- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01989442
Nasal Mask and Prong Use in Non-invasive Ventilation for Newborns (NIV)
14. ledna 2015 aktualizováno: Ufuk Cakir, Ankara University
Efficacy and Safety of Nasal Mask and Prong Use in Non-invasive Ventilation for Newborns
The study aims to investigate efficacy and safety of nasal mask and prongs used in non-invasive ventilation in newborns by using esophageal pressure transducer.
The parameters including ventilation duration, hospitalization duration, pulmonary outcomes and side effects will be evaluated.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Although it seems as more non-invasive there is still lack of data especially on efficacy of nasal mask use in NIV for newborns.
By using esophageal pressure transducers we will evaluate the pressure supplied by the ventilation mode and compare it with more commonly used nasal prongs.
The investigators will test the hypothesis of equivalence of nasal mask in comparison to prongs with better safety parameters.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06300
- Nábor
- Ankara University
-
Kontakt:
- Ufuk Cakir
- Telefonní číslo: 905058581781
- E-mail: drufukcakir@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- all newborns who require NIV as first line treatment as respiratory support in delivery room or neonatal intensive care unit
Exclusion Criteria:
- who are intubated in delivery room or neonatal intensive care unit before randomization
- with congenital anomaly
- patients who require NIV more than 3 days
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nasal Mask
patients who receive NIV by nasal mask interface after randomization
|
patients randomized to nasal mask for NIV will use nasal mask as an interface during continuous positive airway pressure support
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: nasal prong
patients who receive NIV by nasal prongs as interface after randomization
|
patients randomized to binasal prongs for NIV will use binasal prongs as an interface during continuous positive airway pressure support
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
failure of NIV
Časové okno: 1 year
|
patients who require endotracheal intubation after NIV treatment
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ventilation duration
Časové okno: 3 days
|
both NIV and mechanical ventilation durations will be evaluated
|
3 days
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
bronchopulmonary dysplasia
Časové okno: 1 year
|
oxygen or pressure requirement on postmenstrual 36 weeks of gestational age
|
1 year
|
septal trauma rate
Časové okno: 1 year
|
any destruction on nose that require treatment after use of NIV
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saadet ARSAN, Professor, Ankara University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McCarthy LK, Twomey AR, Molloy EJ, Murphy JF, O'Donnell CP. A randomized trial of nasal prong or face mask for respiratory support for preterm newborns. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e389-95. doi: 10.1542/peds.2013-0446. Epub 2013 Jul 29.
- Kieran EA, Twomey AR, Molloy EJ, Murphy JF, O'Donnell CP. Randomized trial of prongs or mask for nasal continuous positive airway pressure in preterm infants. Pediatrics. 2012 Nov;130(5):e1170-6. doi: 10.1542/peds.2011-3548. Epub 2012 Oct 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Map-NIV Trial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nasal mask
-
ResMedDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
NovoBliss Research Pvt LtdDokončenoZdraví lidští dobrovolníci s viditelně opálenou kůžíIndie
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...DokončenoProgramy pro zdraví lidíŠpanělsko
-
University of Sao Paulo General HospitalUkončenoPoruchou autistického spektraBrazílie
-
University of ArkansasDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterDokončenoNepříznivý výsledek anestezieIzrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresDokončenoNepříznivý výsledek anestezie
-
Medical University of South CarolinaDokončenoInfekční nemocSpojené státy