Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propranololihoidon teho melanooman etenemisen estämiseksi

torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Le Gal, University Hospital, Geneva

Vaihe 2 Propranololin tehokkuus pahanlaatuisen melanooman etenemiseen. Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu yksisokkotutkimus

Melanooman ilmaantuvuus lisääntyy maailmanlaajuisesti. Melanoomaseulonnassa tehdyt ponnistelut johtivat primaarisen kasvaimen aikaisempaan havaitsemiseen ja parempaan ennusteeseen, mutta melanooma on edelleen aggressiivinen syöpä metastaattisen vaiheen suhteen. Kolmessa viimeaikaisessa retrospektiivisessä tutkimuksessa verrattiin potilasryhmiä, joilla oli diagnosoitu primaarinen melanooma ja joita hoidettiin beetasalpaajilla toisessa indikaatiossa potilaisiin, jotka eivät koskaan saaneet beetasalpaajia. Näissä kolmessa tutkimuksessa taudin lopputulos on merkittävästi parempi ihmisillä, jotka saavat beetasalpaajahoitoa, ja uusiutumisen määrä on pienempi ja 5 vuoden eloonjäämisaste on parempi. Tässä haluamme tutkia propranololin adjuvanttihoidon tehokkuutta ja siedettävyyttä potilailla, jotka kärsivät primaarisesta melanoomasta, jolla on korkea uusiutumisriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • GE
      • Geneva, GE, Sveitsi, 1211
        • Hôpital Universitaire de Genève

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotias potilas
  • Breslow-indeksi > 1 mm tai mikä tahansa Breslow-indeksi, jossa on haavainen primaarinen vaurio
  • Melanoomavaiheen AJCC Ib, IIa, IIb, IIc, IIIa, IIIb tai IIIc
  • Pystyy käymään avohoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Beetasalpaajille ei ole kontraindikaatiota kokoelman määritelmän mukaisesti
  • Ei kliinisiä todisteita koagulopatiasta
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei AV-lohkoa II tai III ilman sydämentahdistinta
  • Ei vakavaa sydämen vajaatoimintaa
  • Ei hoitamatonta feokromosytoomaa
  • Ei vakavaa bradykardiaa
  • Ei vakavaa hypotensiota
  • Ei vakavaa perifeerisen valtimoverenkierron heikkenemistä
  • Ei hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä
  • Ei vakavaa astmaa tai keuhkoahtaumatautia
  • Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
  • Ei angioneuroottista turvotusta
  • Ei vakavaa aorttaläppästenoosia
  • Ei vakavaa hypertrofista kardiomyopatiaa
  • Ei vakavaa munuaisten vajaatoimintaa
  • Ei potilaita, jotka ovat saaneet beetasalpaajia
  • Ei tunnettuja haittavaikutuksia beetasalpaajille
  • Raskaana olevia tai imeviä potilaita ei voida ottaa mukaan
  • Ei melanoomavaiheen AJCC IV sisällyttämisen mukaan
  • Yksikään potilas ei tarvitse erityistä onkologista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo

113 potilasta otetaan plaseboryhmään satunnaistamisen osalta.

Plaseboryhmälle määrätään plasebopillereitä samassa pakkauksessa kuin propranololilla hoidetulle ryhmälle.

Hoidon tiheys ja kesto ovat samat kuin propranololihaarassa. Plaseboryhmällä on sama kardiologian konsultaatio kuin propranololilla hoidetulla ryhmällä sokeuden kunnioittamisen varmistamiseksi.
Lääke: Placebo pilleri
Käytämme lumelääkepillereitä sekä kaupallisia propranololipillereitä varmistaaksemme koehenkilöiden sokeuden tutkimuksen aikana.
KOKEELLISTA: Beetasalpaaja

lääke: "Propranololihydrokloridi" 338 potilasta otetaan mukaan "Propranololi"-ryhmään ja heitä hoidetaan propranololilla.

Kardiologi määrittää annoksen suurimmaksi siedetyksi annokseksi, joka on enintään 160 mg/vrk.

Yksi pitkävaikutteinen pilleri päivässä, kunnes saadaan näyttöä taudin etenemisestä tai tutkimuksen loppuun.
Lääke: Propranololihydrokloridi
Tämä toimenpide koskee propranololiryhmää
Muut nimet:
  • Inderal
  • Avlocardyl
  • Hemipralon LP
  • Propranolol EG
  • PROPRANOLOL Ratiopharm
  • Propranolol Teva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propranololin teho etenemisvapaaseen eloonjäämiseen potilailla, jotka kärsivät primaarisesta melanoomasta, jolla on suuri uusiutumisriski
Aikaikkuna: viisi vuotta

Propranololihoidon tehoa testataan yhdessä välianalyysissä, kun viimeinen potilas on saavuttanut yhden vuoden seuranta-ajan ja yksi loppuanalyysi, kun viimeinen potilas on saanut kolmen vuoden seuranta-ajan. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on taudin eteneminen.

Mittaamme propranololihoidon tehoa taudin etenemisriskiin.
viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin mikroRNA-profiilin käyttö toistumisen ennustajana
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkimme molempien ryhmien potilaiden seerumin mikroRNA-profiilia koko tutkimuksen ajan uusiutumiseen spesifisten biomarkkerien tunnistamiseksi.
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkimme propranololihoidon vaikutusta 5 vuoden eloonjäämiseen.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Tutkijat

  • Päätutkija: Frédérique-Anne Le Gal, MD/PhD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUG-MEL-BB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa