Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby propranololem k prevenci progrese melanomu

9. května 2019 aktualizováno: Le Gal, University Hospital, Geneva

Fáze 2 Prospektivní studie účinnosti propranololu na progresi maligního melanomu. Randomizovaný placebem řízený, jednoduchý slepý pokus

Výskyt melanomu celosvětově stoupá. Úsilí vynaložené na screening melanomu vedlo k časnějšímu záchytu primárního nádoru a lepší prognóze, ale melanom zůstává agresivním nádorem, pokud jde o jeho metastatické stadium. Tři nedávné retrospektivní studie porovnávaly skupiny pacientů s diagnostikovaným primárním melanomem a léčených betablokátory pro jinou indikaci s pacienty, kteří betablokátory nikdy nedostávali. V těchto třech studiích je výsledek onemocnění výrazně lepší u lidí léčených betablokátory se sníženou mírou recidivy a lepší 5letou mírou přežití. Zde chceme prozkoumat účinnost a snášenlivost adjuvantní léčby propranololem u pacientů s primárním melanomem s vysokým rizikem recidivy.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • GE
      • Geneva, GE, Švýcarsko, 1211
        • Hôpital Universitaire de Genève

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient starší 18 let
  • Breslowův index > 1 mm nebo jakýkoli Breslowův index s ulcerovanou primární lézí
  • Melanomové stadium AJCC Ib, IIa, IIb, IIc, IIIa, IIIb nebo IIIc
  • Možnost ambulantní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Žádná kontraindikace pro betablokátory, jak je definováno v kompendiu
  • Žádný klinický důkaz koagulopatie
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádný AV blok II nebo III bez kardiostimulátoru
  • Žádné závažné městnavé srdeční selhání
  • Žádný neléčený feochromocytom
  • Žádná závažná bradykardie
  • Žádná závažná hypotenze
  • Žádné závažné poškození periferní arteriální cirkulace
  • Žádná nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Žádné těžké astma nebo CHOPN
  • Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Žádný angioneurotický edém
  • Žádná závažná stenóza aortální chlopně
  • Žádná těžká hypertrofická kardiomyopatie
  • Žádná závažná renální dysfunkce
  • Žádní pacienti na betablokátorech podle zařazení
  • Nejsou známy žádné nežádoucí účinky na betablokátory
  • Nelze zařadit žádné těhotné nebo kojící pacientky
  • Bez melanomového stadia AJCC IV zařazením
  • Žádní pacienti vyžadující specifickou onkologickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

113 pacientů bude zařazeno do skupiny s placebem s ohledem na randomizaci.

Placebo skupině budou předepsány placebo pilulky ve stejném balení jako skupině léčené propranololem.

Frekvence a délka léčby je stejná jako u ramene s propranololem. Skupina s placebem bude mít stejnou kardiologickou konzultaci jako skupina léčená propranololem, aby se zajistilo respektování slepoty.
Lék: Placebo pilulka
Používáme placebo pilulky podobně jako komerční pilulky propranololu, abychom zajistili slepotu subjektů během studie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Betablokátor

lék: 'Propranolol hydrochlorid' 338 pacientů bude zařazeno do skupiny "Propranolol" a bude léčeno propranololem.

Dávkování určí kardiolog jako maximální tolerovanou dávku do maximálně 160 mg/den.

Jedna dlouhodobě působící pilulka denně až do průkazu progrese onemocnění nebo do konce studie.
Lék: Propranolol hydrochlorid
Tato intervence se vztahuje na skupinu Propranolol
Ostatní jména:
  • Inderal
  • Avlocardyl
  • Hemipralon LP
  • Propranolol EG
  • PROPRANOLOL Ratiopharm
  • Propranolol Teva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost propranololu na přežití bez progrese u pacientů s primárním melanomem s vysokým rizikem recidivy
Časové okno: pět let

Účinnost léčby propranololem bude testována jednou průběžnou analýzou, když poslední zařazený pacient dosáhne jednoho roku sledování, a jednou závěrečnou analýzou, když poslední zařazený pacient dosáhne tří let sledování. Primárním koncovým bodem studie bude progrese onemocnění.

Budeme měřit účinnost léčby propranololem na riziko progrese onemocnění.
pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití profilu sérové ​​mikroRNA jako prediktoru recidivy
Časové okno: 5 let
Během celé studie budeme zkoumat profil mikroRNA v séru pacientů obou skupin, abychom identifikovali biomarkery specifické pro recidivu.
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Zkoumáme dopad léčby propranololem na 5leté přežití.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédérique-Anne Le Gal, MD/PhD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUG-MEL-BB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit