Os benefícios nutricionais do Metanx em pacientes com neuropatia periférica diabética (MEDIANO) (MEDIAN)
15 de janeiro de 2016 atualizado por: Pamlab, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e os benefícios nutricionais de Metanx® em indivíduos com neuropatia periférica diabética
Os objetivos do estudo MEDIAN são avaliar a segurança a curto e longo prazo e os benefícios nutricionais de Metanx® versus placebo em indivíduos com neuropatia periférica diabética (DPN) leve a moderada.
Os efeitos de curto prazo serão avaliados durante as primeiras 16 semanas de tratamento, e os efeitos de longo prazo serão avaliados durante um período de tratamento de 48 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
238
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Meridien Research
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Suncoast Clinical Research
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Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
- Florida Medical Clinic
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- North Chattahoochee Family Physicians, LLC
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Willis-Knighton Physician Network / WKB Family Medicine Associates
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Urgent Care Specialists, LLC dba Hometown Urgent Care & Occupational Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Lifetree
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Trinity Clinical Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology, L.P.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
- Centex Studies Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
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Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Northeast Clinical Research of San Anotnio, LLC
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Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
- ClinPoint Trials, LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Strelitz Diabetes Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser homem ou mulher entre 25 e 80 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento
- Ter um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 conforme definido pela American Diabetes Association e em terapia estável conforme definido pela opinião do investigador por pelo menos 1 mês antes da visita de triagem.
- Ter um diagnóstico de DPN estabelecido pelo menos 6 meses, mas não superior a 7 anos antes da triagem
Se estiver recebendo medicação relacionada à DPN, as doses devem ser estáveis por pelo menos 6 semanas e devem estar tomando apenas um dos seguintes medicamentos em conformidade com o Critério de Exclusão 7:
- Ligante alfa-2-delta [por exemplo, pregabalina (Lyrica) ou gabapentina (Neurontin)
- Anticonvulsivante [por exemplo, carbamazepina, topiramato (Topamax), ácido valpróico (Depakote) ou lamotrigina (Lamictal)]
- Inibidor da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRI) [por exemplo, duloxetina (Cymbalta) ou venlafaxina (Effexor)]
- Antidepressivo tricíclico (TCA) [por exemplo, amitriptilina, nortriptilina, imipramina e desipramina (Norpramin, Pertofrane)]
- Ter uma pontuação entre 3 e 6, inclusive, no Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) Parte b
- Ter uma pontuação mínima de 6 no NTSS-6 na Triagem
- Apresentar exame de urina negativo para drogas de abuso, como anfetaminas, barbitúricos, canabinóides, cocaína ou opiáceos
- Ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem se for mulher e com potencial para engravidar
- Se for mulher, deve ter potencial para não engravidar (cirurgicamente estéril ou 2 anos após a menopausa) ou concordar em usar dois métodos de contracepção eficazes, como contracepção hormonal, dispositivo intrauterino ou outro dispositivo mecânico de contracepção ou preservativo mais espermicida durante a participação do sujeito
- Se for do sexo masculino, deve ser cirurgicamente estéril ou concordar em usar dois métodos de contracepção eficazes, como preservativo e espermicida durante a participação do sujeito
- Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, conforme evidenciado pela assinatura em um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado por um conselho de revisão institucional (IRB) e concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar ao site para as avaliações necessárias
- Forneceram autorização por escrito para uso e divulgação de informações de saúde protegidas
Critério de exclusão:
- Estar grávida ou amamentando
- Tem um histórico de amputação, ulceração da pele e/ou Charcot ativo em um dos pés
- Tem história de cirurgia anterior envolvendo a coluna ou extremidade inferior, com sintomas residuais de dor ou dificuldade de movimento
- Ter doença de Crohn ou histórico de qualquer tipo de cirurgia bariátrica ou qualquer ressecção cirúrgica total ou parcial do estômago, duodeno, jejuno e/ou íleo. (Ressecções cirúrgicas anteriores do cólon que pouparam o estômago, duodeno, jejuno e íleo são permitidas).
- Ter um histórico de cirurgia ou hospitalização dentro de 2 meses antes da triagem ou hospitalização planejada a qualquer momento durante o estudo
- Estar tomando corticosteroides sistêmicos nos 2 meses anteriores à triagem, opiáceos ou cloridrato de tramadol nas 6 semanas anteriores à triagem e/ou imunossupressores, ou recebendo radioterapia nos 6 meses anteriores à triagem
- Estar tomando mais de um anticonvulsivante, inibidor de recaptação de serotonina-norepinefrina (IRSN) ou antidepressivo tricíclico (TCA)
- Têm evidências contínuas de doença vascular periférica, incluindo pulso não palpável maior que um em qualquer pé, história de claudicação ou história de cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia em membros inferiores
- Ter hemoglobina glicada circulante (HbA1c) superior a 11% na triagem
- Ter uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) menor ou igual a 40 ml/min usando a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) na triagem ou ter doença renal em estágio terminal que requer hemodiálise
- Ter hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica (PAS) sustentada maior que 200 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) maior que 110 mmHg na triagem
- Tiver doença pulmonar (asma descontrolada ou falta de ar) dentro de 2 meses antes da triagem
- Uso de qualquer um dos seguintes suplementos dentro de 6 semanas antes da triagem: óleo de prímula, injeção de vitamina B12, mais de 10 mg de vitamina B6 ou mais de 800 µg de folato
- Falharam anteriormente em duas ou mais terapias anteriores para DPN dolorosa
- Atualmente abusando de álcool ou drogas ou tem um histórico de tal abuso nos últimos 3 anos. (O abuso de álcool é definido como mais de 2 unidades de bebida por dia para mulheres e mais de 3 unidades de bebida por dia para homens. Uma unidade de bebida é definida como 1,5 onças [45 mL] de bebidas destiladas, 5 onças [150 mL] de vinho ou 12 onças [360 mL] de cerveja.)
- Tem qualquer causa não diabética de neuropatia periférica
- Tem um histórico documentado de compressão do nervo lombar ou sintomas sugestivos de compressão do nervo lombar
- Tem história de lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, síndrome de Sjögren ou doença mista do tecido conjuntivo
- Se estiver recebendo terapia de reposição da tireoide, deve estar em uma dose estável por pelo menos 6 semanas antes da triagem
- Tem um histórico de teste de HIV positivo ou infecção ativa por Hepatite B ou C.
- Ter um histórico ou presença de malignidade dentro de 10 anos antes da triagem, exceto para carcinoma de células basais ou escamosas da pele. Registros a serem enviados ao Pamlab para revisão e aprovação para randomização.
- Tem uso anterior ou intolerância ao Metanx® ou a qualquer um de seus ingredientes ativos
- Ter sido dosado ou usado um dispositivo médico em outro ensaio investigacional dentro de 60 dias antes da triagem.
- Ter qualquer condição médica, psiquiátrica ou não médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco indevido, impeça a conformidade com o protocolo do estudo ou comprometa potencialmente a qualidade dos dados a serem gerados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metanx
Os indivíduos tomarão 2 comprimidos de Metanx uma vez ao dia durante 48 semanas.
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Metanx é um alimento médico prescrito.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos tomarão 2 comprimidos de placebo uma vez ao dia durante 48 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos níveis plasmáticos de ácido metilmalônico (MMA)
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis plasmáticos de 5-metiltetrahidrofolato
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Alteração nos níveis plasmáticos de vitamina B6
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Alteração nos níveis plasmáticos de vitamina B12
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Alteração na proporção de microalbumina/creatinina na urina
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Alteração na densidade das fibras nervosas epidérmicas
Prazo: 48 semanas
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Esta medida específica da neuropatia será avaliada para monitorar sinais de progressão da doença.
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48 semanas
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Alteração na incapacidade neuropática medida pelo Michigan Neuropathy Screening Instrument parte B
Prazo: 48 semanas
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Esta medida específica da neuropatia será avaliada para monitorar sinais de progressão da doença.
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48 semanas
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Mudança nos sintomas neuropáticos medidos pelo questionário Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
Prazo: 16 semanas
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Esta medida específica da neuropatia será avaliada para monitorar sinais de progressão da doença.
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16 semanas
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Alteração nos sintomas neuropáticos medidos pelo questionário Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
Prazo: 48 semanas
|
Esta medida específica da neuropatia será avaliada para monitorar sinais de progressão da doença.
|
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-003
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