黒色腫の進行を防ぐためのプロプラノロール治療の有効性
2019年5月9日 更新者：Le Gal、University Hospital, Geneva
悪性黒色腫の進行に対するプロプラノロールの有効性に関する第 2 相前向き研究。無作為化プラセボ対照単盲検試験
黒色腫の発生率は世界中で増加しています。
メラノーマのスクリーニングで行われた努力により、原発腫瘍の早期発見と予後の改善がもたらされましたが、メラノーマは転移段階になると進行性のがんのままです。
最近の 3 つのレトロスペクティブ研究では、原発性黒色腫と診断され、別の適応症としてベータ遮断薬で治療された患者群と、ベータ遮断薬を投与されたことのない患者群が比較されました。
これらの 3 つの研究では、ベータブロッカー治療を受けている患者のほうが再発率が低く、5 年生存率が高いという結果が得られました。
ここでは、再発のリスクが高い原発性黒色腫を患っている患者に対するプロプラノロールによる補助療法の有効性と忍容性を調査したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
450
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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GE
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Geneva、GE、スイス、1211
- Hôpital Universitaire de Genève
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -ブレスロー指数> 1mmまたは潰瘍性原発病変を伴うブレスロー指数
- 黒色腫の病期 AJCC Ib、IIa、IIb、IIc、IIIa、IIIb、または IIIc
- 通院治療が受けられる
除外基準:
- 大要で定義されているベータ遮断薬の禁忌なし
- 凝固障害の臨床的証拠なし
- 不安定狭心症がない
- ペースメーカーなしの房室ブロック II または III なし
- 重度のうっ血性心不全なし
- 未治療の褐色細胞腫はありません
- 重度の徐脈なし
- 重度の低血圧なし
- 末梢動脈循環の重度の障害なし
- コントロールされていない心不整脈がない
- 重度の喘息や COPD ではない
- コントロールされていない真性糖尿病はありません
- 血管神経性浮腫なし
- 重度の大動脈弁狭窄なし
- 重度の肥大型心筋症ではない
- 重度の腎機能障害なし
- 含めることにより、ベータ遮断薬を服用している患者はいません
- ベータブロッカーに対する副作用は知られていない
- 妊娠中または授乳中の患者は参加できません
- 包含による黒色腫の病期 AJCC IV なし
- 特定の腫瘍学的治療を必要とする患者はいません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
無作為化に関して、113人の患者がプラセボ群に登録されます。 プラセボ群には、プロプラノロール治療群と同じパッケージに入ったプラセボ錠剤が処方されます。 治療の頻度と期間は、プロプラノロール アームと同じです。 プラセボグループは、プロプラノロールで治療されたグループと同じ心臓病相談を受け、失明の尊重を確実にします。 |
研究中の被験者の失明を確実にするために、市販のプロプラノロール錠剤と同様にプラセボ錠剤を使用しています。
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実験的：Β 遮断薬
薬剤：「塩酸プロプラノロール」 338人の患者が「プロプラノロール」グループに登録され、プロプラノロールで治療されます。 投与量は、心臓専門医によって最大許容量として最大160mg/日まで決定されます。 病気の進行の兆候が見られるまで、または研究が終了するまで、1 日 1 回の長時間作用型錠剤。 |
この介入はプロプラノロール群に適用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発リスクの高い原発性黒色腫患者の無増悪生存期間に対するプロプラノロールの有効性
時間枠：5年
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プロプラノロール治療の有効性は、登録された最後の患者が追跡調査の1年に達したときに1回の中間分析でテストされ、最後に登録された患者が追跡調査の3年に達したときに1回の最終分析でテストされます。 この研究の主要評価項目は、疾患の進行です。 病気の進行のリスクに対するプロプラノロール治療の有効性を測定します。 |
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発の予測因子としての血清マイクロRNAプロファイルの使用
時間枠：5年
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再発に特異的なバイオマーカーを特定するために、研究全体を通して両群の患者の血清中のマイクロRNAプロファイルを調査します。
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5年
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全生存
時間枠：5年
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5 年生存に対するプロプラノロール治療の影響を調査します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frédérique-Anne Le Gal, MD/PhD、Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De Giorgi V, Grazzini M, Gandini S, Benemei S, Lotti T, Marchionni N, Geppetti P. Treatment with beta-blockers and reduced disease progression in patients with thick melanoma. Arch Intern Med. 2011 Apr 25;171(8):779-81. doi: 10.1001/archinternmed.2011.131.
- Lemeshow S, Sorensen HT, Phillips G, Yang EV, Antonsen S, Riis AH, Lesinski GB, Jackson R, Glaser R. beta-Blockers and survival among Danish patients with malignant melanoma: a population-based cohort study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Oct;20(10):2273-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0249. Epub 2011 Sep 20.
- De Giorgi V, Gandini S, Grazzini M, Benemei S, Marchionni N, Geppetti P. Effect of beta-blockers and other antihypertensive drugs on the risk of melanoma recurrence and death. Mayo Clin Proc. 2013 Nov;88(11):1196-203. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.09.001.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予期された)
2022年1月1日
研究の完了 (予期された)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月9日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。