Eficacia del tratamiento con propranolol para prevenir la progresión del melanoma
9 de mayo de 2019 actualizado por: Le Gal, University Hospital, Geneva
Estudio prospectivo de fase 2 de la eficacia del propranolol en la progresión del melanoma maligno. Un ensayo aleatorio simple ciego controlado con placebo
La incidencia del melanoma está aumentando en todo el mundo.
Los esfuerzos realizados en el cribado del melanoma condujeron a una detección más temprana del tumor primario y un mejor pronóstico, pero el melanoma sigue siendo un cáncer agresivo cuando llega a su etapa metastásica.
Tres estudios retrospectivos recientes compararon grupos de pacientes diagnosticados con melanoma primario y tratados con betabloqueantes para otra indicación con pacientes que nunca recibieron betabloqueantes.
En estos tres estudios, el resultado de la enfermedad es significativamente mejor para las personas que reciben tratamiento con betabloqueantes con una menor tasa de recurrencia y una mejor tasa de supervivencia a los 5 años.
Aquí queremos investigar la eficacia y la tolerabilidad de un tratamiento adyuvante con propranolol para pacientes que padecen un melanoma primario con alto riesgo de recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
450
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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GE
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Geneva, GE, Suiza, 1211
- Hôpital Universitaire de Genève
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mayor de 18 años
- Índice de Breslow > 1 mm o cualquier índice de Breslow con lesión primaria ulcerada
- Estadio de melanoma AJCC Ib, IIa, IIb, IIc, IIIa, IIIb o IIIc
- Capaz de someterse a un tratamiento ambulatorio.
Criterio de exclusión:
- Sin contraindicaciones para los betabloqueantes según la definición del compendio
- Sin evidencia clínica de coagulopatía
- Sin angina de pecho inestable
- Sin bloqueo AV II o III sin marcapasos
- Sin insuficiencia cardíaca congestiva grave
- Sin feocromocitoma no tratado
- Sin bradicardia severa
- Sin hipotensión severa
- Sin deterioro grave de la circulación arterial periférica
- Sin arritmia cardiaca no controlada
- Sin asma grave ni EPOC
- Sin diabetes mellitus no controlada
- Sin edema angioneurótico
- Sin estenosis severa de la válvula aórtica
- Sin miocardiopatía hipertrófica grave
- Sin disfunción renal grave
- Ningún paciente en betabloqueantes por inclusión
- No se conocen reacciones adversas a los betabloqueantes
- No se pueden incluir pacientes embarazadas o lactantes.
- Sin estadio de melanoma AJCC IV por inclusión
- Ningún paciente que requiera un tratamiento oncológico específico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Se inscribirán 113 pacientes en el grupo de placebo con respecto a la aleatorización. Al grupo placebo se le recetarán pastillas de placebo en el mismo envase que el grupo tratado con propranolol. La frecuencia y duración del tratamiento es la misma que en el brazo de propranolol. El grupo placebo tendrá la misma consulta de cardiología que el grupo tratado con propranolol para garantizar el respeto de la ceguera. |
Usamos píldoras de placebo similares a las píldoras comerciales de propranolol para asegurar la ceguera de los sujetos durante el estudio.
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EXPERIMENTAL: Betabloqueante
fármaco: 'Clorhidrato de propranolol' 338 pacientes serán inscritos en el Grupo "Propranolol" y tratados con propranolol. La posología será determinada por el cardiólogo como la dosis máxima tolerada hasta un máximo de 160mg/día. Una píldora de acción prolongada al día hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad o el final del estudio. |
Esta intervención se aplica al grupo Propranolol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del propranolol en la supervivencia libre de progresión en pacientes con melanoma primario con alto riesgo de recurrencia
Periodo de tiempo: cinco años
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La eficacia del tratamiento con propranolol se probará en un análisis intermedio cuando el último paciente inscrito haya alcanzado un año de seguimiento y un análisis final cuando el último paciente inscrito haya alcanzado los tres años de seguimiento. El criterio principal de valoración del estudio será la progresión de la enfermedad. Mediremos la eficacia de un tratamiento con propranolol sobre el riesgo de progresión de la enfermedad. |
cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso del perfil de microARN en suero como predictor de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Investigaremos el perfil de microARN en el suero de pacientes de ambos grupos durante todo el estudio para identificar biomarcadores específicos de recurrencia.
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5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Investigamos el impacto del tratamiento con propranolol en la supervivencia a 5 años.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédérique-Anne Le Gal, MD/PhD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- De Giorgi V, Grazzini M, Gandini S, Benemei S, Lotti T, Marchionni N, Geppetti P. Treatment with beta-blockers and reduced disease progression in patients with thick melanoma. Arch Intern Med. 2011 Apr 25;171(8):779-81. doi: 10.1001/archinternmed.2011.131.
- Lemeshow S, Sorensen HT, Phillips G, Yang EV, Antonsen S, Riis AH, Lesinski GB, Jackson R, Glaser R. beta-Blockers and survival among Danish patients with malignant melanoma: a population-based cohort study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Oct;20(10):2273-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0249. Epub 2011 Sep 20.
- De Giorgi V, Gandini S, Grazzini M, Benemei S, Marchionni N, Geppetti P. Effect of beta-blockers and other antihypertensive drugs on the risk of melanoma recurrence and death. Mayo Clin Proc. 2013 Nov;88(11):1196-203. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.09.001.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Neoplasias De La Piel
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- HUG-MEL-BB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .