당뇨병성 말초 신경병증(MEDIAN) 환자에 대한 Metanx의 영양학적 이점 (MEDIAN)
2016년 1월 15일 업데이트: Pamlab, Inc.
당뇨병성 말초 신경병증 환자에서 Metanx®의 안전성 및 영양학적 이점을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
MEDIAN 연구의 목적은 경증에서 중등도의 당뇨병성 말초 신경병증(DPN) 환자를 대상으로 위약 대비 Metanx®의 단기 및 장기 안전성 및 영양상의 이점을 평가하는 것입니다.
단기 효과는 치료 첫 16주 동안 평가되며, 장기 효과는 48주 치료 기간 동안 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
238
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Meridien Research
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- PAB Clinical Research
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Suncoast Clinical Research
-
Wesley Chapel, Florida, 미국, 33544
- Florida Medical Clinic
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, 미국, 30097
- North Chattahoochee Family Physicians, LLC
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- Willis-Knighton Physician Network / WKB Family Medicine Associates
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45424
- Urgent Care Specialists, LLC dba Hometown Urgent Care & Occupational Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Lifetree
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Trinity Clinical Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology, L.P.
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Houston, Texas, 미국, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77062
- Centex Studies Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
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Schertz, Texas, 미국, 78154
- Northeast Clinical Research of San Anotnio, LLC
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Waxahachie, Texas, 미국, 75165
- ClinPoint Trials, LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Strelitz Diabetes Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 25세에서 80세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 미국 당뇨병 협회에 의해 정의된 진성 당뇨병 2형 진단을 받고 스크리닝 방문 전 적어도 1개월 동안 조사자의 의견에 따라 정의된 안정적인 요법에 있습니다.
- 스크리닝 전 최소 6개월 이상 7년 이하의 DPN 진단을 받음
DPN 관련 약물 치료를 받는 경우 복용량은 최소 6주 동안 안정적이어야 하며 제외 기준 7을 준수하는 다음 약물 중 하나만 복용해야 합니다.
- Alpha-2-delta 리간드[예: 프레가발린(Lyrica) 또는 가바펜틴(Neurontin)
- 항경련제[예: 카르바마제핀, 토피라메이트(Topamax), 발프로산(Depakote) 또는 라모트리진(Lamictal)]
- 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)[예: 둘록세틴(Cymbalta) 또는 벤라팍신(Effexor)]
- 삼환계 항우울제(TCA)[예: 아미트립틸린, 노르트립틸린, 이미프라민 및 데시프라민(노르프라민, 페르토프란)]
- MNSI(Michigan Neuropathy Screening Instrument) 파트 b에서 3~6점 사이의 점수를 받아야 합니다.
- 스크리닝 시 NTSS-6에서 최소 6점 획득
- 암페타민, 바르비투르산염, 카나비노이드, 코카인 또는 아편제와 같은 남용 약물에 대해 음성 소변 검사를 받음
- 여성 및 가임기인 경우 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과 음성
- 여성인 경우, 가임 가능성이 있거나(외과적 불임 또는 폐경 후 2년) 피험자가 참여하는 동안 호르몬 피임, 자궁 내 장치 또는 기타 기계적 피임 장치 또는 콘돔과 살정제와 같은 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성인 경우 외과적으로 불임이거나 피험자가 참여하는 동안 콘돔과 살정제와 같은 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있고, 기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명으로 입증된 서면 동의서를 제공했으며, 연구 제한 사항을 준수하고 필수 평가 사이트
- 보호받는 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 제공했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 양쪽 발의 절단, 피부 궤양 및/또는 활동성 샤르코 병력이 있는 경우
- 이전에 척추 또는 하지를 포함하는 수술의 병력이 있고, 통증 또는 운동 장애의 잔류 증상이 있는 자
- 크론병 또는 모든 유형의 비만 수술 또는 위, 십이지장, 공장 및/또는 회장의 전체 또는 일부에 대한 외과적 절제의 병력이 있습니다. (이전의 위, 십이지장, 공장 및 회장을 제외한 결장의 외과적 절제는 허용됩니다.)
- 연구 중 언제든지 스크리닝 또는 계획된 입원 전 2개월 이내에 수술 또는 입원 이력이 있음
- 스크리닝 전 2개월 이내에 전신 코르티코스테로이드, 스크리닝 전 6주 이내에 아편제 또는 트라마돌 염산염 및/또는 면역억제제를 복용하거나 스크리닝 전 6개월 이내에 방사선 요법을 받고 있음
- 하나 이상의 항경련제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 삼환계 항우울제(TCA)를 복용하고 있습니다.
- 한쪽 발에 1회 이상의 만져지지 않는 맥박, 파행 병력 또는 하지 혈관 우회로 수술 또는 혈관 성형술의 병력을 포함하여 말초 혈관 질환의 지속적인 증거가 있는 경우
- 스크리닝 시 순환 당화혈색소(HbA1c)가 11%를 초과함
- 스크리닝에서 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR)이 40 ml/min 이하이거나 혈액 투석이 필요한 말기 신장 장애가 있는 경우
- 스크리닝 시 수축기 혈압(SBP)이 200mmHg 이상 또는 이완기 혈압(DBP)이 110mmHg 이상으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있음
- 스크리닝 전 2개월 이내에 폐 질환(조절되지 않는 천식 또는 숨가쁨)이 있음
- 스크리닝 전 6주 이내에 다음 보충제 중 하나 사용: 달맞이꽃 오일, 비타민 B12 주사, 비타민 B6 10mg 이상 또는 엽산 800µg 이상
- 이전에 고통스러운 DPN에 대한 두 가지 이상의 이전 요법에 실패한 적이 있습니다.
- 현재 알코올이나 약물을 남용하거나 지난 3년 이내에 그러한 남용의 역사가 있습니다. (알코올 남용은 여성의 경우 하루 2잔 이상, 남성의 경우 하루 3잔 이상으로 정의됩니다. 1음료 단위는 증류주 1.5oz[45mL], 와인 5oz[150mL] 또는 맥주 12oz[360mL]로 정의됩니다.)
- 말초 신경병증의 비당뇨병성 원인이 있는 경우
- 기록된 요추 신경 포획의 병력 또는 요추 신경 포획을 암시하는 증상이 있는 경우
- 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군 또는 혼합 결합 조직 질환의 병력이 있는 경우
- 갑상선 대체 요법을 받는 경우 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 양성 HIV 검사 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 병력이 있습니다.
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 스크리닝 이전 10년 이내에 악성 종양의 병력 또는 존재가 있습니다. 검토 및 무작위화 승인을 위해 Pamlab에 제출할 기록.
- Metanx® 또는 그 활성 성분을 이전에 사용했거나 내약성이 없는 경우
- 스크리닝 전 60일 이내에 다른 조사 시험에서 의료 기기를 투약했거나 사용했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나, 연구 프로토콜을 준수하지 못하게 하거나, 생성할 데이터의 품질을 잠재적으로 위태롭게 하는 임상적으로 중요한 기존의 의학적, 정신과적 또는 비의학적 상태를 가짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메타넥스
피험자는 48주 동안 매일 1회 2개의 Metanx 정제를 복용합니다.
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Metanx는 처방 의료 식품입니다.
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위약 비교기: 위약
대상자는 48주 동안 매일 1회 위약 2정을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 메틸말론산(MMA) 수치의 변화
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 5-메틸테트라히드로엽산 수치의 변화
기간: 16주
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16주
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혈장 비타민 B6 수치의 변화
기간: 16주
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16주
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혈장 비타민 B12 수치의 변화
기간: 16주
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16주
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소변 미세알부민/크레아티닌 비율의 변화
기간: 48주
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48주
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표피 신경 섬유 밀도의 변화
기간: 48주
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이 신경병증 특정 측정은 질병 진행의 징후를 모니터링하기 위해 평가됩니다.
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48주
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Michigan Neuropathy Screening Instrument 파트 B로 측정한 신경병성 장애의 변화
기간: 48주
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이 신경병증 특정 측정은 질병 진행의 징후를 모니터링하기 위해 평가됩니다.
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48주
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Neuropathy Total Symptom Score-6questionnaire(NTSS-6)로 측정한 신경병증 증상의 변화
기간: 16주
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이 신경병증 특정 측정은 질병 진행의 징후를 모니터링하기 위해 평가됩니다.
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16주
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Neuropathy Total Symptom Score-6 설문지(NTSS-6)로 측정한 신경병증 증상의 변화
기간: 48주
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이 신경병증 특정 측정은 질병 진행의 징후를 모니터링하기 위해 평가됩니다.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .