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Efficacia del trattamento con propranololo per prevenire la progressione del melanoma

9 maggio 2019 aggiornato da: Le Gal, University Hospital, Geneva

Studio prospettico di fase 2 sull'efficacia del propranololo sulla progressione del melanoma maligno. Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco

L'incidenza del melanoma è in aumento in tutto il mondo. Gli sforzi compiuti nello screening del melanoma hanno portato a una diagnosi precoce del tumore primario ea una prognosi migliore, ma il melanoma rimane un tumore aggressivo quando arriva allo stadio metastatico. Tre recenti studi retrospettivi hanno confrontato gruppi di pazienti con diagnosi di melanoma primario e trattati con betabloccanti per un'altra indicazione con pazienti che non avevano mai ricevuto betabloccanti. In questi tre studi, l'esito della malattia è significativamente migliore per le persone in trattamento con betabloccanti con un tasso ridotto di recidiva e un migliore tasso di sopravvivenza a 5 anni. Qui si vuole indagare l'efficacia e la tollerabilità di un trattamento adiuvante con propranololo per i pazienti affetti da un melanoma primario ad alto rischio di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • GE
      • Geneva, GE, Svizzera, 1211
        • Hôpital Universitaire de Genève

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età superiore ai 18 anni
  • Indice di Breslow > 1 mm o qualsiasi indice di Breslow con lesione primaria ulcerata
  • Stadio del melanoma AJCC Ib, IIa, IIb, IIc, IIIa, IIIb o IIIc
  • In grado di sottoporsi a cure ambulatoriali

Criteri di esclusione:

  • Nessuna controindicazione per i betabloccanti come definiti dal compendio
  • Nessuna evidenza clinica di coagulopatia
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessun blocco AV II o III senza pacemaker
  • Nessuna grave insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessun feocromocitoma non trattato
  • Nessuna bradicardia grave
  • Nessuna grave ipotensione
  • Nessuna grave compromissione della circolazione arteriosa periferica
  • Nessuna aritmia cardiaca incontrollata
  • Nessun asma grave o BPCO
  • Nessun diabete mellito non controllato
  • Nessun edema angioneurotico
  • Nessuna stenosi della valvola aortica grave
  • Nessuna grave cardiomiopatia ipertrofica
  • Nessuna grave disfunzione renale
  • Nessun paziente in trattamento con beta-bloccanti per inclusione
  • Nessuna reazione avversa nota ai betabloccanti
  • Non è possibile includere pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Nessun melanoma stadio AJCC IV per inclusione
  • Nessun paziente che richieda un trattamento oncologico specifico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo

113 pazienti saranno arruolati nel gruppo placebo rispetto alla randomizzazione.

Al gruppo placebo verranno prescritte pillole placebo nella stessa confezione del gruppo trattato con propranololo.

La frequenza e la durata del trattamento è la stessa del braccio propranololo. Il gruppo placebo avrà la stessa visita cardiologica del gruppo trattato con propranololo per garantire il rispetto della cecità.
Droga: Pillola placebo
Usiamo pillole placebo allo stesso modo delle pillole commerciali di propranololo per garantire la cecità dei soggetti durante lo studio.
SPERIMENTALE: Betabloccante

farmaco: 'Propranololo cloridrato' 338 pazienti saranno arruolati nel gruppo "Propranololo" e trattati con propranololo.

Il dosaggio sarà determinato dal cardiologo come dose massima tollerata fino a un massimo di 160 mg/giorno.

Una pillola a lunga durata d'azione al giorno fino a prova di progressione della malattia o alla fine dello studio.
Droga: Propranololo cloridrato
Questo intervento si applica al gruppo propranololo
Altri nomi:
  • Inderal
  • Avlocardyl
  • Hemipralon LP
  • Propranololo E.G
  • PROPRANOLOLO Ratiopharm
  • Propranololo Teva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del propranololo sulla sopravvivenza libera da progressione per i pazienti affetti da un melanoma primario ad alto rischio di recidiva
Lasso di tempo: cinque anni

L'efficacia del trattamento con propranololo sarà testata in un'analisi ad interim quando l'ultimo paziente arruolato avrà raggiunto un anno di follow-up e un'analisi finale quando l'ultimo paziente arruolato avrà raggiunto tre anni di follow-up. L'endpoint primario dello studio sarà la progressione della malattia.

Misureremo l'efficacia di un trattamento con propranololo sul rischio di progressione della malattia.
cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del profilo del microRNA sierico come predittore di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
Indagheremo il profilo del microRNA nel siero di pazienti di entrambi i gruppi durante l'intero studio per identificare biomarcatori specifici per la recidiva.
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Indaghiamo l'impatto del trattamento con propranololo sulla sopravvivenza a 5 anni.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédérique-Anne Le Gal, MD/PhD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUG-MEL-BB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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