I benefici nutrizionali di Metanx nei pazienti con neuropatia periferica diabetica (MEDIAN) (MEDIAN)
15 gennaio 2016 aggiornato da: Pamlab, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e i benefici nutrizionali di Metanx® in soggetti con neuropatia periferica diabetica
Gli obiettivi dello studio MEDIAN sono valutare la sicurezza a breve e lungo termine ei benefici nutrizionali di Metanx® rispetto al placebo in soggetti con neuropatia periferica diabetica (DPN) da lieve a moderata.
Gli effetti a breve termine saranno valutati durante le prime 16 settimane di trattamento e gli effetti a lungo termine saranno valutati per la durata di un periodo di trattamento di 48 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
238
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Meridien Research
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- PAB Clinical Research
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Renstar Medical Research
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Suncoast Clinical Research
-
Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
- Florida Medical Clinic
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
- North Chattahoochee Family Physicians, LLC
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
- Willis-Knighton Physician Network / WKB Family Medicine Associates
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
- Urgent Care Specialists, LLC dba Hometown Urgent Care & Occupational Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
- CRI Lifetree
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
- Trinity Clinical Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology, L.P.
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
- Centex Studies Inc.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
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Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
- Northeast Clinical Research of San Anotnio, LLC
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Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
- ClinPoint Trials, LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Strelitz Diabetes Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere maschio o femmina tra i 25 e gli 80 anni, inclusi, al momento del consenso
- Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 come definito dall'American Diabetes Association e in terapia stabile come definito dall'opinione dello sperimentatore per almeno 1 mese prima della visita di screening.
- Avere una diagnosi di DPN stabilita almeno 6 mesi ma non superiore a 7 anni prima dello screening
Se si ricevono farmaci correlati alla DPN, le dosi devono essere stabili per almeno 6 settimane e devono essere assunti solo uno dei seguenti farmaci conformi al criterio di esclusione 7:
- Ligando alfa-2-delta [ad esempio, pregabalin (Lyrica) o gabapentin (Neurontin)
- Anticonvulsivante [ad esempio, carbamazepina, topiramato (Topamax), acido valproico (Depakote) o lamotrigina (Lamictal)]
- Inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) [ad esempio, duloxetina (Cymbalta) o venlafaxina (Effexor)]
- Antidepressivo triciclico (TCA) [ad esempio, amitriptilina, nortriptilina, imipramina e desipramina (Norpramin, Pertofrane)]
- Avere un punteggio compreso tra 3 e 6 inclusi nel Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) Parte b
- Avere un punteggio minimo di 6 su NTSS-6 allo Screening
- Avere analisi delle urine negative per droghe d'abuso, come anfetamine, barbiturici, cannabinoidi, cocaina o oppiacei
- Avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening se femmina e in età fertile
- Se di sesso femminile, deve essere potenzialmente non fertile (chirurgicamente sterile o in postmenopausa da 2 anni) o accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci come contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino o altro dispositivo contraccettivo meccanico o preservativo più spermicida durante la partecipazione del soggetto
- Se maschio, deve essere chirurgicamente sterile o accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci come preservativo più spermicida durante la partecipazione del soggetto
- Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, aver fornito il consenso informato scritto come evidenziato dalla firma su un modulo di consenso informato (ICF) approvato da un comitato di revisione istituzionale (IRB) e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e tornare al sito per le necessarie valutazioni
- Avere fornito un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette
Criteri di esclusione:
- Essere incinta o in allattamento
- Avere una storia di amputazione, ulcerazione cutanea e/o Charcot attivo di entrambi i piedi
- Avere una storia di precedente intervento chirurgico che coinvolge la colonna vertebrale o l'arto inferiore, con sintomi residui di dolore o difficoltà di movimento
- Avere la malattia di Crohn o una storia di qualsiasi tipo di chirurgia bariatrica o qualsiasi resezione chirurgica di tutto o parte dello stomaco, del duodeno, del digiuno e/o dell'ileo. (Sono consentite precedenti resezioni chirurgiche del colon che hanno risparmiato lo stomaco, il duodeno, il digiuno e l'ileo.)
- Avere una storia di intervento chirurgico o ricovero in ospedale entro 2 mesi prima dello screening o ricovero programmato in qualsiasi momento durante lo studio
- Assunzione di corticosteroidi sistemici entro 2 mesi prima dello screening, oppiacei o tramadolo cloridrato entro 6 settimane prima dello screening e/o immunosoppressori o radioterapia entro 6 mesi prima dello screening
- Assumere più di un anticonvulsivante, inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o antidepressivo triciclico (TCA)
- Avere prove in corso di malattia vascolare periferica, incluso più di un polso non palpabile su entrambi i piedi, storia di claudicatio o storia di intervento chirurgico di bypass vascolare degli arti inferiori o angioplastica
- Avere emoglobina glicata circolante (HbA1c) superiore all'11% allo screening
- Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore o uguale a 40 ml/min utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) allo Screening o avere una malattia renale allo stadio terminale che richiede l'emodialisi
- Avere ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica sostenuta (SBP) superiore a 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) superiore a 110 mmHg allo screening
- Avere una malattia polmonare (asma incontrollata o mancanza di respiro) entro 2 mesi prima dello screening
- Uso di uno qualsiasi dei seguenti integratori entro 6 settimane prima dello screening: olio di enotera, iniezione di vitamina B12, più di 10 mg di vitamina B6 o più di 800 µg di folato
- Hanno precedentemente fallito due o più terapie precedenti per DPN doloroso
- Attualmente abusa di alcol o droghe o ha una storia di tale abuso negli ultimi 3 anni. (L'abuso di alcol è definito come più di 2 unità di bevanda al giorno per le donne e più di 3 unità di bevanda al giorno per gli uomini. Una bevanda è definita come 1,5 once [45 ml] di alcolici distillati, 5 once [150 ml] di vino o 12 once [360 ml] di birra.)
- Avere qualsiasi causa non diabetica di neuropatia periferica
- Avere una storia di intrappolamento del nervo lombare documentato o sintomi indicativi di un intrappolamento del nervo lombare
- Avere una storia di lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sindrome di Sjögren o malattia mista del tessuto connettivo
- Se si riceve una terapia sostitutiva della tiroide, deve essere a una dose stabile per almeno 6 settimane prima dello screening
- Avere una storia di test HIV positivo o infezione da epatite B o C attiva.
- Avere una storia o presenza di tumore maligno entro 10 anni prima dello screening ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle. Record da sottoporre a Pamlab per la revisione e l'approvazione per la randomizzazione.
- Avere un uso precedente o intolleranza a Metanx® o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti attivi
- È stato somministrato o utilizzato un dispositivo medico in un altro studio sperimentale entro 60 giorni prima dello screening.
- Avere qualsiasi condizione medica, psichiatrica o non medica esistente clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, pone il soggetto a rischio eccessivo, impedisce la conformità con il protocollo dello studio o potenzialmente mette a repentaglio la qualità dei dati da generare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metanx
I soggetti assumeranno 2 compresse di Metanx una volta al giorno per 48 settimane.
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Metanx è un alimento medico di prescrizione.
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti assumeranno 2 compresse di placebo una volta al giorno per 48 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dei livelli plasmatici di acido metilmalonico (MMA).
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli plasmatici di 5-metiltetraidrofolato
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Variazione dei livelli plasmatici di vitamina B6
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Variazione dei livelli plasmatici di vitamina B12
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Alterazione del rapporto microalbumina/creatinina nelle urine
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Cambiamento nella densità delle fibre nervose epidermiche
Lasso di tempo: 48 settimane
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Questa misura specifica per la neuropatia sarà valutata per monitorare i segni di progressione della malattia.
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48 settimane
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Variazione della disabilità neuropatica misurata dal Michigan Neuropathy Screening Instrument parte B
Lasso di tempo: 48 settimane
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Questa misura specifica per la neuropatia sarà valutata per monitorare i segni di progressione della malattia.
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48 settimane
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Variazione dei sintomi neuropatici misurati dal questionario Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Questa misura specifica per la neuropatia sarà valutata per monitorare i segni di progressione della malattia.
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16 settimane
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Variazione dei sintomi neuropatici misurati dal questionario Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Questa misura specifica per la neuropatia sarà valutata per monitorare i segni di progressione della malattia.
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-003
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