Nasal Mask and Prong Use in Non-invasive Ventilation for Newborns (NIV)
2015年1月14日 更新者：Ufuk Cakir、Ankara University
Efficacy and Safety of Nasal Mask and Prong Use in Non-invasive Ventilation for Newborns
The study aims to investigate efficacy and safety of nasal mask and prongs used in non-invasive ventilation in newborns by using esophageal pressure transducer.
The parameters including ventilation duration, hospitalization duration, pulmonary outcomes and side effects will be evaluated.
研究概览
详细说明
Although it seems as more non-invasive there is still lack of data especially on efficacy of nasal mask use in NIV for newborns.
By using esophageal pressure transducers we will evaluate the pressure supplied by the ventilation mode and compare it with more commonly used nasal prongs.
The investigators will test the hypothesis of equivalence of nasal mask in comparison to prongs with better safety parameters.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡、06300
- 招聘中
- Ankara University
-
接触：
- Ufuk Cakir
- 电话号码：905058581781
- 邮箱：drufukcakir@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- all newborns who require NIV as first line treatment as respiratory support in delivery room or neonatal intensive care unit
Exclusion Criteria:
- who are intubated in delivery room or neonatal intensive care unit before randomization
- with congenital anomaly
- patients who require NIV more than 3 days
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Nasal Mask
patients who receive NIV by nasal mask interface after randomization
|
patients randomized to nasal mask for NIV will use nasal mask as an interface during continuous positive airway pressure support
其他名称：
|
|
有源比较器：nasal prong
patients who receive NIV by nasal prongs as interface after randomization
|
patients randomized to binasal prongs for NIV will use binasal prongs as an interface during continuous positive airway pressure support
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
failure of NIV
大体时间：1 year
|
patients who require endotracheal intubation after NIV treatment
|
1 year
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ventilation duration
大体时间：3 days
|
both NIV and mechanical ventilation durations will be evaluated
|
3 days
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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bronchopulmonary dysplasia
大体时间：1 year
|
oxygen or pressure requirement on postmenstrual 36 weeks of gestational age
|
1 year
|
|
septal trauma rate
大体时间：1 year
|
any destruction on nose that require treatment after use of NIV
|
1 year
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saadet ARSAN, Professor、Ankara University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McCarthy LK, Twomey AR, Molloy EJ, Murphy JF, O'Donnell CP. A randomized trial of nasal prong or face mask for respiratory support for preterm newborns. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e389-95. doi: 10.1542/peds.2013-0446. Epub 2013 Jul 29.
- Kieran EA, Twomey AR, Molloy EJ, Murphy JF, O'Donnell CP. Randomized trial of prongs or mask for nasal continuous positive airway pressure in preterm infants. Pediatrics. 2012 Nov;130(5):e1170-6. doi: 10.1542/peds.2011-3548. Epub 2012 Oct 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月20日
首次发布 (估计)
2013年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月14日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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