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흑색종 진행을 예방하기 위한 프로프라놀롤 치료의 효능

2019년 5월 9일 업데이트: Le Gal, University Hospital, Geneva

악성 흑색종 진행에 대한 프로프라놀롤의 효능에 대한 2상 전향적 연구. 무작위 위약 대조 단일 맹검 시험

흑색종의 발병률은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 흑색종 선별에 대한 노력으로 원발성 종양의 조기 발견과 더 나은 예후로 이어졌지만, 흑색종은 전이 단계에 이르면 여전히 공격적인 암으로 남아 있습니다. 최근 3건의 후향적 연구는 원발성 흑색종으로 진단되고 다른 적응증에 대해 베타차단제로 치료받은 환자 그룹과 베타차단제를 받은 적이 없는 환자 그룹을 비교했습니다. 이 세 가지 연구에서 베타차단제 치료를 받는 사람들의 경우 재발률이 감소하고 5년 생존율이 향상되어 질병의 결과가 훨씬 더 좋습니다. 여기서 우리는 재발 위험이 높은 원발성 흑색종을 앓고 있는 환자를 대상으로 프로프라놀롤을 사용한 보조 치료의 효능과 내약성을 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

450

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • GE
      • Geneva, GE, 스위스, 1211
        • Hôpital Universitaire de Genève

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • Breslow 지수 > 1mm 또는 궤양성 원발성 병변이 있는 Breslow 지수
  • 흑색종 병기 AJCC Ib, IIa, IIb, IIc, IIIa, IIIb 또는 IIIc
  • 외래 진료 가능

제외 기준:

  • 개론에서 정의한 베타 차단제에 대한 금기 사항 없음
  • 응고병증의 임상적 증거 없음
  • 불안정 협심증 없음
  • 맥박 조정기 없이 AV 블록 II 또는 III 없음
  • 중증 울혈성 심부전 없음
  • 치료되지 않은 크롬친화세포종 없음
  • 심한 서맥 없음
  • 심한 저혈압 없음
  • 말초 동맥 순환의 심각한 손상 없음
  • 조절되지 않는 심장 부정맥 없음
  • 심한 천식 또는 COPD 없음
  • 조절되지 않는 당뇨병 없음
  • 혈관 신경 부종 없음
  • 심한 대동맥 판막 협착증 없음
  • 심한 비대성 심근병증 없음
  • 심각한 신장 기능 장애 없음
  • 포함에 의해 베타 차단제에 대한 환자 없음
  • 베타차단제에 대해 알려진 이상 반응 없음
  • 임신 또는 수유 중인 환자는 포함할 수 없습니다.
  • 포함에 의한 흑색종 단계 AJCC IV 없음
  • 특정 종양 치료가 필요한 환자 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약

113명의 환자가 무작위화와 관련하여 위약 그룹에 등록됩니다.

위약 그룹은 프로프라놀롤 치료 그룹과 동일한 포장에 위약 알약을 처방합니다.

치료 빈도와 기간은 프로프라놀롤 팔과 동일합니다. 위약 그룹은 실명의 존중을 보장하기 위해 프로프라놀롤 치료 그룹과 동일한 심장학 상담을 받게 됩니다.
의약품: 위약 알약
우리는 연구 기간 동안 피험자의 실명을 보장하기 위해 프로프라놀롤 상업용 알약과 같은 위약 알약을 사용합니다.
실험적: 베타 차단제

약물: '프로프라놀롤 염산염' 338명의 환자가 "프로프라놀롤" 그룹에 등록되어 프로프라놀롤로 치료받게 됩니다.

복용량은 최대 160mg/일까지 최대 허용 복용량으로 심장 전문의에 의해 결정됩니다.

질병 진행의 증거 또는 연구가 끝날 때까지 하루에 하나의 지속성 알약.
의약품: 프로프라놀롤염산염
이 개입은 프로프라놀롤 그룹에 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 인데랄
  • 아블로카르딜
  • 헤미프랄론 LP
  • 프로프라놀롤 EG
  • 프로프라놀롤 라티오팜
  • 프로프라놀롤 테바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 위험이 높은 원발성 흑색종 환자의 무진행 생존에 대한 프로프라놀롤의 효능
기간: 오년

프로프라놀롤 치료의 효능은 등록된 마지막 환자가 1년 추적 조사에 도달했을 때 하나의 중간 분석과 마지막 등록 환자가 3년 추적 조사에 도달했을 때 하나의 최종 분석에서 테스트됩니다. 연구의 1차 종료점은 질병의 진행일 것입니다.

우리는 질병의 진행 위험에 대한 프로프라놀롤 치료의 효능을 측정할 것입니다.
오년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 예측인자로 혈청 microRNA 프로필 사용
기간: 5 년
우리는 재발에 특이적인 바이오 마커를 확인하기 위해 전체 연구 기간 동안 두 그룹의 환자 혈청에서 microRNA 프로파일을 조사할 것입니다.
5 년
전반적인 생존
기간: 5 년
프로프라놀롤 치료가 5년 생존에 미치는 영향을 조사합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Geneva

수사관

  • 수석 연구원: Frédérique-Anne Le Gal, MD/PhD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUG-MEL-BB

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