- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01988831
Účinnost léčby propranololem k prevenci progrese melanomu
Fáze 2 Prospektivní studie účinnosti propranololu na progresi maligního melanomu. Randomizovaný placebem řízený, jednoduchý slepý pokus
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
GE
-
Geneva, GE, Švýcarsko, 1211
- Hôpital universitaire de Genève
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient starší 18 let
- Breslowův index > 1 mm nebo jakýkoli Breslowův index s ulcerovanou primární lézí
- Melanomové stadium AJCC Ib, IIa, IIb, IIc, IIIa, IIIb nebo IIIc
- Možnost ambulantní léčby
Kritéria vyloučení:
- Žádná kontraindikace pro betablokátory, jak je definováno v kompendiu
- Žádný klinický důkaz koagulopatie
- Žádná nestabilní angina pectoris
- Žádný AV blok II nebo III bez kardiostimulátoru
- Žádné závažné městnavé srdeční selhání
- Žádný neléčený feochromocytom
- Žádná závažná bradykardie
- Žádná závažná hypotenze
- Žádné závažné poškození periferní arteriální cirkulace
- Žádná nekontrolovaná srdeční arytmie
- Žádné těžké astma nebo CHOPN
- Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus
- Žádný angioneurotický edém
- Žádná závažná stenóza aortální chlopně
- Žádná těžká hypertrofická kardiomyopatie
- Žádná závažná renální dysfunkce
- Žádní pacienti na betablokátorech podle zařazení
- Nejsou známy žádné nežádoucí účinky na betablokátory
- Nelze zařadit žádné těhotné nebo kojící pacientky
- Bez melanomového stadia AJCC IV zařazením
- Žádní pacienti vyžadující specifickou onkologickou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
113 pacientů bude zařazeno do skupiny s placebem s ohledem na randomizaci. Placebo skupině budou předepsány placebo pilulky ve stejném balení jako skupině léčené propranololem. Frekvence a délka léčby je stejná jako u ramene s propranololem. Skupina s placebem bude mít stejnou kardiologickou konzultaci jako skupina léčená propranololem, aby se zajistilo respektování slepoty. |
Používáme placebo pilulky podobně jako komerční pilulky propranololu, abychom zajistili slepotu subjektů během studie.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Betablokátor
lék: 'Propranolol hydrochlorid' 338 pacientů bude zařazeno do skupiny "Propranolol" a bude léčeno propranololem. Dávkování určí kardiolog jako maximální tolerovanou dávku do maximálně 160 mg/den. Jedna dlouhodobě působící pilulka denně až do průkazu progrese onemocnění nebo do konce studie. |
Tato intervence se vztahuje na skupinu Propranolol
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost propranololu na přežití bez progrese u pacientů s primárním melanomem s vysokým rizikem recidivy
Časové okno: pět let
|
Účinnost léčby propranololem bude testována jednou průběžnou analýzou, když poslední zařazený pacient dosáhne jednoho roku sledování, a jednou závěrečnou analýzou, když poslední zařazený pacient dosáhne tří let sledování. Primárním koncovým bodem studie bude progrese onemocnění. Budeme měřit účinnost léčby propranololem na riziko progrese onemocnění. |
pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Použití profilu sérové mikroRNA jako prediktoru recidivy
Časové okno: 5 let
|
Během celé studie budeme zkoumat profil mikroRNA v séru pacientů obou skupin, abychom identifikovali biomarkery specifické pro recidivu.
|
5 let
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Zkoumáme dopad léčby propranololem na 5leté přežití.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédérique-Anne Le Gal, MD/PhD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- De Giorgi V, Grazzini M, Gandini S, Benemei S, Lotti T, Marchionni N, Geppetti P. Treatment with beta-blockers and reduced disease progression in patients with thick melanoma. Arch Intern Med. 2011 Apr 25;171(8):779-81. doi: 10.1001/archinternmed.2011.131.
- Lemeshow S, Sorensen HT, Phillips G, Yang EV, Antonsen S, Riis AH, Lesinski GB, Jackson R, Glaser R. beta-Blockers and survival among Danish patients with malignant melanoma: a population-based cohort study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Oct;20(10):2273-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0249. Epub 2011 Sep 20.
- De Giorgi V, Gandini S, Grazzini M, Benemei S, Marchionni N, Geppetti P. Effect of beta-blockers and other antihypertensive drugs on the risk of melanoma recurrence and death. Mayo Clin Proc. 2013 Nov;88(11):1196-203. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.09.001.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Novotvary kůže
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Propranolol
Další identifikační čísla studie
- HUG-MEL-BB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stádium IB kožní melanom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genzyme, a Sanofi CompanyStaženoMelanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
-
William CarsonSchering-PloughDokončenoStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKožní melanom klinického stadia I AJCC v8 | Klinické stadium IA kožní melanom AJCC v8 | Klinické stadium IB kožní melanom AJCC v8 | Kožní melanom klinického stadia II AJCC v8 | Kožní melanom klinického stadia IIA AJCC v8 | Kožní melanom klinického stadia IIB AJCC v8 | Kožní melanom klinického stadia... a další podmínkySpojené státy
-
Carlo ContrerasNáborMetastatický melanom | Kožní melanom klinického stadia I AJCC v8 | Klinické stadium IA kožní melanom AJCC v8 | Klinické stadium IB kožní melanom AJCC v8 | Kožní melanom klinického stadia II AJCC v8 | Kožní melanom klinického stadia IIA AJCC v8 | Kožní melanom klinického stadia IIB AJCC v8 | Kožní melanom... a další podmínkySpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)NáborKožní melanom klinického stadia III AJCC v8 | Patologické stadium IIIB kožního melanomu AJCC v8 | Patologické stadium IIIC kožního melanomu AJCC v8 | Klinické stadium 0 kožní melanom AJCC v8 | Kožní melanom klinického stadia I AJCC v8 | Klinické stadium IA kožní melanom AJCC v8 | Klinické stadium... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Placebo pilulka
-
Celero Systems, Inc.Nábor
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineNáborPresbyauze | Ztráta sluchu související s věkem | Poruchy sluchu a hluchotaČína
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbbVieDokončenoZávislost na alkoholu | Alkoholismus | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Marywood UniversityNeznámý
-
Capital Medical UniversityZatím nenabírámePolycythemia ve vysoké nadmořské výšce
-
Imperial College LondonUMC Utrecht; Royal College of Surgeons, Ireland; Imperial College Healthcare...StaženoKardiovaskulární onemocněníHolandsko, Irsko, Spojené království
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAngina pectorisKanada, Spojené státy, Ruská Federace, Bělorusko, Gruzie, Mexiko, Ukrajina
-
US Department of Veterans AffairsJanssen, LPDokončenoStresové poruchy | PosttraumatickáSpojené státy
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...DokončenoErektilní dysfunkce | Terapie rázovou vlnou nízké intenzityŘecko