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Nasal Mask and Prong Use in Non-invasive Ventilation for Newborns (NIV)

2015年1月14日 更新者：Ufuk Cakir、Ankara University

Efficacy and Safety of Nasal Mask and Prong Use in Non-invasive Ventilation for Newborns

The study aims to investigate efficacy and safety of nasal mask and prongs used in non-invasive ventilation in newborns by using esophageal pressure transducer.

The parameters including ventilation duration, hospitalization duration, pulmonary outcomes and side effects will be evaluated.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Although it seems as more non-invasive there is still lack of data especially on efficacy of nasal mask use in NIV for newborns. By using esophageal pressure transducers we will evaluate the pressure supplied by the ventilation mode and compare it with more commonly used nasal prongs. The investigators will test the hypothesis of equivalence of nasal mask in comparison to prongs with better safety parameters.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • all newborns who require NIV as first line treatment as respiratory support in delivery room or neonatal intensive care unit

Exclusion Criteria:

  • who are intubated in delivery room or neonatal intensive care unit before randomization
  • with congenital anomaly
  • patients who require NIV more than 3 days

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Nasal Mask
patients who receive NIV by nasal mask interface after randomization
デバイス：nasal mask
patients randomized to nasal mask for NIV will use nasal mask as an interface during continuous positive airway pressure support
他の名前：
  • viasys healthcare infant flow system-nasal mask
アクティブコンパレータ：nasal prong
patients who receive NIV by nasal prongs as interface after randomization
デバイス：binasal prongs
patients randomized to binasal prongs for NIV will use binasal prongs as an interface during continuous positive airway pressure support
他の名前：
  • viasys healthcare infant flow system- binasal prongs

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
failure of NIV
時間枠：1 year
patients who require endotracheal intubation after NIV treatment
1 year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ventilation duration
時間枠：3 days
both NIV and mechanical ventilation durations will be evaluated
3 days

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
bronchopulmonary dysplasia
時間枠：1 year
oxygen or pressure requirement on postmenstrual 36 weeks of gestational age
1 year
septal trauma rate
時間枠：1 year
any destruction on nose that require treatment after use of NIV
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ankara University

捜査官

  • 主任研究者：Saadet ARSAN, Professor、Ankara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (予想される)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月14日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Map-NIV Trial

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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