Metanxin ravitsemukselliset hyödyt potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia (MEDIAN) (MEDIAN)
perjantai 15. tammikuuta 2016 päivittänyt: Pamlab, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Metanx®:n turvallisuuden ja ravitsemushyötyjen arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia
MEDIAN-tutkimuksen tavoitteena on arvioida Metanx®:n lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuutta ja ravitsemuksellisia etuja lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN).
Lyhytaikaiset vaikutukset arvioidaan ensimmäisten 16 hoitoviikon aikana ja pitkäaikaiset vaikutukset 48 viikon hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
238
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Meridien Research
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- PAB Clinical Research
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Suncoast Clinical Research
-
Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33544
- Florida Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
- North Chattahoochee Family Physicians, LLC
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
- Willis-Knighton Physician Network / WKB Family Medicine Associates
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Urgent Care Specialists, LLC dba Hometown Urgent Care & Occupational Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- CRI Lifetree
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
- Trinity Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology, L.P.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
- Centex Studies Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
- Northeast Clinical Research of San Anotnio, LLC
-
Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
- ClinPoint Trials, LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Strelitz Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole mies tai nainen suostumushetkellä 25–80 vuoden ikäinen
- Sinulla on American Diabetes Associationin määrittelemä tyypin 2 diabetes mellitus ja hänellä on tutkijan lausunnon mukainen vakaa hoito vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
- Sinulla on oltava DPN-diagnoosi vähintään 6 kuukautta, mutta enintään 7 vuotta ennen seulontaa
Jos saat DPN:ään liittyvää lääkitystä, annosten on oltava stabiileja vähintään 6 viikon ajan, ja sinun tulee ottaa vain yksi seuraavista lääkkeistä, jotka ovat poissulkemiskriteerin 7 mukaisia:
- Alfa-2-delta-ligandi [esim. pregabaliini (Lyrica) tai gabapentiini (Neurontin)
- Antikonvulsantti [esim. karbamatsepiini, topiramaatti (Topamax), valproiinihappo (Depakote) tai lamotrigiini (Lamictal)]
- Serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI) [esim. duloksetiini (Cymbalta) tai venlafaksiini (Effexor)]
- Trisyklinen masennuslääke (TCA) [esim. amitriptyliini, nortriptyliini, imipramiini ja desipramiini (Norpramin, Pertofrane)]
- Saa pisteet 3–6, mukaan lukien, Michiganin neuropatian seulontainstrumentista (MNSI) osa b
- Sinulla on oltava vähintään 6 pistemäärä NTSS-6:sta seulonnassa
- Sinulla on negatiivinen virtsaanalyysi huumeiden, kuten amfetamiinien, barbituraattien, kannabinoidien, kokaiinin tai opiaattien varalta
- Negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva
- Jos nainen on nainen, hänen on oltava joko raskaana oleva (kirurgisesti steriili tai 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen) tai suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta tai muuta mekaanista ehkäisylaitetta tai kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta koehenkilön osallistumisen aikana.
- Jos mies, hänen on oltava kirurgisesti steriili tai suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta koehenkilön osallistumisen aikana
- Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, olla antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka on todistettu allekirjoituksella ICF-lomakkeella, jonka on hyväksynyt institutionaalinen arviointilautakunta (IRB), ja suostua noudattamaan tutkimusrajoituksia ja palaamaan tarvittavia arvioita varten
- Olet antanut kirjallisen luvan suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ole raskaana tai imetä
- Sinulla on ollut jommankumman jalan amputaatio, ihon haavauma ja/tai aktiivinen Charcot
- sinulla on aiempi selkärangan tai alaraajojen leikkaus, jossa on jäännöskipuoireita tai liikkumisvaikeuksia
- Sinulla on Crohnin tauti tai sinulla on aiemmin ollut minkä tahansa tyyppinen bariatrinen leikkaus tai mikä tahansa mahalaukun, pohjukaissuolen, jejunumin ja/tai sykkyräsuolen leikkaus tai osa niistä. (Aiemmat vatsan, pohjukaissuolen, jejunumin ja sykkyräsuolen leikkaukset ovat sallittuja.)
- Sinulla on ollut leikkaus tai sairaalahoito 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua sairaalahoitoa milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Ota systeemisiä kortikosteroideja 2 kuukauden aikana ennen seulontaa, opiaatteja tai tramadolihydrokloridia 6 viikon sisällä ennen seulontaa ja/tai immunosuppressiivisia lääkkeitä tai sädehoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Käytä useampaa kuin yhtä kouristuslääkettä, serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjää (SNRI) tai trisyklistä masennuslääkettä (TCA)
- sinulla on jatkuvia todisteita perifeerisestä verisuonisairaudesta, mukaan lukien enemmän kuin yksi palpoitamaton pulssi kummassakin jalassa, anamneesissa klaudikaation tai alaraajojen verisuonten ohitusleikkaus tai angioplastia
- Veren glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on yli 11 % seulonnassa
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on pienempi tai yhtä suuri kuin 40 ml/min seulonnassa käytettyä ruokavalion modifikaatiota (MDRD) käyttäen tai sinulla on loppuvaiheen munuaishäiriö, joka vaatii hemodialyysiä
- Sinulla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään jatkuvaksi systoliseksi verenpaineeksi (SBP) yli 200 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) yli 110 mmHg seulonnassa
- sinulla on keuhkosairaus (hallitsematon astma tai hengenahdistus) 2 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Minkä tahansa seuraavista lisäravinteista 6 viikon aikana ennen seulontaa: helokkiöljy, B12-vitamiinin injektio, yli 10 mg B6-vitamiinia tai yli 800 µg folaattia
- Olet aiemmin epäonnistunut kahdessa tai useammassa aikaisemmassa kivuliaan DPN:n hoidossa
- Käytät tällä hetkellä väärin alkoholia tai huumeita tai sinulla on ollut tällaista väärinkäyttöä viimeisen kolmen vuoden aikana. (Alkoholiin väärinkäyttö määritellään yli 2 juomayksikköä päivässä naisilla ja yli 3 juomayksikköä päivässä miehillä. Yksi juomayksikkö määritellään 45 ml:ksi tislattua alkoholijuomaa, 150 ml:ksi viiniä tai 360 ml:ksi olutta.)
- Onko sinulla jokin muu kuin diabeettinen perifeerisen neuropatian syy
- sinulla on dokumentoitu lannerangan hermon juuttuminen tai oireita, jotka viittaavat lannerangan hermon juuttumiseen
- sinulla on ollut systeeminen lupus erythematosis, nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä tai sekamuotoinen sidekudossairaus
- Jos saat kilpirauhasen korvaushoitoa, sinun tulee olla vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoa ennen seulontatutkimusta
- Sinulla on ollut positiivinen HIV-testi tai aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio.
- Sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 10 vuoden sisällä ennen seulontaa, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä. Tietueet toimitetaan Pamlabille tarkastettaviksi ja hyväksyttäviksi satunnaistamista varten.
- Sinulla on aikaisempi käyttö tai intoleranssi Metanx®:lle tai mille tahansa sen aktiiviselle ainesosalle
- on annosteltu tai käyttänyt lääketieteellistä laitetta toisessa tutkimustutkimuksessa 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
- sinulla on kliinisesti merkittävä olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai ei-lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä asettaa koehenkilön kohtuuttoman riskin, estää tutkimussuunnitelman noudattamisen tai mahdollisesti vaarantaa tuotettujen tietojen laadun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metanx
Koehenkilöt ottavat 2 Metanx-tablettia kerran päivässä 48 viikon ajan.
|
Metanx on reseptivapaa lääketieteellinen ruoka.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt ottavat 2 lumetablettia kerran päivässä 48 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos plasman metyylimalonihapon (MMA) tasoissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman 5-metyylitetrahydrofolaattitasoissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Muutos plasman B6-vitamiinitasoissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Muutos plasman B12-vitamiinitasoissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Muutos virtsan mikroalbumiini/kreatiniinisuhteessa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Muutos epidermaalisen hermosäikeiden tiheydessä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tämä neuropatiaspesifinen mitta arvioidaan taudin etenemisen merkkien seuraamiseksi.
|
48 viikkoa
|
|
Muutos neuropaattisessa vajaatoiminnassa mitattuna Michiganin neuropatian seulontainstrumentin osassa B
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tämä neuropatiaspesifinen mitta arvioidaan taudin etenemisen merkkien seuraamiseksi.
|
48 viikkoa
|
|
Muutos neuropaattisissa oireissa mitattuna Neuropathian Total Symptom Score-6 -kyselyllä (NTSS-6)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tämä neuropatiaspesifinen mitta arvioidaan taudin etenemisen merkkien seuraamiseksi.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos neuropaattisissa oireissa mitattuna Neuropathian Total Symptom Score-6 -kyselylomakkeella (NTSS-6)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tämä neuropatiaspesifinen mitta arvioidaan taudin etenemisen merkkien seuraamiseksi.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .