Nasal Mask and Prong Use in Non-invasive Ventilation for Newborns (NIV)
14 de enero de 2015 actualizado por: Ufuk Cakir, Ankara University
Efficacy and Safety of Nasal Mask and Prong Use in Non-invasive Ventilation for Newborns
The study aims to investigate efficacy and safety of nasal mask and prongs used in non-invasive ventilation in newborns by using esophageal pressure transducer.
The parameters including ventilation duration, hospitalization duration, pulmonary outcomes and side effects will be evaluated.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Although it seems as more non-invasive there is still lack of data especially on efficacy of nasal mask use in NIV for newborns.
By using esophageal pressure transducers we will evaluate the pressure supplied by the ventilation mode and compare it with more commonly used nasal prongs.
The investigators will test the hypothesis of equivalence of nasal mask in comparison to prongs with better safety parameters.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06300
- Reclutamiento
- Ankara University
-
Contacto:
- Ufuk Cakir
- Número de teléfono: 905058581781
- Correo electrónico: drufukcakir@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- all newborns who require NIV as first line treatment as respiratory support in delivery room or neonatal intensive care unit
Exclusion Criteria:
- who are intubated in delivery room or neonatal intensive care unit before randomization
- with congenital anomaly
- patients who require NIV more than 3 days
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nasal Mask
patients who receive NIV by nasal mask interface after randomization
|
patients randomized to nasal mask for NIV will use nasal mask as an interface during continuous positive airway pressure support
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: nasal prong
patients who receive NIV by nasal prongs as interface after randomization
|
patients randomized to binasal prongs for NIV will use binasal prongs as an interface during continuous positive airway pressure support
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
failure of NIV
Periodo de tiempo: 1 year
|
patients who require endotracheal intubation after NIV treatment
|
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ventilation duration
Periodo de tiempo: 3 days
|
both NIV and mechanical ventilation durations will be evaluated
|
3 days
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
bronchopulmonary dysplasia
Periodo de tiempo: 1 year
|
oxygen or pressure requirement on postmenstrual 36 weeks of gestational age
|
1 year
|
|
septal trauma rate
Periodo de tiempo: 1 year
|
any destruction on nose that require treatment after use of NIV
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saadet ARSAN, Professor, Ankara University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McCarthy LK, Twomey AR, Molloy EJ, Murphy JF, O'Donnell CP. A randomized trial of nasal prong or face mask for respiratory support for preterm newborns. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e389-95. doi: 10.1542/peds.2013-0446. Epub 2013 Jul 29.
- Kieran EA, Twomey AR, Molloy EJ, Murphy JF, O'Donnell CP. Randomized trial of prongs or mask for nasal continuous positive airway pressure in preterm infants. Pediatrics. 2012 Nov;130(5):e1170-6. doi: 10.1542/peds.2011-3548. Epub 2012 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Map-NIV Trial
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