Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal Mask and Prong Use in Non-invasive Ventilation for Newborns (NIV)

14. januar 2015 oppdatert av: Ufuk Cakir, Ankara University

Efficacy and Safety of Nasal Mask and Prong Use in Non-invasive Ventilation for Newborns

The study aims to investigate efficacy and safety of nasal mask and prongs used in non-invasive ventilation in newborns by using esophageal pressure transducer.

The parameters including ventilation duration, hospitalization duration, pulmonary outcomes and side effects will be evaluated.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Although it seems as more non-invasive there is still lack of data especially on efficacy of nasal mask use in NIV for newborns. By using esophageal pressure transducers we will evaluate the pressure supplied by the ventilation mode and compare it with more commonly used nasal prongs. The investigators will test the hypothesis of equivalence of nasal mask in comparison to prongs with better safety parameters.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06300
        • Rekruttering
        • Ankara University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • all newborns who require NIV as first line treatment as respiratory support in delivery room or neonatal intensive care unit

Exclusion Criteria:

  • who are intubated in delivery room or neonatal intensive care unit before randomization
  • with congenital anomaly
  • patients who require NIV more than 3 days

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nasal Mask
patients who receive NIV by nasal mask interface after randomization
Enhet: nasal mask
patients randomized to nasal mask for NIV will use nasal mask as an interface during continuous positive airway pressure support
Andre navn:
  • viasys healthcare infant flow system-nasal mask
Aktiv komparator: nasal prong
patients who receive NIV by nasal prongs as interface after randomization
Enhet: binasal prongs
patients randomized to binasal prongs for NIV will use binasal prongs as an interface during continuous positive airway pressure support
Andre navn:
  • viasys healthcare infant flow system- binasal prongs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
failure of NIV
Tidsramme: 1 year
patients who require endotracheal intubation after NIV treatment
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ventilation duration
Tidsramme: 3 days
both NIV and mechanical ventilation durations will be evaluated
3 days

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bronchopulmonary dysplasia
Tidsramme: 1 year
oxygen or pressure requirement on postmenstrual 36 weeks of gestational age
1 year
septal trauma rate
Tidsramme: 1 year
any destruction on nose that require treatment after use of NIV
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saadet ARSAN, Professor, Ankara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Map-NIV Trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere