Nutriční přínosy Metanxu u pacientů s diabetickou periferní neuropatií (MEDIAN) (MEDIAN)
15. ledna 2016 aktualizováno: Pamlab, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a nutričních přínosů přípravku Metanx® u pacientů s diabetickou periferní neuropatií
Cílem studie MEDIAN je vyhodnotit krátkodobou a dlouhodobou bezpečnost a nutriční přínosy Metanx® oproti placebu u subjektů s mírnou až středně těžkou diabetickou periferní neuropatií (DPN).
Krátkodobé účinky budou hodnoceny během prvních 16 týdnů léčby a dlouhodobé účinky budou hodnoceny během trvání 48týdenního léčebného období.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
238
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Meridien Research
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- PAB Clinical Research
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Suncoast Clinical Research
-
Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
- Florida Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
- North Chattahoochee Family Physicians, LLC
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
- Willis-Knighton Physician Network / WKB Family Medicine Associates
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
- Urgent Care Specialists, LLC dba Hometown Urgent Care & Occupational Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- CRI Lifetree
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- Trinity Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology, L.P.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77062
- Centex Studies Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
-
Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
- Northeast Clinical Research of San Anotnio, LLC
-
Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
- ClinPoint Trials, LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Strelitz Diabetes Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být muž nebo žena ve věku od 25 do 80 let včetně, v době udělení souhlasu
- Mít diagnózu diabetes mellitus 2. typu podle definice Americké diabetické asociace a na stabilní terapii, jak je definováno podle názoru zkoušejícího, alespoň 1 měsíc před screeningovou návštěvou.
- Nechte si stanovit diagnózu DPN alespoň 6 měsíců, ale ne déle než 7 let před screeningem
Pokud dostáváte léky související s DPN, dávky musí být stabilní po dobu alespoň 6 týdnů a měli byste užívat pouze jeden z následujících léků splňujících kritérium vyloučení 7:
- Alfa-2-delta ligand [např. pregabalin (Lyrica) nebo gabapentin (Neurontin)
- Antikonvulziva [např. karbamazepin, topiramát (Topamax), kyselina valproová (Depakote) nebo lamotrigin (Lamictal)]
- Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (SNRI) [např. duloxetin (Cymbalta) nebo venlafaxin (Effexor)]
- Tricyklické antidepresivum (TCA) [např. amitriptylin, nortriptylin, imipramin a desipramin (Norpramin, Pertofrane)]
- Mít skóre mezi 3 a 6, včetně, na Michiganském nástroji pro screening neuropatie (MNSI) část b
- Mít minimální skóre 6 na NTSS-6 při screeningu
- Proveďte negativní analýzu moči na zneužívání drog, jako jsou amfetaminy, barbituráty, kanabinoidy, kokain nebo opiáty
- Nechejte si při screeningu negativní těhotenský test z moči, pokud jste žena a jste ve fertilním věku
- Pokud je žena, musí být buď s neplodným potenciálem (chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze), nebo musí souhlasit s použitím dvou metod účinné antikoncepce, jako je hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo jiné mechanické antikoncepční zařízení, nebo kondom plus spermicid během účasti subjektu.
- Pokud muž, musí být chirurgicky sterilní nebo souhlasit s použitím dvou metod účinné antikoncepce, jako je kondom a spermicid během účasti subjektu
- Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas doložený podpisem na formuláři informovaného souhlasu (ICF) schváleném institucionálním kontrolním výborem (IRB) a souhlasit s tím, že se bude řídit omezeními studie a vrátit se místo pro požadovaná hodnocení
- Poskytli písemné povolení k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací
Kritéria vyloučení:
- Být těhotná nebo kojící
- Mít v anamnéze amputaci, ulceraci kůže a/nebo aktivní Charcot jedné nohy
- Máte v anamnéze předchozí operaci týkající se páteře nebo dolní končetiny se zbytkovými příznaky bolesti nebo potížemi s pohybem
- Máte Crohnovu chorobu nebo máte v anamnéze jakýkoli typ bariatrické operace nebo jakoukoli chirurgickou resekci celého žaludku, duodena, jejuna a/nebo ilea nebo jejich části. (Předchozí chirurgické resekce tlustého střeva, které ušetřily žaludek, dvanáctník, jejuum a ileum, jsou povoleny.)
- Mít v anamnéze chirurgický zákrok nebo hospitalizaci během 2 měsíců před screeningem nebo plánovanou hospitalizaci kdykoli během studie
- užívat systémové kortikosteroidy během 2 měsíců před screeningem, opiáty nebo tramadol hydrochlorid během 6 týdnů před screeningem a/nebo imunosupresiva nebo dostávat radioterapii během 6 měsíců před screeningem
- Užívejte více než jedno antikonvulzivum, inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo tricyklické antidepresivum (TCA)
- Máte přetrvávající známky onemocnění periferních cév, včetně více než jednoho nehmatného pulzu na kterékoli noze, klaudikace v anamnéze nebo operace cévního bypassu na dolních končetinách nebo angioplastika v anamnéze
- Mějte při screeningu cirkulující glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší než 11 %.
- Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) menší nebo rovnou 40 ml/min pomocí vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) při screeningu nebo mít konečné stadium renální poruchy vyžadující hemodialýzu
- Mít nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako trvalý systolický krevní tlak (SBP) vyšší než 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) vyšší než 110 mmHg při screeningu
- Máte plicní onemocnění (nekontrolované astma nebo dušnost) během 2 měsíců před screeningem
- Užívejte některý z následujících doplňků během 6 týdnů před screeningem: pupalkový olej, injekce vitamínu B12, více než 10 mg vitamínu B6 nebo více než 800 µg folátu
- V minulosti selhaly dvě nebo více předchozích terapií bolestivé DPN
- V současné době zneužívání alkoholu nebo drog nebo mají v minulosti takové zneužívání v posledních 3 letech. (Zneužívání alkoholu je definováno jako více než 2 nápojové jednotky denně u žen a více než 3 nápojové jednotky denně u mužů. Jedna nápojová jednotka je definována jako 1,5 unce [45 ml] destilátu, 5 uncí [150 ml] vína nebo 12 uncí [360 ml] piva.)
- Mají jakoukoli nediabetickou příčinu periferní neuropatie
- Máte v anamnéze zdokumentované sevření bederního nervu nebo příznaky naznačující sevření bederního nervu
- Máte v anamnéze systémový lupus erythematosis, revmatoidní artritidu, Sjögrenův syndrom nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně
- Pokud dostáváte substituční léčbu štítné žlázy, měl by být na stabilní dávce alespoň 6 týdnů před screeningem
- Mít v anamnéze pozitivní test na HIV nebo aktivní infekci hepatitidou B nebo C.
- Mít v anamnéze nebo přítomnost malignity během 10 let před screeningem s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže. Záznamy, které mají být předloženy Pamlab ke kontrole a schválení k randomizaci.
- Máte předchozí užívání nebo nesnášenlivost na Metanx® nebo kteroukoli z jeho aktivních složek
- Během 60 dnů před screeningem jim byl nadávkován nebo použit zdravotnický prostředek v jiném zkušebním hodnocení.
- Mají jakýkoli klinicky významný existující zdravotní, psychiatrický nebo nelékařský stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku, brání dodržování protokolu studie nebo potenciálně ohrožuje kvalitu údajů, které mají být vytvořeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metanx
Subjekty budou užívat 2 tablety Metanx jednou denně po dobu 48 týdnů.
|
Metanx je lékařská potravina na předpis.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou užívat 2 tablety placeba jednou denně po dobu 48 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna plazmatických hladin kyseliny methylmalonové (MMA).
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatických hladin 5-methyltetrahydrofolátu
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
|
Změna hladiny vitaminu B6 v plazmě
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
|
Změna hladiny vitaminu B12 v plazmě
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
|
Změna poměru mikroalbumin/kreatinin v moči
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
|
Změna hustoty epidermálních nervových vláken
Časové okno: 48 týdnů
|
Toto měření specifické pro neuropatii bude hodnoceno za účelem sledování známek progrese onemocnění.
|
48 týdnů
|
|
Změna neuropatického postižení měřená nástrojem Michigan Neuropathy Screening Instrument, část B
Časové okno: 48 týdnů
|
Toto měření specifické pro neuropatii bude hodnoceno za účelem sledování známek progrese onemocnění.
|
48 týdnů
|
|
Změna neuropatických symptomů měřená dotazníkem Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
Časové okno: 16 týdnů
|
Toto měření specifické pro neuropatii bude hodnoceno za účelem sledování známek progrese onemocnění.
|
16 týdnů
|
|
Změna neuropatických symptomů měřená dotazníkem Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
Časové okno: 48 týdnů
|
Toto měření specifické pro neuropatii bude hodnoceno za účelem sledování známek progrese onemocnění.
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .