Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​propranolol-behandling for at forhindre melanomprogression

9. maj 2019 opdateret af: Le Gal, University Hospital, Geneva

Fase 2 prospektiv undersøgelse af propranolols effekt på malignt melanomprogression. Et randomiseret placebo-kontrolleret, enkelt blindt forsøg

Melanoms forekomst er stigende på verdensplan. Den indsats, der blev gjort med melanomscreening, førte til en tidligere påvisning af den primære tumor og en bedre prognose, men melanom forbliver en aggressiv cancer, når det kommer til dets metastatiske stadium. Tre nyere retrospektive undersøgelser sammenlignede grupper af patienter diagnosticeret med primært melanom og behandlet med betablokkere for en anden indikation med patienter, der aldrig fik betablokkere. I disse tre undersøgelser er udfaldet af sygdommen væsentligt bedre for personer under betablokkerbehandling med en nedsat frekvens af tilbagefald og en bedre 5 års overlevelsesrate. Her ønsker vi at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en adjuverende behandling med propranolol til patienter, der lider af et primært melanom med høj risiko for tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Hôpital universitaire de Genève

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient over 18 år
  • Breslow-indeks > 1 mm eller et hvilket som helst Breslow-indeks med ulcereret primær læsion
  • Melanomstadie AJCC Ib, IIa, IIb, IIc, IIIa, IIIb eller IIIc
  • Kan gennemgå ambulant behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kontraindikation for betablokkere som defineret af kompendiet
  • Ingen klinisk tegn på koagulopati
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen AV-blok II eller III uden pacemaker
  • Ingen alvorlig kongestiv hjertesvigt
  • Ingen ubehandlet fæokromocytom
  • Ingen alvorlig bradykardi
  • Ingen alvorlig hypotension
  • Ingen alvorlig svækkelse af perifer arteriel cirkulation
  • Ingen ukontrolleret hjertearytmi
  • Ingen svær astma eller KOL
  • Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ingen angioneurotisk ødem
  • Ingen alvorlig aortaklapstenose
  • Ingen alvorlig hypertrofisk kardiomyopati
  • Ingen alvorlig nyreinsufficiens
  • Ingen patienter på betablokkere ved inklusion
  • Ingen kendt bivirkning af betablokkere
  • Ingen gravide eller ammende patienter kan inkluderes
  • Intet melanom stadium AJCC IV ved inklusion
  • Ingen patienter, der har behov for en specifik onkologisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

113 patienter vil blive indskrevet i placebogruppen med hensyn til randomisering.

Placebo-gruppen vil få ordineret placebo-piller i samme emballage som den propranolol-behandlede gruppe.

Hyppigheden og varigheden af ​​behandlingen er den samme som propranolol-armen. Placebogruppen vil have den samme kardiologiske konsultation som den propranololbehandlede gruppe for at sikre respekt for blindhed.
Medicin: Placebo pille
Vi bruger placebo-piller både propranolol kommercielle piller for at sikre blindhed af forsøgspersonerne under undersøgelsen.
EKSPERIMENTEL: Betablokker

lægemiddel: 'Propranolol hydrochloride' 338 patienter vil blive indskrevet i "Propranolol"-gruppen og behandlet med propranolol.

Dosis vil blive bestemt af kardiologen som den maksimalt tolererede dosis til et maksimum på 160 mg/dag.

En langtidsvirkende pille om dagen indtil tegn på sygdomsprogression eller afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Propranololhydrochlorid
Denne intervention gælder for Propranolol-gruppen
Andre navne:
  • Inderal
  • Alocardyl
  • Hemipralon LP
  • Propranolol EG
  • PROPRANOLOL Ratiopharm
  • Propranolol Teva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​propranolol på progressionsfri overlevelse for patienter, der lider af et primært melanom med høj risiko for tilbagefald
Tidsramme: fem år

Effektiviteten af ​​propranolol-behandling vil blive testet i én interimsanalyse, når den sidst indskrevne patient har nået et års opfølgning og en endelig analyse, når den sidst indskrevne patient har nået tre års opfølgning. Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være sygdommens progression.

Vi vil måle effekten af ​​en propranololbehandling på risikoen for progression af sygdommen.
fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af serum-mikroRNA-profil som en prædiktor for tilbagefald
Tidsramme: 5 år
Vi vil undersøge mikroRNA-profilen i serum fra patienter fra begge grupper under hele undersøgelsen for at identificere biomarkører, der er specifikke for tilbagefald.
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Vi undersøger virkningen af ​​propranololbehandling på 5 års overlevelse.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédérique-Anne Le Gal, MD/PhD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (SKØN)

20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUG-MEL-BB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IB hudmelanom

Kliniske forsøg med Placebo pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner