Die ernährungsphysiologischen Vorteile von Metanx bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie (MEDIAN) (MEDIAN)
15. Januar 2016 aktualisiert von: Pamlab, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und der ernährungsphysiologischen Vorteile von Metanx® bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie
Die Ziele der MEDIAN-Studie sind die Bewertung der kurz- und langfristigen Sicherheits- und Ernährungsvorteile von Metanx® gegenüber Placebo bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer diabetischer peripherer Neuropathie (DPN).
Kurzfristige Wirkungen werden während der ersten 16 Behandlungswochen und Langzeitwirkungen über die Dauer einer 48-wöchigen Behandlungsphase bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
238
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
- Meridien Research
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Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- PAB Clinical Research
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New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Renstar Medical Research
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Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
- Suncoast Clinical Research
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Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
- Florida Medical Clinic
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
- North Chattahoochee Family Physicians, LLC
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
- Willis-Knighton Physician Network / WKB Family Medicine Associates
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
- Urgent Care Specialists, LLC dba Hometown Urgent Care & Occupational Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
- CRI Lifetree
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
- Trinity Clinical Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology, L.P.
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
- Centex Studies Inc.
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
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Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
- Northeast Clinical Research of San Anotnio, LLC
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Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
- ClinPoint Trials, LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
- Strelitz Diabetes Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung männlich oder weiblich zwischen 25 und 80 Jahre alt sein
- Haben Sie eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 gemäß der Definition der American Diabetes Association und eine stabile Therapie gemäß der Meinung des Prüfarztes für mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch.
- Eine DPN-Diagnose mindestens 6 Monate, aber nicht länger als 7 Jahre vor dem Screening gestellt haben
Wenn Sie DPN-bezogene Medikamente erhalten, müssen die Dosen für mindestens 6 Wochen stabil sein und sollten nur eines der folgenden Medikamente einnehmen, die Ausschlusskriterium 7 erfüllen:
- Alpha-2-Delta-Ligand [z. B. Pregabalin (Lyrica) oder Gabapentin (Neurontin)
- Antikonvulsiva [z. B. Carbamazepin, Topiramat (Topamax), Valproinsäure (Depakote) oder Lamotrigin (Lamictal)]
- Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) [z. B. Duloxetin (Cymbalta) oder Venlafaxin (Effexor)]
- Trizyklische Antidepressiva (TCA) [z. B. Amitriptylin, Nortriptylin, Imipramin und Desipramin (Norpramin, Pertofrane)]
- Haben Sie eine Punktzahl zwischen 3 und 6, einschließlich, auf dem Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), Teil b
- Haben Sie beim Screening eine Mindestpunktzahl von 6 auf dem NTSS-6
- Haben Sie eine negative Urinanalyse für Missbrauchsdrogen wie Amphetamine, Barbiturate, Cannabinoide, Kokain oder Opiate
- Haben Sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening, wenn Sie weiblich und gebärfähig sind
- Wenn sie weiblich ist, muss sie entweder im gebärfähigen Alter sein (chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause) oder sich bereit erklären, zwei wirksame Verhütungsmethoden wie hormonelle Verhütung, Intrauterinpessar oder andere mechanische Verhütungsmittel oder Kondom plus Spermizid während der Teilnahme des Probanden zu verwenden
- Wenn männlich, muss er chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, während der Teilnahme des Probanden zwei wirksame Verhütungsmethoden wie Kondom plus Spermizid zu verwenden
- In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, die durch die Unterschrift auf einem Einverständniserklärungsformular (ICF) nachgewiesen wird, das von einem institutionellen Überprüfungsausschuss (IRB) genehmigt wurde, und zustimmen, sich an die Studienbeschränkungen zu halten und zum zurückzukehren Website für die erforderlichen Bewertungen
- Haben eine schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen erteilt
Ausschlusskriterien:
- Schwanger sein oder stillen
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Amputation, Hautgeschwüren und / oder aktivem Charcot an einem der Füße
- Haben Sie eine Vorgeschichte früherer Operationen an der Wirbelsäule oder der unteren Extremität mit verbleibenden Symptomen von Schmerzen oder Bewegungsschwierigkeiten
- Haben Sie Morbus Crohn oder eine Vorgeschichte einer bariatrischen Operation oder einer chirurgischen Resektion des gesamten oder eines Teils des Magens, Zwölffingerdarms, Jejunums und/oder Ileums. (Vorherige chirurgische Resektionen des Dickdarms, die Magen, Zwölffingerdarm, Jejunum und Ileum verschont haben, sind zulässig.)
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Operationen oder Krankenhausaufenthalten innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder einem geplanten Krankenhausaufenthalt zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
- Nehmen Sie innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening systemische Kortikosteroide, innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening Opiate oder Tramadolhydrochlorid und/oder Immunsuppressiva ein oder erhalten Sie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Strahlentherapie
- Nehmen Sie mehr als ein Antikonvulsivum, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder trizyklische Antidepressiva (TCA) ein
- Bestehen anhaltende Anzeichen einer peripheren Gefäßerkrankung, einschließlich mehr als einem nicht tastbaren Puls an einem Fuß, Vorgeschichte von Claudicatio oder Vorgeschichte einer vaskulären Bypass-Operation oder Angioplastie an den unteren Extremitäten
- zirkulierendes glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von mehr als 11 % beim Screening haben
- Haben Sie eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als oder gleich 40 ml / min unter Verwendung der Formel Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) beim Screening oder haben Sie eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordert
- Unkontrollierte Hypertonie haben, definiert als anhaltender systolischer Blutdruck (SBP) von mehr als 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) von mehr als 110 mmHg beim Screening
- Haben Sie innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening eine Lungenerkrankung (unkontrolliertes Asthma oder Kurzatmigkeit).
- Verwendung eines der folgenden Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening: Nachtkerzenöl, Vitamin-B12-Injektion, mehr als 10 mg Vitamin B6 oder mehr als 800 µg Folat
- Haben zuvor zwei oder mehr frühere Therapien für schmerzhafte DPN versagt
- Derzeit Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder eine Vorgeschichte eines solchen Missbrauchs innerhalb der letzten 3 Jahre. (Alkoholmissbrauch ist definiert als mehr als 2 Trinkeinheiten pro Tag für Frauen und mehr als 3 Trinkeinheiten pro Tag für Männer. Eine Getränkeeinheit ist definiert als 1,5 oz [45 ml] destillierter Spirituosen, 5 oz [150 ml] Wein oder 12 oz [360 ml] Bier.)
- Haben Sie eine nichtdiabetische Ursache der peripheren Neuropathie
- Haben Sie eine Vorgeschichte mit dokumentierter Einklemmung des Lendennervs oder Symptomen, die auf eine Einklemmung des Lendennervs hindeuten
- Haben Sie eine Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Sjögren-Syndrom oder Mischkollagenosen
- Wenn Sie eine Schilddrüsenersatztherapie erhalten, sollten Sie vor dem Screening mindestens 6 Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen
- Haben Sie eine Vorgeschichte eines positiven HIV-Tests oder einer aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion.
- Haben Sie innerhalb von 10 Jahren vor dem Screening eine Anamnese oder Anwesenheit von Malignität, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut. Aufzeichnungen müssen Pamlab zur Überprüfung und Genehmigung zur Randomisierung vorgelegt werden.
- Haben Sie zuvor Metanx® oder einen seiner Wirkstoffe verwendet oder nicht vertragen
- Innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening wurde in einer anderen Prüfstudie ein Medizinprodukt dosiert oder verwendet.
- Haben Sie einen klinisch signifikanten bestehenden medizinischen, psychiatrischen oder nichtmedizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt, die Einhaltung des Studienprotokolls verhindert oder möglicherweise die Qualität der zu generierenden Daten gefährdet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Metanx
Die Probanden nehmen 48 Wochen lang einmal täglich 2 Metanx-Tabletten ein.
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Metanx ist ein verschreibungspflichtiges medizinisches Lebensmittel.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden nehmen 48 Wochen lang einmal täglich 2 Placebo-Tabletten ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Plasmaspiegel von Methylmalonsäure (MMA).
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der 5-Methyltetrahydrofolat-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Veränderung des Vitamin-B6-Plasmaspiegels
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Veränderung des Plasma-Vitamin-B12-Spiegels
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Veränderung des Mikroalbumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Veränderung der epidermalen Nervenfaserdichte
Zeitfenster: 48 Wochen
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Diese Neuropathie-spezifische Maßnahme wird ausgewertet, um Anzeichen einer Krankheitsprogression zu überwachen.
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48 Wochen
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Veränderung der neuropathischen Behinderung, gemessen mit dem Michigan Neuropathy Screening Instrument Teil B
Zeitfenster: 48 Wochen
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Diese Neuropathie-spezifische Maßnahme wird ausgewertet, um Anzeichen einer Krankheitsprogression zu überwachen.
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48 Wochen
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Veränderung der neuropathischen Symptome, gemessen anhand des Neuropathie-Gesamtsymptom-Score-6-Fragebogens (NTSS-6)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Diese Neuropathie-spezifische Maßnahme wird ausgewertet, um Anzeichen einer Krankheitsprogression zu überwachen.
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16 Wochen
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Veränderung der neuropathischen Symptome, gemessen anhand des Fragebogens Neuropathie Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Diese Neuropathie-spezifische Maßnahme wird ausgewertet, um Anzeichen einer Krankheitsprogression zu überwachen.
|
48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M-003
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