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Nasal Mask and Prong Use in Non-invasive Ventilation for Newborns (NIV)

14 janvier 2015 mis à jour par: Ufuk Cakir, Ankara University

Efficacy and Safety of Nasal Mask and Prong Use in Non-invasive Ventilation for Newborns

The study aims to investigate efficacy and safety of nasal mask and prongs used in non-invasive ventilation in newborns by using esophageal pressure transducer.

The parameters including ventilation duration, hospitalization duration, pulmonary outcomes and side effects will be evaluated.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Although it seems as more non-invasive there is still lack of data especially on efficacy of nasal mask use in NIV for newborns. By using esophageal pressure transducers we will evaluate the pressure supplied by the ventilation mode and compare it with more commonly used nasal prongs. The investigators will test the hypothesis of equivalence of nasal mask in comparison to prongs with better safety parameters.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06300
        • Recrutement
        • Ankara University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • all newborns who require NIV as first line treatment as respiratory support in delivery room or neonatal intensive care unit

Exclusion Criteria:

  • who are intubated in delivery room or neonatal intensive care unit before randomization
  • with congenital anomaly
  • patients who require NIV more than 3 days

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nasal Mask
patients who receive NIV by nasal mask interface after randomization
Dispositif: nasal mask
patients randomized to nasal mask for NIV will use nasal mask as an interface during continuous positive airway pressure support
Autres noms:
  • viasys healthcare infant flow system-nasal mask
Comparateur actif: nasal prong
patients who receive NIV by nasal prongs as interface after randomization
Dispositif: binasal prongs
patients randomized to binasal prongs for NIV will use binasal prongs as an interface during continuous positive airway pressure support
Autres noms:
  • viasys healthcare infant flow system- binasal prongs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
failure of NIV
Délai: 1 year
patients who require endotracheal intubation after NIV treatment
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ventilation duration
Délai: 3 days
both NIV and mechanical ventilation durations will be evaluated
3 days

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
bronchopulmonary dysplasia
Délai: 1 year
oxygen or pressure requirement on postmenstrual 36 weeks of gestational age
1 year
septal trauma rate
Délai: 1 year
any destruction on nose that require treatment after use of NIV
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saadet ARSAN, Professor, Ankara University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2013

Première publication (Estimation)

21 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Map-NIV Trial

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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