II相試験

これは非盲検の統合された第 1b/2 相試験であり、推奨される第 2 相投与量 (RP2D) を決定し、MET+ の被験者における第一選択治療としての MSC2156119J とソラフェニブの有効性、安全性、および薬物動態を評価するための、バルセロナ クリニック肝がん (BCLC) ステージ C、全身治療未経験の進行肝細胞がん (HCC) および Child-Pugug クラス A の肝機能。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • 307 Hosptial of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command of Chinese PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin cancer hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
    • Zhejiang
      • Tianjin、Zhejiang、中国、300060
        • Cancer Hospital, Tianjin Medical University
      • Zhejiang、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50004
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan、台湾、736
        • Chi Mei Medical Center, Liou Ying
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韓民国、602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu、大韓民国、700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、大韓民国、41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang-si、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si,、大韓民国、13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul、大韓民国、110744
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon-si、大韓民国、443-380
        • Ajou University Hospital
      • Yangsan、大韓民国、626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認されたHCC
  • 参加者は、BCLC ステージ B の中間 HCC であり、外科的および/または局所療法に適格でないか、または外科的および/または局所療法後に進行性疾患 (PD) を患っていた (注: 局所療法はソラフェニブを含む）、または BCLC Stage C の進行 HCC
  • -進行HCCに対する以前の標準治療で疾患が進行したか、またはそれに耐えられなかった参加者（フェーズIbの韓国人被験者のみ）
  • METの状態を判断するために腫瘍生検が必要でした
  • 中央研究所によって決定されたMET +ステータス（フェーズ2のみ）（遡及的にフェーズ1b、参加者選択のためのフェーズ2）はプロトコルで定義されました
  • スクリーニング評価による脳症のないChild-PughクラスA
  • 18歳以上のアジア人男性または女性
  • -RECIST v1.1に準拠した測定可能な疾患（フェーズ2のみ）
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0〜2
  • ソラフェニブによる治療に適格であり、添付文書および臨床的判断に従って研究者によって評価された (第 2 相のみ)
  • -参加者が登録前に試験のすべての関連する側面について知らされていたことを示す署名と日付のインフォームドコンセント
  • -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順を遵守する意欲と能力
  • -平均余命は少なくとも3か月の研究者によって判断されました

除外基準:

  • -進行HCCに対する以前の全身性抗がん治療には、標的療法（ソラフェニブなど）、化学療法、またはその他の治験薬が含まれます（フェーズ2のみ）
  • 肝細胞増殖因子 (HGF)/c-Met 経路を標的とする薬剤による前治療
  • -試験治療の1日目の前4週間以内の以前の局所治療
  • 肝移植の既往
  • ベースラインでの検査指数はプロトコルで定義されていました
  • -HCC以外の新生物の過去または現在の病歴、治癒的に治療された非黒色腫皮膚癌、子宮頸部の上皮内癌、または治癒的に治療され、少なくとも5年間病気の証拠がない他の癌を除く
  • -症候性または未治療の既知の中枢神経系（CNS）または脳転移
  • -嚥下困難、吸収不良、またはその他の慢性胃腸疾患の病歴、または試験製品のコンプライアンスおよび/または吸収を妨げる可能性のある状態
  • -試験参加前の4週間以内の臨床的に重大な消化管出血
  • -末梢神経障害グレード2以上（有害事象の共通用語基準[CTCAE] v4.0）
  • 心機能障害はプロトコルで定義されていました
  • 標準治療でコントロールできない高血圧
  • -QT延長症候群の家族歴がある参加者、またはQT / QTc間隔を延長することが知られている薬剤を服用している参加者
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
  • -リパーゼおよび/またはアミラーゼの上昇、臨床症状、および/または診断を示す画像検査を伴う急性膵炎および/または慢性膵炎を患った参加者（中国本土の参加者のみ）
  • -ソラフェニブの成分に対する既知または疑われる薬物過敏症（フェーズ2のみ）およびMSC2156119J
  • -妊娠中または授乳中の女性参加者、または生殖能力のある男性および女性で、避妊/避妊の非常に効果的な方法を採用する意思がない、または採用できない 治験薬を受け取る2週間前から最後の投与を受けてから3か月後まで治験薬
  • 許可されていない薬物との同時治療
  • -薬物乱用、その他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究者の意見での試験参加に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常
  • -過去28日以内に別の臨床試験に参加した
  • -ベースラインまたはグレード0〜1まで回復していない以前の抗がん治療関連の毒性（脱毛症および末梢神経障害を除く）
  • -研究の実施を損なう可能性のある併発する病状または疾患を有する参加者 研究者の裁量で

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1b: テポチニブ 300 mg
参加者は、疾患の進行、耐えられない毒性、または参加者の離脱が起こるまで、21 日間のサイクルで 1 日 1 回、テポチニブ 300 ミリグラム (mg) を経口投与されました。
薬：テポチニブ 300mg
参加者は、疾患の進行、耐えられない毒性、または参加者の離脱が起こるまで、21 日間のサイクルで 1 日 1 回、テポチニブ 300 ミリグラム (mg) を経口投与されました。
実験的：フェーズ 1b: テポチニブ 500 mg
参加者は、疾患の進行、耐えられない毒性、または参加者の離脱が発生するまで、21 日間のサイクルで 1 日 1 回、テポチニブ 500 mg を経口投与されました。
薬：テポチニブ500mg
参加者は、疾患の進行、耐えられない毒性、または参加者の離脱が発生するまで、21 日間のサイクルで 1 日 1 回、テポチニブ 500 mg を経口投与されました。
実験的：フェーズ 1b: テポチニブ 1000 mg
参加者は、疾患の進行、耐えられない毒性、または参加者の離脱が発生するまで、21 日間のサイクルで 1 日 1 回、テポチニブ 1000 mg を経口投与されました。
薬：テポチニブ1000mg
参加者は、疾患の進行、耐えられない毒性、または参加者の離脱が起こるまで、21 日間のサイクルで 1 日 1 回、テポチニブ 1000 mg を経口投与されました。
実験的：フェーズ 2: テポチニブ
参加者は無作為に割り付けられ、フェーズ 1b から決定されたテポチニブの推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を、疾患の進行、耐えられない毒性、または参加者の離脱まで 21 日間のサイクルで投与されました。
薬：テポチニブ
参加者は無作為に割り付けられ、フェーズ 1b から決定されたテポチニブの推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を、疾患の進行、耐えられない毒性、または参加者の離脱まで 21 日間のサイクルで投与されました。
実験的：フェーズ 2 ソラフェニブ
参加者は無作為に割り付けられ、ソラフェニブ 400 mg を 21 日間のサイクルで 1 日 2 回経口投与され、病気の進行、耐えられない毒性、または参加者の離脱が見られました。
薬：ソラフェニブ
参加者は無作為に割り付けられ、ソラフェニブ 400 mg を 21 日間のサイクルで 1 日 2 回経口投与され、病気の進行、耐えられない毒性、または参加者の離脱が見られました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1b: 用量制限毒性を経験している参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 21 日目 (各サイクルは 21 日)
用量制限毒性 (DLT) は、任意の用量レベルでの毒性として定義され、治験責任医師および/またはスポンサーによって試験治療に関連すると判断されました。 DLT には、7 日を超えるグレード 4 の好中球減少症が含まれていました。グレード3以上（>=）の発熱性好中球減少症が1日以上続く;非外傷性出血を伴うグレード4の血小板減少症またはグレード3の血小板減少症;適切かつ最適な治療にもかかわらずグレード3以上の制御不能な吐き気/嘔吐および/または下痢、およびグレード3以上の非血液学的有害事象（AE）、ただし前述の胃腸イベントおよび脱毛症を除く。 フェーズ 1b で DLT を経験した参加者の数が報告されました。
サイクル 1 の 1 日目から 21 日目 (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1b: 治療に伴う有害事象 (TEAE) および重篤な TEAE のある参加者の数
時間枠：研究治療の最終投与後30日目までのベースライン、94週間まで評価
AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されました。 重大な AE は、次の結果のいずれかをもたらす AE でした。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院患者;先天性異常/先天性欠損症、または医学的に重要であると考えられていました。 治療緊急事態は、治験薬の初回投与から 94 週間までの評価までのイベントです。 TEAE には、重篤な TEAE と重篤でない TEAE の両方が含まれます。
研究治療の最終投与後30日目までのベースライン、94週間まで評価
フェーズ 2: 独立審査委員会 (IRC) による腫瘍評価に基づく進行時間 (TTP)
時間枠：無作為化から放射線進行性疾患の観察日まで、最大3.8年まで評価
TTP は、無作為化から IRC によって評価された放射線学的進行性疾患 (PD) (固形腫瘍の応答評価基準 [RECIST] v1.1 に基づく) の観察日までの月単位の時間として定義されました。 PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20 パーセント (%) の増加として定義されます。および/または既存の非標的病変の明白な進行および/または新しい病変の存在。 合計は、少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対増加を示す必要があります。
無作為化から放射線進行性疾患の観察日まで、最大3.8年まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 2: 独立審査委員会 (IRC) による腫瘍評価に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2.8年
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から疾患進行の最初の観察（RECIST v1.1に基づく）または無作為化または最後の腫瘍のいずれかから84日以内に何らかの原因による死亡が発生するまでの月単位の時間として定義されました評価。 PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加することとして定義されます。および/または既存の非標的病変の明白な進行および/または新しい病変の存在。 合計は、少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対的な増加を示す必要があります。 PFS は、Kaplan-Meier (KM) 推定値を使用して測定されました。
最長2.8年
フェーズ 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡日までの時間または最大6.9年
全生存期間は、無作為化日から死亡日までの月数として測定されました。
無作為化から死亡日までの時間または最大6.9年
フェーズ 2: 治験責任医師による腫瘍評価に基づく進行時間 (TTP)
時間枠：無作為化から放射線進行性疾患の観察日まで、最大2.8年まで評価
TTP は、無作為化から研究者によって評価された (RECIST v1.1 に基づく) 放射線学的 PD の観察日までの月単位の時間として定義されました。 PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加することとして定義されます。および/または既存の非標的病変の明白な進行および/または新しい病変の存在。 合計は、少なくとも 5 mm の絶対増加も示さなければなりません。
無作為化から放射線進行性疾患の観察日まで、最大2.8年まで評価
フェーズ 1b: テポチニブの時間 0 から無限大 (AUC0-infinity) までの血漿濃度 - 時間曲線下の領域
時間枠：投与前および投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、10、および 24 時間。サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)
AUC(0-inf) は、無限大に外挿された濃度対時間曲線の曲線下の総面積を決定することによって推定されました。
