糖尿病性末梢神経障害患者におけるMetanxの栄養上の利点（中央値） (MEDIAN)
2016年1月15日 更新者：Pamlab, Inc.
糖尿病性末梢神経障害の被験者におけるMetanx®の安全性と栄養上の利点を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
MEDIAN 研究の目的は、軽度から中等度の糖尿病性末梢神経障害 (DPN) の被験者を対象に、Metanx® とプラセボの短期的および長期的な安全性と栄養上の利点を評価することです。
短期効果は治療の最初の 16 週間で評価され、長期効果は 48 週間の治療期間にわたって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
238
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Center for Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Meridien Research
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- PAB Clinical Research
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Suncoast Clinical Research
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Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
- Florida Medical Clinic
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Georgia
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Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
- North Chattahoochee Family Physicians, LLC
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
- Willis-Knighton Physician Network / WKB Family Medicine Associates
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45424
- Urgent Care Specialists, LLC dba Hometown Urgent Care & Occupational Health
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- CRI Lifetree
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Tennessee
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Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
- Trinity Clinical Research, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology, L.P.
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Houston、Texas、アメリカ、77062
- Centex Studies Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
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Schertz、Texas、アメリカ、78154
- Northeast Clinical Research of San Anotnio, LLC
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Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
- ClinPoint Trials, LLC
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Strelitz Diabetes Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意時に25〜80歳の男性または女性であること
- -米国糖尿病協会によって定義された2型糖尿病の診断を受けており、スクリーニング訪問の少なくとも1か月間、治験責任医師の意見に従って定義されている安定した治療を受けています。
- -DPNの診断が確立されているのは、スクリーニングの少なくとも6か月前から7年以内です
DPN 関連の薬を服用している場合、投与量は少なくとも 6 週間安定している必要があり、除外基準 7 に準拠した次の薬の 1 つだけを服用する必要があります。
- α-2-δ リガンド [例えば、プレガバリン (Lyrica) またはガバペンチン (Neurontin)
- 抗けいれん薬 [例えば、カルバマゼピン、トピラマート (トパマックス)、バルプロ酸 (デパコート) またはラモトリギン (ラミクタール)]
- セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) [例えば、デュロキセチン (Cymbalta) または venlafaxine (Effexor)]
- 三環系抗うつ薬（TCA）［例：アミトリプチリン、ノルトリプチリン、イミプラミン、デシプラミン（ノルプラミン、ペルトフラン）］
- Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) パート b で 3 から 6 までのスコアを持つ
- スクリーニングで、NTSS-6 の最低スコアが 6 であること
- アンフェタミン、バルビツレート、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤などの乱用薬物の尿検査が陰性である
- -女性で妊娠の可能性がある場合、スクリーニングで尿妊娠検査が陰性である
- -女性の場合、出産の可能性がない（外科的に無菌または閉経後2年）か、ホルモン避妊、子宮内避妊器具またはその他の機械的避妊器具、または被験者の参加中のコンドームと殺精子剤などの効果的な避妊の2つの方法を使用することに同意する必要があります
- -男性の場合、外科的に無菌であるか、コンドームと殺精子剤などの効果的な避妊の2つの方法を使用することに同意する必要があります被験者の参加中
- -研究の要件を理解する能力があり、治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名によって証明される書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を順守し、研究に戻ることに同意する必要な評価のサイト
- 保護された健康情報の使用と開示について書面による許可を提供している
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 切断、皮膚潰瘍、および/またはどちらかの足の活動性シャルコーの病歴がある
- 脊椎または下肢を含む以前の手術歴があり、痛みまたは運動困難の残存症状がある
