Korzyści żywieniowe ze stosowania Metanxu u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową (MEDIAN) (MEDIAN)
15 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Pamlab, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i korzyści żywieniowych preparatu Metanx® u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową
Celem badania MEDIAN jest ocena krótkoterminowego i długoterminowego bezpieczeństwa i korzyści żywieniowych Metanxu® w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodną do umiarkowanej cukrzycową neuropatią obwodową (DPN).
Efekty krótkoterminowe zostaną ocenione podczas pierwszych 16 tygodni leczenia, a efekty długoterminowe zostaną ocenione podczas 48-tygodniowego okresu leczenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
238
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Meridien Research
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- PAB Clinical Research
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Renstar Medical Research
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Suncoast Clinical Research
-
Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33544
- Florida Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
- North Chattahoochee Family Physicians, LLC
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
- Willis-Knighton Physician Network / WKB Family Medicine Associates
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
- Urgent Care Specialists, LLC dba Hometown Urgent Care & Occupational Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- CRI Lifetree
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
- Trinity Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology, L.P.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
- Centex Studies Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
-
Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
- Northeast Clinical Research of San Anotnio, LLC
-
Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
- ClinPoint Trials, LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Strelitz Diabetes Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W chwili wyrażenia zgody być mężczyzną lub kobietą w wieku od 25 do 80 lat włącznie
- Mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego i stabilną terapię zgodnie z opinią badacza przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową.
- Mieć diagnozę DPN ustaloną co najmniej 6 miesięcy, ale nie dłużej niż 7 lat przed badaniem przesiewowym
W przypadku przyjmowania leków związanych z DPN dawki muszą być stabilne przez co najmniej 6 tygodni i należy przyjmować tylko jeden z następujących leków zgodnych z Kryterium wykluczenia 7:
- Ligand alfa-2-delta [np. pregabalina (Lyrica) lub gabapentyna (Neurontin)
- Leki przeciwdrgawkowe [np. karbamazepina, topiramat (Topamax), kwas walproinowy (Depakote) lub lamotrygina (Lamictal)]
- Inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) [np. duloksetyna (Cymbalta) lub wenlafaksyna (Effexor)]
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA) [np. amitryptylina, nortryptylina, imipramina i dezypramina (Norpramin, Pertofrane)]
- Uzyskać wynik od 3 do 6 włącznie w skali Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), część b
- Uzyskaj co najmniej 6 punktów w teście NTSS-6 podczas badania przesiewowego
- mieć ujemny wynik badania moczu na obecność narkotyków, takich jak amfetaminy, barbiturany, kannabinoidy, kokaina lub opiaty
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badań przesiewowych, jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę
- Jeśli kobieta, musi być w wieku rozrodczym (sterylna chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie) lub zgodzić się na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji, takich jak antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna lub inna mechaniczna antykoncepcja lub prezerwatywa i środek plemnikobójczy podczas udziału pacjentki
- Jeśli mężczyzna, musi być chirurgicznie bezpłodny lub zgodzić się na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji, takich jak prezerwatywa i środek plemnikobójczy, podczas udziału podmiotu
- Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę, potwierdzoną podpisem na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB), i wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót do miejsce na wymagane oceny
- Przedstawić pisemne upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Być w ciąży lub karmić piersią
- Mieć historię amputacji, owrzodzeń skóry i / lub aktywnego Charcota na obu stopach
- Mają historię wcześniejszej operacji obejmującej kręgosłup lub kończynę dolną, z pozostałymi objawami bólu lub trudności z poruszaniem się
- Cierpią na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub przeszli jakąkolwiek operację bariatryczną lub chirurgiczną resekcję całości lub części żołądka, dwunastnicy, jelita czczego i/lub jelita krętego. (Dozwolone są wcześniejsze chirurgiczne resekcje okrężnicy, które oszczędziły żołądek, dwunastnicę, jelito czcze i jelito kręte).
- Mieć historię operacji lub hospitalizacji w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowaną hospitalizacją w dowolnym momencie podczas badania
- Przyjmować ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym, opiaty lub chlorowodorek tramadolu w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub leki immunosupresyjne lub otrzymywać radioterapię w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Przyjmować więcej niż jeden lek przeciwdrgawkowy, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny (TCA)
- Mają ciągłe objawy choroby naczyń obwodowych, w tym więcej niż jedno niewyczuwalne tętno na stopie, chromanie w wywiadzie lub operację pomostowania naczyniowego kończyn dolnych lub angioplastykę w wywiadzie
- Mieć krążącą hemoglobinę glikowaną (HbA1c) przekraczającą 11% podczas badania przesiewowego
- Mają szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejszy lub równy 40 ml/min przy użyciu formuły modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) podczas badania przesiewowego lub mają schyłkową niewydolność nerek wymagającą hemodializy
- Mieć niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi (SBP) większe niż 200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) większe niż 110 mmHg podczas badania przesiewowego
- Mieć chorobę płuc (niekontrolowaną astmę lub duszność) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie któregokolwiek z następujących suplementów w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym: olej z wiesiołka, witamina B12 w zastrzykach, więcej niż 10 mg witaminy B6 lub więcej niż 800 µg kwasu foliowego
- Poprzednie terapie bolesnego DPN zakończyły się niepowodzeniem
- Obecnie nadużywa alkoholu lub narkotyków lub ma historię takiego nadużywania w ciągu ostatnich 3 lat. (Nadużywanie alkoholu definiuje się jako spożywanie więcej niż 2 jednostek drinków dziennie przez kobiety i więcej niż 3 jednostki drinków dziennie przez mężczyzn. Jedna jednostka napoju to 1,5 uncji [45 ml] spirytusu destylowanego, 5 uncji [150 ml] wina lub 12 uncji [360 ml] piwa).
- Czy jakakolwiek niezwiązana z cukrzycą przyczyna neuropatii obwodowej
- Mieć historię udokumentowanego uwięźnięcia nerwu lędźwiowego lub objawów sugerujących uwięźnięcie nerwu lędźwiowego
- Masz historię tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów, zespołu Sjögrena lub mieszanej choroby tkanki łącznej
- Jeśli pacjent otrzymuje terapię zastępczą tarczycy, powinien przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Mieć dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV lub aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Mieć historię lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu 10 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Rekordy, które mają zostać przesłane do Pamlab do przeglądu i zatwierdzenia w celu randomizacji.
- Mieć wcześniejsze stosowanie lub nietolerancję Metanx® lub któregokolwiek z jego składników aktywnych
- Dozowano lub użyto urządzenia medycznego w innym badaniu badawczym w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
- Mieć jakiekolwiek istotne klinicznie istniejące schorzenie medyczne, psychiatryczne lub niemedyczne, które w opinii badacza naraża uczestnika na nadmierne ryzyko, uniemożliwia przestrzeganie protokołu badania lub potencjalnie zagraża jakości danych, które mają zostać wygenerowane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metanx
Pacjenci będą przyjmować 2 tabletki Metanx raz dziennie przez 48 tygodni.
|
Metanx to żywność medyczna na receptę.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą przyjmować 2 tabletki placebo raz dziennie przez 48 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia kwasu metylomalonowego (MMA) w osoczu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia 5-metylotetrahydrofolianu w osoczu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
|
Zmiana poziomu witaminy B6 w osoczu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
|
Zmiana poziomu witaminy B12 w osoczu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
|
Zmiana stosunku mikroalbuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
Zmiana gęstości włókien nerwowych naskórka
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ten środek specyficzny dla neuropatii zostanie oceniony w celu monitorowania oznak postępu choroby.
|
48 tygodni
|
|
Zmiana w niepełnosprawności neuropatycznej mierzona za pomocą instrumentu przesiewowego Michigan Neuropathy Screening Instrument, część B
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ten środek specyficzny dla neuropatii zostanie oceniony w celu monitorowania oznak postępu choroby.
|
48 tygodni
|
|
Zmiana objawów neuropatycznych mierzona kwestionariuszem Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ten środek specyficzny dla neuropatii zostanie oceniony w celu monitorowania oznak postępu choroby.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana objawów neuropatycznych mierzona za pomocą kwestionariusza Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ten środek specyficzny dla neuropatii zostanie oceniony w celu monitorowania oznak postępu choroby.
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .