Nasal Mask and Prong Use in Non-invasive Ventilation for Newborns (NIV)
14 januari 2015 uppdaterad av: Ufuk Cakir, Ankara University
Efficacy and Safety of Nasal Mask and Prong Use in Non-invasive Ventilation for Newborns
The study aims to investigate efficacy and safety of nasal mask and prongs used in non-invasive ventilation in newborns by using esophageal pressure transducer.
The parameters including ventilation duration, hospitalization duration, pulmonary outcomes and side effects will be evaluated.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Although it seems as more non-invasive there is still lack of data especially on efficacy of nasal mask use in NIV for newborns.
By using esophageal pressure transducers we will evaluate the pressure supplied by the ventilation mode and compare it with more commonly used nasal prongs.
The investigators will test the hypothesis of equivalence of nasal mask in comparison to prongs with better safety parameters.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06300
- Rekrytering
- Ankara University
-
Kontakt:
- Ufuk Cakir
- Telefonnummer: 905058581781
- E-post: drufukcakir@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 4 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- all newborns who require NIV as first line treatment as respiratory support in delivery room or neonatal intensive care unit
Exclusion Criteria:
- who are intubated in delivery room or neonatal intensive care unit before randomization
- with congenital anomaly
- patients who require NIV more than 3 days
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nasal Mask
patients who receive NIV by nasal mask interface after randomization
|
patients randomized to nasal mask for NIV will use nasal mask as an interface during continuous positive airway pressure support
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: nasal prong
patients who receive NIV by nasal prongs as interface after randomization
|
patients randomized to binasal prongs for NIV will use binasal prongs as an interface during continuous positive airway pressure support
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
failure of NIV
Tidsram: 1 year
|
patients who require endotracheal intubation after NIV treatment
|
1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ventilation duration
Tidsram: 3 days
|
both NIV and mechanical ventilation durations will be evaluated
|
3 days
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bronchopulmonary dysplasia
Tidsram: 1 year
|
oxygen or pressure requirement on postmenstrual 36 weeks of gestational age
|
1 year
|
|
septal trauma rate
Tidsram: 1 year
|
any destruction on nose that require treatment after use of NIV
|
1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saadet ARSAN, Professor, Ankara University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McCarthy LK, Twomey AR, Molloy EJ, Murphy JF, O'Donnell CP. A randomized trial of nasal prong or face mask for respiratory support for preterm newborns. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e389-95. doi: 10.1542/peds.2013-0446. Epub 2013 Jul 29.
- Kieran EA, Twomey AR, Molloy EJ, Murphy JF, O'Donnell CP. Randomized trial of prongs or mask for nasal continuous positive airway pressure in preterm infants. Pediatrics. 2012 Nov;130(5):e1170-6. doi: 10.1542/peds.2011-3548. Epub 2012 Oct 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2013
Första postat (Uppskatta)
21 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Map-NIV Trial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .