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Eficácia do tratamento com propranolol para prevenir a progressão do melanoma

9 de maio de 2019 atualizado por: Le Gal, University Hospital, Geneva

Estudo Prospectivo de Fase 2 da Eficácia do Propranolol na Progressão do Melanoma Maligno. Um estudo randomizado controlado por placebo, único cego

A incidência do melanoma está aumentando em todo o mundo. Os esforços no rastreamento do melanoma levaram à detecção precoce do tumor primário e a um melhor prognóstico, mas o melanoma continua sendo um câncer agressivo quando se trata de seu estágio metastático. Três estudos retrospectivos recentes compararam grupos de pacientes diagnosticados com melanoma primário e tratados com betabloqueadores para outra indicação a pacientes que nunca receberam betabloqueadores. Nesses três estudos, o resultado da doença é significativamente melhor para pessoas sob tratamento com betabloqueador, com menor taxa de recorrência e melhor taxa de sobrevida em 5 anos. Aqui queremos investigar a eficácia e a tolerabilidade de um tratamento adjuvante com propranolol para pacientes que sofrem de um melanoma primário com alto risco de recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • GE
      • Geneva, GE, Suíça, 1211
        • Hôpital Universitaire de Genève

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com mais de 18 anos
  • Índice de Breslow > 1mm ou qualquer índice de Breslow com lesão primária ulcerada
  • Melanoma estágio AJCC Ib, IIa, IIb, IIc, IIIa, IIIb ou IIIc
  • Capaz de fazer tratamento ambulatorial

Critério de exclusão:

  • Sem contra-indicação para betabloqueadores conforme definido pelo compêndio
  • Sem evidência clínica de coagulopatia
  • Sem angina de peito instável
  • Sem bloqueio AV II ou III sem marcapasso
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva grave
  • Nenhum feocromocitoma não tratado
  • Sem bradicardia grave
  • Sem hipotensão grave
  • Sem comprometimento grave da circulação arterial periférica
  • Sem arritmia cardíaca descontrolada
  • Sem asma grave ou DPOC
  • Sem diabetes melito descontrolado
  • Sem edema angioneurótico
  • Sem estenose valvular aórtica grave
  • Sem cardiomiopatia hipertrófica grave
  • Sem disfunção renal grave
  • Nenhum paciente em uso de betabloqueadores por inclusão
  • Nenhuma reação adversa conhecida aos betabloqueadores
  • Nenhuma paciente grávida ou lactante pode ser incluída
  • Sem melanoma estágio AJCC IV por inclusão
  • Nenhum paciente que necessite de tratamento oncológico específico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

113 pacientes serão inscritos no grupo placebo em relação à randomização.

O grupo placebo receberá comprimidos de placebo na mesma embalagem do grupo tratado com propranolol.

A frequência e a duração do tratamento são as mesmas do braço do propranolol. O grupo placebo terá a mesma consulta de cardiologia que o grupo tratado com propranolol para garantir o respeito à cegueira.
Medicamento: Pílula placebo
Usamos pílulas de placebo da mesma forma que as pílulas comerciais de propranolol para garantir a cegueira dos sujeitos durante o estudo.
EXPERIMENTAL: Betabloqueador

medicamento: 'Cloridrato de propranolol' 338 pacientes serão inscritos no Grupo "Propranolol" e tratados com propranolol.

A dosagem será determinada pelo cardiologista como a dose máxima tolerada até o máximo de 160mg/dia.

Um comprimido de ação prolongada por dia até a evidência de progressão da doença ou o fim do estudo.
Medicamento: Cloridrato de propranolol
Esta intervenção se aplica ao grupo Propranolol
Outros nomes:
  • Inderal
  • Avlocardyl
  • Hemipralon LP
  • Propranolol EG
  • PROPRANOLOL Ratiopharm
  • Propranolol Teva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do propranolol na sobrevida livre de progressão em pacientes com melanoma primário com alto risco de recorrência
Prazo: cinco anos

A eficácia do tratamento com propranolol será testada em uma análise intermediária quando o último paciente inscrito atingir um ano de acompanhamento e uma análise final quando o último paciente inscrito atingir três anos de acompanhamento. O endpoint primário do estudo será a progressão da doença.

Mediremos a eficácia de um tratamento com propranolol sobre o risco de progressão da doença.
cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso do perfil de microRNA sérico como preditor de recorrência
Prazo: 5 anos
Investigaremos o perfil de microRNA no soro dos pacientes de ambos os grupos durante todo o estudo para identificar biomarcadores específicos para recorrência.
5 anos
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
Investigamos o impacto do tratamento com propranolol na sobrevida em 5 anos.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Investigadores

  • Investigador principal: Frédérique-Anne Le Gal, MD/PhD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUG-MEL-BB

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