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Nasal Mask and Prong Use in Non-invasive Ventilation for Newborns (NIV)

14 de janeiro de 2015 atualizado por: Ufuk Cakir, Ankara University

Efficacy and Safety of Nasal Mask and Prong Use in Non-invasive Ventilation for Newborns

The study aims to investigate efficacy and safety of nasal mask and prongs used in non-invasive ventilation in newborns by using esophageal pressure transducer.

The parameters including ventilation duration, hospitalization duration, pulmonary outcomes and side effects will be evaluated.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Although it seems as more non-invasive there is still lack of data especially on efficacy of nasal mask use in NIV for newborns. By using esophageal pressure transducers we will evaluate the pressure supplied by the ventilation mode and compare it with more commonly used nasal prongs. The investigators will test the hypothesis of equivalence of nasal mask in comparison to prongs with better safety parameters.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06300
        • Recrutamento
        • Ankara University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • all newborns who require NIV as first line treatment as respiratory support in delivery room or neonatal intensive care unit

Exclusion Criteria:

  • who are intubated in delivery room or neonatal intensive care unit before randomization
  • with congenital anomaly
  • patients who require NIV more than 3 days

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nasal Mask
patients who receive NIV by nasal mask interface after randomization
Dispositivo: nasal mask
patients randomized to nasal mask for NIV will use nasal mask as an interface during continuous positive airway pressure support
Outros nomes:
  • viasys healthcare infant flow system-nasal mask
Comparador Ativo: nasal prong
patients who receive NIV by nasal prongs as interface after randomization
Dispositivo: binasal prongs
patients randomized to binasal prongs for NIV will use binasal prongs as an interface during continuous positive airway pressure support
Outros nomes:
  • viasys healthcare infant flow system- binasal prongs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
failure of NIV
Prazo: 1 year
patients who require endotracheal intubation after NIV treatment
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ventilation duration
Prazo: 3 days
both NIV and mechanical ventilation durations will be evaluated
3 days

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
bronchopulmonary dysplasia
Prazo: 1 year
oxygen or pressure requirement on postmenstrual 36 weeks of gestational age
1 year
septal trauma rate
Prazo: 1 year
any destruction on nose that require treatment after use of NIV
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ankara University

Investigadores

  • Investigador principal: Saadet ARSAN, Professor, Ankara University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Map-NIV Trial

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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