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Nasal Mask and Prong Use in Non-invasive Ventilation for Newborns (NIV)

14. Januar 2015 aktualisiert von: Ufuk Cakir, Ankara University

Efficacy and Safety of Nasal Mask and Prong Use in Non-invasive Ventilation for Newborns

The study aims to investigate efficacy and safety of nasal mask and prongs used in non-invasive ventilation in newborns by using esophageal pressure transducer.

The parameters including ventilation duration, hospitalization duration, pulmonary outcomes and side effects will be evaluated.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Although it seems as more non-invasive there is still lack of data especially on efficacy of nasal mask use in NIV for newborns. By using esophageal pressure transducers we will evaluate the pressure supplied by the ventilation mode and compare it with more commonly used nasal prongs. The investigators will test the hypothesis of equivalence of nasal mask in comparison to prongs with better safety parameters.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • all newborns who require NIV as first line treatment as respiratory support in delivery room or neonatal intensive care unit

Exclusion Criteria:

  • who are intubated in delivery room or neonatal intensive care unit before randomization
  • with congenital anomaly
  • patients who require NIV more than 3 days

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasal Mask
patients who receive NIV by nasal mask interface after randomization
Gerät: nasal mask
patients randomized to nasal mask for NIV will use nasal mask as an interface during continuous positive airway pressure support
Andere Namen:
  • viasys healthcare infant flow system-nasal mask
Aktiver Komparator: nasal prong
patients who receive NIV by nasal prongs as interface after randomization
Gerät: binasal prongs
patients randomized to binasal prongs for NIV will use binasal prongs as an interface during continuous positive airway pressure support
Andere Namen:
  • viasys healthcare infant flow system- binasal prongs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
failure of NIV
Zeitfenster: 1 year
patients who require endotracheal intubation after NIV treatment
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ventilation duration
Zeitfenster: 3 days
both NIV and mechanical ventilation durations will be evaluated
3 days

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bronchopulmonary dysplasia
Zeitfenster: 1 year
oxygen or pressure requirement on postmenstrual 36 weeks of gestational age
1 year
septal trauma rate
Zeitfenster: 1 year
any destruction on nose that require treatment after use of NIV
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara University

Ermittler

  • Hauptermittler: Saadet ARSAN, Professor, Ankara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Map-NIV Trial

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