Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia propranololem w zapobieganiu progresji czerniaka

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Le Gal, University Hospital, Geneva

Prospektywne badanie fazy 2 skuteczności propranololu w progresji czerniaka złośliwego. Randomizowana, kontrolowana placebo, pojedyncza ślepa próba

Częstość występowania czerniaka wzrasta na całym świecie. Wysiłki podjęte w badaniach przesiewowych czerniaka doprowadziły do ​​wcześniejszego wykrycia guza pierwotnego i lepszego rokowania, jednak czerniak pozostaje rakiem agresywnym, jeśli chodzi o stadium przerzutowe. W trzech niedawnych badaniach retrospektywnych porównano grupy pacjentów z rozpoznaniem pierwotnego czerniaka i leczonych beta-blokerami z innego wskazania z pacjentami, którzy nigdy nie otrzymywali beta-adrenolityków. W tych trzech badaniach wynik choroby jest znacznie lepszy u osób leczonych beta-adrenolitykiem, ze zmniejszoną częstością nawrotów i lepszą 5-letnią przeżywalnością. Tutaj chcemy zbadać skuteczność i tolerancję leczenia uzupełniającego propranololem u pacjentów z pierwotnym czerniakiem o wysokim ryzyku nawrotu.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • GE
      • Geneva, GE, Szwajcaria, 1211
        • Hôpital universitaire de Genève

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent powyżej 18 r.ż
  • Wskaźnik Breslowa > 1 mm lub dowolny wskaźnik Breslowa z owrzodzoną zmianą pierwotną
  • Stopień czerniaka AJCC Ib, IIa, IIb, IIc, IIIa, IIIb lub IIIc
  • Możliwość leczenia ambulatoryjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak przeciwwskazań do stosowania beta-adrenolityków zgodnie z definicją zawartą w kompendium
  • Brak klinicznych objawów koagulopatii
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak bloku przedsionkowo-komorowego II lub III bez stymulatora
  • Brak ciężkiej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak nieleczonego guza chromochłonnego
  • Brak ciężkiej bradykardii
  • Brak ciężkiego niedociśnienia
  • Brak ciężkiego upośledzenia obwodowego krążenia tętniczego
  • Brak niekontrolowanej arytmii serca
  • Brak ciężkiej astmy lub POChP
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Brak obrzęku naczynioruchowego
  • Brak ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej
  • Brak ciężkiej kardiomiopatii przerostowej
  • Brak poważnych zaburzeń czynności nerek
  • Brak pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki przez włączenie
  • Brak znanych działań niepożądanych na beta-adrenolityki
  • Nie można uwzględnić pacjentek w ciąży ani karmiących piersią
  • Brak stadium czerniaka AJCC IV przez włączenie
  • Brak pacjentów wymagających specyficznego leczenia onkologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

113 pacjentów zostanie włączonych do grupy placebo w odniesieniu do randomizacji.

Grupie placebo zostaną przepisane pigułki placebo w tym samym opakowaniu, co grupie leczonej propranololem.

Częstotliwość i czas trwania leczenia są takie same jak w ramieniu z propranololem. Grupa placebo będzie miała taką samą konsultację kardiologiczną jak grupa leczona propranololem, aby zapewnić poszanowanie ślepoty.
Lek: Pigułka placebo
Używamy tabletek placebo, podobnie jak komercyjne pigułki propranololu, aby zapewnić ślepotę badanych podczas badania.
EKSPERYMENTALNY: Beta-bloker

lek: „Propranolol chlorowodorek” 338 pacjentów zostanie włączonych do Grupy „Propranolol” i leczonych propranololem.

Dawkowanie zostanie określone przez kardiologa jako maksymalna tolerowana dawka do maksymalnie 160mg/dobę.

Jedna długo działająca pigułka dziennie, aż do stwierdzenia progresji choroby lub zakończenia badania.
Lek: Chlorowodorek propranololu
Ta interwencja dotyczy grupy Propranolol
Inne nazwy:
  • Inderal
  • Avlocardyl
  • Hemipralon LP
  • Propranolol EG
  • PROPRANOLOL Ratiopharm
  • Propranolol Teva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność propranololu na przeżycie wolne od progresji u pacjentów z pierwotnym czerniakiem o wysokim ryzyku nawrotu
Ramy czasowe: pięć lat

Skuteczność leczenia propranololem zostanie sprawdzona w jednej analizie pośredniej, gdy ostatni włączony pacjent osiągnie rok obserwacji, oraz w jednej analizie końcowej, gdy ostatni włączony pacjent osiągnie trzyletni okres obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie progresja choroby.

Zmierzymy skuteczność leczenia propranololem na ryzyko progresji choroby.
pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie profilu mikroRNA w surowicy jako predyktora nawrotu
Ramy czasowe: 5 lat
Będziemy badać profil mikroRNA w surowicy pacjentów z obu grup podczas całego badania, aby zidentyfikować biomarkery specyficzne dla nawrotu.
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Badamy wpływ leczenia propranololem na przeżycie 5-letnie.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédérique-Anne Le Gal, MD/PhD, Hopital Cantonal Universitaire de Geneve

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUG-MEL-BB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak skóry w stadium IB

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktywny, nie rekrutujący
    Brentuximab Vedotin i Nivolumab w leczeniu pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina we wczesnym stadium
    Klasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Pigułka placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj