Wirksamkeit der Propranolol-Behandlung zur Verhinderung der Melanomprogression
9. Mai 2019 aktualisiert von: Le Gal, University Hospital, Geneva
Prospektive Phase-2-Studie zur Wirksamkeit von Propranolol bei der Progression des malignen Melanoms. Eine randomisierte placebokontrollierte Einzelblindstudie
Die Inzidenz von Melanomen nimmt weltweit zu.
Die Bemühungen beim Melanom-Screening führten zu einer früheren Erkennung des Primärtumors und einer besseren Prognose, aber das Melanom bleibt ein aggressiver Krebs, wenn es um sein metastasiertes Stadium geht.
Drei neuere retrospektive Studien verglichen Gruppen von Patienten, bei denen ein primäres Melanom diagnostiziert wurde und die wegen einer anderen Indikation mit Betablockern behandelt wurden, mit Patienten, die nie Betablocker erhalten hatten.
In diesen drei Studien war der Krankheitsverlauf bei Personen unter Betablocker-Behandlung signifikant besser mit einer geringeren Rezidivrate und einer besseren 5-Jahres-Überlebensrate.
Hier wollen wir die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer adjuvanten Therapie mit Propranolol bei Patienten mit primärem Melanom mit hohem Rezidivrisiko untersuchen.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
450
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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GE
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Geneva, GE, Schweiz, 1211
- Hôpital Universitaire de Genève
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre
- Breslow-Index > 1 mm oder irgendein Breslow-Index mit ulzerierter Primärläsion
- Melanomstadium AJCC Ib, IIa, IIb, IIc, IIIa, IIIb oder IIIc
- Ambulante Behandlung möglich
Ausschlusskriterien:
- Keine Kontraindikation für Betablocker im Sinne des Kompendiums
- Kein klinischer Hinweis auf Koagulopathie
- Keine instabile Angina pectoris
- Kein AV-Block II oder III ohne Schrittmacher
- Keine schwere Herzinsuffizienz
- Kein unbehandeltes Phäochromozytom
- Keine schwere Bradykardie
- Keine schwere Hypotonie
- Keine schwere Beeinträchtigung der peripheren arteriellen Durchblutung
- Keine unkontrollierten Herzrhythmusstörungen
- Kein schweres Asthma oder COPD
- Kein unkontrollierter Diabetes mellitus
- Kein angioneurotisches Ödem
- Keine schwere Aortenklappenstenose
- Keine schwere hypertrophe Kardiomyopathie
- Keine schwere Nierenfunktionsstörung
- Keine Patienten unter Betablockern durch Aufnahme
- Keine bekannte Nebenwirkung von Betablockern
- Es können keine schwangeren oder stillenden Patientinnen aufgenommen werden
- Kein Melanomstadium AJCC IV durch Aufnahme
- Keine Patienten, die eine spezifische onkologische Behandlung benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
113 Patienten werden im Hinblick auf die Randomisierung in die Placebogruppe aufgenommen. Der Placebogruppe werden Placebopillen in derselben Verpackung wie der mit Propranolol behandelten Gruppe verschrieben. Die Häufigkeit und Dauer der Behandlung ist die gleiche wie beim Propranolol-Arm. Die Placebo-Gruppe erhält die gleiche kardiologische Beratung wie die mit Propranolol behandelte Gruppe, um die Blindheit zu respektieren. |
Wir verwenden Placebo-Pillen ebenso wie kommerzielle Propranolol-Pillen, um die Blindheit der Probanden während der Studie sicherzustellen.
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EXPERIMENTAL: Betablocker
Medikament: „Propranololhydrochlorid“ 338 Patienten werden in die „Propranolol“-Gruppe aufgenommen und mit Propranolol behandelt. Die Dosierung wird vom Kardiologen als maximal verträgliche Dosis auf maximal 160 mg/Tag festgelegt. Eine Tablette mit Langzeitwirkung pro Tag bis zum Nachweis einer Krankheitsprogression oder bis zum Ende der Studie. |
Dieser Eingriff gilt für die Propranolol-Gruppe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von Propranolol auf das progressionsfreie Überleben bei Patienten, die an einem primären Melanom mit hohem Rezidivrisiko leiden
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Wirksamkeit der Propranolol-Behandlung wird in einer Zwischenanalyse getestet, wenn der letzte aufgenommene Patient ein Jahr Nachbeobachtung erreicht hat, und in einer Abschlussanalyse, wenn der letzte aufgenommene Patient drei Jahre Nachbeobachtung erreicht hat. Der primäre Endpunkt der Studie wird das Fortschreiten der Krankheit sein. Wir messen die Wirksamkeit einer Propranololbehandlung am Risiko des Fortschreitens der Erkrankung. |
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung des Serum-microRNA-Profils als Prädiktor für ein Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
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Wir werden das microRNA-Profil im Serum von Patienten beider Gruppen während der gesamten Studie untersuchen, um für Rezidive spezifische Biomarker zu identifizieren.
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5 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Wir untersuchen den Einfluss der Propranolol-Behandlung auf das 5-Jahres-Überleben.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frédérique-Anne Le Gal, MD/PhD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Giorgi V, Grazzini M, Gandini S, Benemei S, Lotti T, Marchionni N, Geppetti P. Treatment with beta-blockers and reduced disease progression in patients with thick melanoma. Arch Intern Med. 2011 Apr 25;171(8):779-81. doi: 10.1001/archinternmed.2011.131.
- Lemeshow S, Sorensen HT, Phillips G, Yang EV, Antonsen S, Riis AH, Lesinski GB, Jackson R, Glaser R. beta-Blockers and survival among Danish patients with malignant melanoma: a population-based cohort study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Oct;20(10):2273-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0249. Epub 2011 Sep 20.
- De Giorgi V, Gandini S, Grazzini M, Benemei S, Marchionni N, Geppetti P. Effect of beta-blockers and other antihypertensive drugs on the risk of melanoma recurrence and death. Mayo Clin Proc. 2013 Nov;88(11):1196-203. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.09.001.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Melanom
- Hauttumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Propranolol
Andere Studien-ID-Nummern
- HUG-MEL-BB
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