投与前および投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、10、および 24 時間。サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1b: 時間 0 からテポチニブの最後のサンプリング時間 (AUC 0-t) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前および投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、10、および 24 時間。サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)
時間ゼロから、濃度が定量下限 (LLLQ) 以上である最後のサンプリング時間 t までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。 AUC(0-t) は、混合対数線形台形規則に従って計算されました。
投与前および投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、10、および 24 時間。サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1b: テポチニブの 1 投与間隔内の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-タウ)
時間枠：投与前および投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、10、および 24 時間。サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)
AUC (0-タウ) は、1 投与間隔内の血漿濃度時間曲線下の面積です。
投与前および投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、10、および 24 時間。サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1b: テポチニブの観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、10、および 24 時間。サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)
Cmax は、濃度対時間曲線から直接得られた、観測された最大血漿濃度です。
投与前および投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、10、および 24 時間。サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1b: テポチニブの最小観察血漿濃度 (Cmin)
時間枠：投与前および投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、10、および 24 時間。サイクル 1 の 15 日目 (各サイクルは 21 日)
Ｃｍｉｎは、濃度対時間曲線から直接得られた最小観察血漿濃度である。
投与前および投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、10、および 24 時間。サイクル 1 の 15 日目 (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1b: テポチニブの平均観察血漿濃度 (Cav)
時間枠：投与前および投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、10、および 24 時間。サイクル 1 の 15 日目 (各サイクルは 21 日)
Cavg は、濃度対時間曲線から直接得られた 1 投与間隔内の平均血漿濃度です。
投与前および投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、10、および 24 時間。サイクル 1 の 15 日目 (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1b: テポチニブの最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前および投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、10、および 24 時間。サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)
Tmax は、濃度対時間曲線から直接得られた、観測された最大血漿濃度に到達する時間です。
投与前および投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、10、および 24 時間。サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1b: テポチニブの終末期 (Vz/f) における見かけの分布体積
時間枠：投与前および投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、10、および 24 時間。サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)
Ｖｚ／ｆは、所望の血漿濃度を生成するために均一に分布するのに必要な総量の理論体積として定義された。 経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収される割合に影響されました。 Vz/f は、投与量を時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積で割り、最終排出速度定数 Lambda(z) を掛けることによって計算されました。 Vz/f=用量/AUC(0-inf)*ラムダ(z)。
投与前および投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、10、および 24 時間。サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1b: テポチニブの血漿からの見かけの全身クリアランス (CL/f)
時間枠：投与前および投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、10、および 24 時間。サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)
CL/f は、正常な生物学的プロセスによって代謝または排除される速度の尺度です。 経口投与後に得られたクリアランスは、吸収された投与量の割合によって影響を受けました。 血漿からの CL/F は、次の式を使用して計算されました: 時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積で割った用量 (AUC0-inf)。
投与前および投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、10、および 24 時間。サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1b: テポチニブの定常状態 (Vss/f) における見かけの分布体積
時間枠：投与前および投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、10、および 24 時間。サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)
分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義された。 経口投与後の Vss/f は、吸収率の影響を受けました。
投与前および投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、10、および 24 時間。サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1b: テポチニブの見かけの終末消失速度定数 Lambda(z)
時間枠：投与前および投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、10、および 24 時間。サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)
ラムダ (z) は、線形回帰法を使用して、対数変換された血漿濃度曲線の終末勾配から決定されました。
投与前および投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、10、および 24 時間。サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)
フェーズ 1b: テポチニブの見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、10、および 24 時間。サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)
見掛けの終末半減期は、薬物の血漿中濃度がその排出の最終段階で 50% 減少するのに必要な時間として定義されました。
投与前および投与後 0.25、0.5、1、2、4、8、10、および 24 時間。サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 21 日)
フェーズ 2: 症候性進行までの時間 (TTSP)
時間枠：最長6.9年
症状が進行するまでの時間は、最初の治験薬投与から、癌治療の機能評価肝胆道症状指数 8 (FHSI-8) (少なくとも 4-ポイントの増加、つまり、ベースライン値と比較してより高いスコア)、または東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンススコア 4 への悪化、または死亡。 FHSI-8 は、肝胆道がんの症状を合計スコア 0 ～ 32 で評価します (0 = 最高の生活の質、32 = 重度の症状を伴う最悪の生活の質)。 ECOG は、参加者のパフォーマンス ステータスを 0 から 5 のスケールで評価します。0 は完全にアクティブで、5 は死亡しています。
最長6.9年
フェーズ 2: IRC による腫瘍評価に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化からPDの最初の発生までの時間は最大6.9年と評価されました
客観的奏効率（ORR）は、無作為化からPDの最初の発生まで、IRCによって裁定された放射線学的評価に従って最良の全体奏効として完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されました. CR: 完全奏効 (CR) は、すべての標的および非標的病変の消失と定義され、病理学的リンパ節 (標的または非標的にかかわらず) の短軸が 10 mm 未満に縮小する必要があります。 ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義される部分応答 (PR)。 PD は、治療開始以降に記録された標的病変の直径の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されました。
無作為化からPDの最初の発生までの時間は最大6.9年と評価されました
フェーズ 2: 固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の反応評価基準に従った IRC による腫瘍評価に基づく疾病管理を行っている参加者の割合 基準
時間枠：無作為化からPDの最初の発生までの時間は最大6.9年と評価されました
疾患管理は、無作為化から PD の最初の発生まで、IRC によって裁定された放射線学的評価による最良の全体的反応として、CR、PR、または安定疾患 (SD) として定義されました。 CR は、すべての標的および非標的病変の消失と定義され、病理学的リンパ節 (標的または非標的にかかわらず) の短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。 PD は、治療開始以降に記録された標的病変の直径の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されました。 病気をコントロールしている参加者の割合が報告されました。
無作為化からPDの最初の発生までの時間は最大6.9年と評価されました
フェーズ 2: 治験責任医師による腫瘍評価に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から、無作為化または最後の腫瘍評価のいずれかから84日以内の疾患の進行または何らかの原因による死亡の発生までの時間、最大6.9年まで評価
無増悪生存期間 (治験責任医師が評価) は、無作為化から治験責任医師による放射線学的に確認された疾患の最初の観察、または無作為化または最後の腫瘍のいずれかから 84 日以内の何らかの原因による死亡の発生までの月数として定義されました。評価。 PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加することとして定義されます。および/または既存の非標的病変の明白な進行および/または新しい病変の存在。 合計は、少なくとも 5 mm の絶対増加も示さなければなりません。 PFS は、Kaplan-Meier (KM) 推定値を使用して測定されました。
無作為化から、無作為化または最後の腫瘍評価のいずれかから84日以内の疾患の進行または何らかの原因による死亡の発生までの時間、最大6.9年まで評価
フェーズ 2: 治験責任医師による腫瘍評価に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化からPDの最初の発生までの時間は最大6.9年と評価されました
客観的奏効率は、無作為化からPDの最初の発生までに研究者が判断した放射線学的評価に従って、CRまたはPRを最良の全体的奏効として達成した参加者の割合として定義されました。 CR は、すべての標的および非標的病変の消失と定義され、病理学的リンパ節 (標的または非標的にかかわらず) の短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。 PD は、治療開始以降に記録された標的病変の直径の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されました。
無作為化からPDの最初の発生までの時間は最大6.9年と評価されました
フェーズ 2: 固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の反応評価基準に従った、治験責任医師による腫瘍評価に基づく疾病管理のある参加者の割合 基準
時間枠：約6.9年まで
疾患管理は、無作為化から PD の最初の発生まで、IRC によって裁定された放射線学的評価による最良の全体的反応として、CR、PR、または安定疾患 (SD) として定義されました。 CR は、すべての標的および非標的病変の消失と定義され、病理学的リンパ節 (標的または非標的にかかわらず) の短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。 PD は、治療開始以降に記録された標的病変の直径の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されました。 病気をコントロールしている参加者の割合が報告されました。
約6.9年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月6日

一次修了 (実際)

2018年2月5日

研究の完了 (実際)

2020年12月3日

試験登録日

最初に提出

2013年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月22日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200095-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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