- -クローン病、またはあらゆる種類の肥満手術の病歴、または胃、十二指腸、空腸、および/または回腸の全部または一部の外科的切除。 （胃、十二指腸、空腸、回腸を除いた結腸の以前の外科的切除は許可されています。）
- -スクリーニング前の2か月以内に手術または入院の履歴があるか、研究中の任意の時点で入院を計画している
- -スクリーニング前2か月以内に全身性コルチコステロイド、スクリーニング前6週間以内にアヘン剤または塩酸トラマドールを服用している、および/または免疫抑制剤、またはスクリーニング前6か月以内に放射線療法を受けている
- 複数の抗けいれん薬、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、または三環系抗うつ薬（TCA）を服用している
- -どちらかの足に1つ以上の触知できない脈拍、跛行の病歴、または下肢血管バイパス手術または血管形成術の病歴を含む、末梢血管疾患の進行中の証拠がある
- -スクリーニングで循環糖化ヘモグロビン（HbA1c）が11％を超える
- -スクリーニングで腎疾患の食事療法の修正（MDRD）式を使用して推定糸球体濾過率（eGFR）が40 ml /分以下であるか、または血液透析を必要とする末期腎障害がある
- -200 mmHgを超える持続的な収縮期血圧（SBP）として定義される制御されていない高血圧または拡張期血圧（DBP）をスクリーニング時に110 mmHgを超える
- -スクリーニング前の2か月以内に肺疾患（制御されていない喘息または息切れ）がある
- -スクリーニング前の6週間以内の次のサプリメントのいずれかの使用：月見草油、ビタミンB12注射、10 mgを超えるビタミンB6、または800 µgを超える葉酸
- -以前に痛みを伴うDPNの2つ以上の治療に失敗したことがある
- 現在、アルコールまたは薬物を乱用している、または過去 3 年以内にそのような乱用の履歴がある。 （アルコール乱用とは、女性は 1 日 2 杯以上、男性は 1 日 3 杯以上飲むことと定義されています。 1 ドリンク ユニットは、蒸留酒 1.5 オンス [45 mL]、ワイン 5 オンス [150 mL]、またはビール 12 オンス [360 mL] として定義されます。)
- 末梢神経障害の糖尿病以外の原因がある
- -文書化された腰神経の閉じ込めまたは腰神経の閉じ込めを示唆する症状の病歴がある
- 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、シェーグレン症候群、または混合性結合組織病の病歴がある
- -甲状腺置換療法を受けている場合は、スクリーニング前の少なくとも6週間は安定した用量でなければなりません
- 陽性のHIV検査または活動性のB型またはC型肝炎感染の病歴がある。
- -スクリーニング前の10年以内に悪性腫瘍の病歴または存在がある。皮膚の基底または扁平上皮癌を除く。 無作為化のレビューと承認のために Pamlab に提出される記録。
- Metanx®またはその有効成分のいずれかを使用したことがある、または不耐性である
- -スクリーニング前の60日以内に、別の治験で医療機器を投与または使用したことがあります。
- -臨床的に重要な既存の医学的、精神医学的、または非医学的状態を持っている 研究者の意見では、被験者を過度のリスクにさらし、研究プロトコルの遵守を妨げ、または生成されるデータの品質を潜在的に危険にさらします
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メタニックス
被験者は、48 週間、1 日 1 回、Metanx 2 錠を服用します。
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メタニックスは処方医療用食品です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は48週間、1日1回2錠のプラセボを服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿メチルマロン酸 (MMA) レベルの変化
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿5-メチルテトラヒドロ葉酸レベルの変化
時間枠：16週間
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16週間
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血漿ビタミン B6 レベルの変化
時間枠：16週間
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16週間
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血漿ビタミン B12 レベルの変化
時間枠：16週間
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16週間
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尿中微量アルブミン/クレアチニン比の変化
時間枠：48週間
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48週間
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表皮神経線維密度の変化
時間枠：48週間
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この神経障害に特異的な測定は、疾患の進行の徴候を監視するために評価されます。
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48週間
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Michigan Neuropathy Screening InstrumentパートBで測定した神経障害障害の変化
時間枠：48週間
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この神経障害に特異的な測定は、疾患の進行の徴候を監視するために評価されます。
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48週間
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ニューロパシー総合症状スコア-6質問票（NTSS-6）によって測定される神経障害症状の変化
時間枠：16週間
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この神経障害に特異的な測定は、疾患の進行の徴候を監視するために評価されます。
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16週間
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ニューロパシー総合症状スコア-6アンケート（NTSS-6）によって測定される神経障害症状の変化
時間枠：48週間
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この神経障害に特異的な測定は、疾患の進行の徴候を監視するために評価されます。
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月15日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。