De ernæringsmæssige fordele ved Metanx hos patienter med diabetisk perifer neuropati (MEDIAN) (MEDIAN)

Inklusionskriterier:

• Være mand eller kvinde mellem 25 og 80 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke
• Få en diagnose af diabetes mellitus type 2 som defineret af American Diabetes Association og på stabil terapi som defineret i henhold til investigators udtalelse i mindst 1 måned før screeningbesøget.
• Få stillet en diagnose af DPN mindst 6 måneder, men ikke mere end 7 år før screening

• Hvis du modtager DPN-relateret medicin, skal doser være stabile i mindst 6 uger og bør kun tage én af følgende medicin, der er i overensstemmelse med udelukkelseskriterium 7:

  • Alfa-2-delta ligand [fx pregabalin (Lyrica) eller gabapentin (Neurontin)
  • Antikonvulsivt middel [fx carbamazepin, topiramat (Topamax), valproinsyre (Depakote) eller lamotrigin (Lamictal)]
  • Serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI) [f.eks. duloxetin (Cymbalta) eller venlafaxin (Effexor)]
  • Tricyklisk antidepressivum (TCA) [fx amitriptylin, nortriptylin, imipramin og desipramin (Norpramin, Pertofrane)]
• Få en score mellem 3 og 6 inklusive, på Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) del b
• Har en minimumscore på 6 på NTSS-6 ved screening
• Har negativ urinanalyse for misbrugsstoffer, såsom amfetamin, barbiturater, cannabinoider, kokain eller opiater
• Få en negativ uringraviditetstest ved screening, hvis kvinden og i den fødedygtige alder
• Hvis en kvinde, skal enten være i ikke-fertil alder (kirurgisk steril eller 2 år postmenopausal) eller acceptere at bruge to metoder til effektiv prævention, såsom hormonel prævention, intrauterin anordning eller anden mekanisk præventionsanordning, eller kondom plus spermicid under forsøgspersonens deltagelse
• Hvis en mand, skal være kirurgisk steril eller acceptere at bruge to metoder til effektiv prævention, såsom kondom plus sæddræbende middel under forsøgspersonens deltagelse
• Have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, have givet skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift på en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af en institutionel vurderingskomité (IRB), og acceptere at overholde undersøgelsesrestriktioner og vende tilbage til stedet for de nødvendige vurderinger
• Har givet skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

• Være gravid eller ammende
• Har en historie med amputation, hudsår og/eller aktiv Charcot på begge fødder
• Har en historie med tidligere operation, der involverer rygsøjlen eller underekstremiteten, med resterende symptomer på smerte eller bevægelsesbesvær
• Har Crohns sygdom eller en historie med enhver form for fedmekirurgi eller enhver kirurgisk resektion af hele eller dele af maven, tolvfingertarmen, jejunum og/eller ileum. (Tidligere kirurgiske resektioner af tyktarmen, der skånede maven, tolvfingertarmen, jejunum og ileum, er tilladt.)
• Har en historie med operation eller hospitalsindlæggelse inden for 2 måneder før screening eller planlagt indlæggelse på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
• Tage systemiske kortikosteroider inden for 2 måneder før screening, opiater eller tramadolhydrochlorid inden for 6 uger før screening og/eller immunsuppressiva, eller modtage strålebehandling inden for 6 måneder før screening
• Tager mere end ét antikonvulsivt middel, serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer (SNRI) eller tricyklisk antidepressivum (TCA)
• Har vedvarende tegn på perifer vaskulær sygdom, herunder mere end én ikke-palpabel puls på enten fod, historie med claudicatio eller historie med vaskulær bypass-operation i nedre ekstremiteter eller angioplastik
• Har cirkulerende glykeret hæmoglobin (HbA1c) over 11 % ved screening
• Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end eller lig med 40 ml/min ved brug af MDRD-formlen (Modification of Diet in Renal Disease) ved screening eller har nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse
• Har ukontrolleret hypertension defineret som vedvarende systolisk blodtryk (SBP) større end 200 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) større end 110 mmHg ved screening
• Har lungesygdom (ukontrolleret astma eller åndenød) inden for 2 måneder før screening
• Brug af et af følgende kosttilskud inden for 6 uger før screening: kæmpenatlysolie, vitamin B12 injektion, mere end 10 mg vitamin B6 eller mere end 800 µg folat
• Har tidligere fejlet to eller flere tidligere behandlinger for smertefuld DPN
• Misbruger i øjeblikket alkohol eller stoffer eller har en historie med sådant misbrug inden for de seneste 3 år. (Alkoholmisbrug er defineret som mere end 2 drikkeenheder om dagen for kvinder og mere end 3 drikkeenheder om dagen for mænd. En drikkeenhed er defineret som 45 ml destilleret spiritus, 150 ml vin eller 360 ml øl.)
• Har en ikke-diabetisk årsag til perifer neuropati
• Har en historie med dokumenteret lumbal nerveindfangning eller symptomer, der tyder på en lumbal nerveindfangning
• Har en historie med systemisk lupus erytematose, leddegigt, Sjögrens syndrom eller blandet bindevævssygdom
• Hvis du får thyreoideasubstitutionsterapi, skal du have en stabil dosis i mindst 6 uger før screening
• Har en historie med en positiv HIV-test eller aktiv Hepatitis B- eller C-infektion.
• Har en anamnese eller tilstedeværelse af malignitet inden for 10 år før screening med undtagelse af basal- eller pladecellekarcinom i huden. Optegnelser skal indsendes til Pamlab til gennemgang og godkendelse til randomisering.
• Har tidligere brug af eller intolerance over for Metanx® eller nogen af ​​dets aktive ingredienser
• Er blevet doseret eller brugt et medicinsk udstyr i et andet afprøvningsforsøg inden for 60 dage før screening.
• Har nogen klinisk signifikant eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller ikke-medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening bringer forsøgspersonen i unødig risiko, forhindrer overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller potentielt bringer kvaliteten af ​​de data, der skal genereres i fare