Los beneficios nutricionales de Metanx en pacientes con neuropatía diabética periférica (MEDIAN) (MEDIAN)
15 de enero de 2016 actualizado por: Pamlab, Inc.
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y los beneficios nutricionales de Metanx® en sujetos con neuropatía diabética periférica
Los objetivos del estudio MEDIAN son evaluar la seguridad y los beneficios nutricionales a corto y largo plazo de Metanx® frente a un placebo en sujetos con neuropatía periférica diabética (DPN) de leve a moderada.
Los efectos a corto plazo se evaluarán durante las primeras 16 semanas de tratamiento y los efectos a largo plazo se evaluarán durante un período de tratamiento de 48 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
238
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Meridien Research
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Suncoast Clinical Research
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Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
- Florida Medical Clinic
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- North Chattahoochee Family Physicians, LLC
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Willis-Knighton Physician Network / WKB Family Medicine Associates
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Urgent Care Specialists, LLC dba Hometown Urgent Care & Occupational Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Lifetree
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Trinity Clinical Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology, L.P.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
- Centex Studies Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
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Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Northeast Clinical Research of San Anotnio, LLC
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Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
- ClinPoint Trials, LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Strelitz Diabetes Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer entre 25 y 80 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento
- Tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 según lo definido por la Asociación Estadounidense de Diabetes y en terapia estable según lo definido por la opinión del investigador durante al menos 1 mes antes de la visita de selección.
- Tener un diagnóstico de DPN establecido al menos 6 meses pero no más de 7 años antes de la selección
Si recibe medicamentos relacionados con DPN, las dosis deben ser estables durante al menos 6 semanas y debe tomar solo uno de los siguientes medicamentos que cumplan con el Criterio de exclusión 7:
- Ligando alfa-2-delta [por ejemplo, pregabalina (Lyrica) o gabapentina (Neurontin)
- Anticonvulsivo [por ejemplo, carbamazepina, topiramato (Topamax), ácido valproico (Depakote) o lamotrigina (Lamictal)]
- Inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) [p. ej., duloxetina (Cymbalta) o venlafaxina (Effexor)]
- Antidepresivo tricíclico (TCA) [por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina, imipramina y desipramina (Norpramin, Pertofrane)]
- Tener una puntuación entre 3 y 6, inclusive, en el Instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI) Parte b
- Tener una puntuación mínima de 6 en el NTSS-6 en la selección
- Tener un análisis de orina negativo para drogas de abuso, como anfetaminas, barbitúricos, cannabinoides, cocaína u opiáceos
- Tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección si es mujer y en edad fértil
- Si es mujer, debe estar en edad fértil (estéril quirúrgicamente o 2 años después de la menopausia) o estar de acuerdo en usar dos métodos anticonceptivos efectivos, como la anticoncepción hormonal, un dispositivo intrauterino u otro dispositivo anticonceptivo mecánico, o un condón más espermicida durante la participación del sujeto.
- Si es hombre, debe ser estéril quirúrgicamente o estar de acuerdo en usar dos métodos anticonceptivos efectivos como condón más espermicida durante la participación del sujeto
- Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, haber proporcionado un consentimiento informado por escrito como lo demuestra la firma en un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por una junta de revisión institucional (IRB) y aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar al sitio para las evaluaciones requeridas
- Haber proporcionado una autorización por escrito para el uso y la divulgación de información de salud protegida
Criterio de exclusión:
- Estar embarazada o lactando
- Tiene antecedentes de amputación, ulceración de la piel y/o Charcot activo en cualquiera de los pies.
- Tener antecedentes de cirugía previa que involucre la columna vertebral o la extremidad inferior, con síntomas residuales de dolor o dificultad con el movimiento.
- Tiene enfermedad de Crohn o antecedentes de cualquier tipo de cirugía bariátrica o cualquier resección quirúrgica de todo o parte del estómago, duodeno, yeyuno y/o íleon. (Se permiten resecciones quirúrgicas previas del colon que no afecten el estómago, el duodeno, el yeyuno y el íleon).
- Tener antecedentes de cirugía u hospitalización dentro de los 2 meses previos a la selección u hospitalización planificada en cualquier momento durante el estudio
- Estar tomando corticosteroides sistémicos dentro de los 2 meses previos a la Selección, opiáceos o clorhidrato de tramadol dentro de las 6 semanas previas a la Selección, y/o inmunosupresores, o recibiendo radioterapia dentro de los 6 meses previos a la Selección
- Estar tomando más de un anticonvulsivo, un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) o un antidepresivo tricíclico (TCA)
- Tener evidencia continua de enfermedad vascular periférica, incluido más de un pulso no palpable en cualquiera de los pies, antecedentes de claudicación o antecedentes de cirugía de derivación vascular o angioplastia en las extremidades inferiores.
- Tener hemoglobina glucosilada circulante (HbA1c) superior al 11 % en la selección
- Tener una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior o igual a 40 ml/min utilizando la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) en la selección o tener un trastorno renal en etapa terminal que requiera hemodiálisis
- Tener hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica sostenida (PAS) superior a 200 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) superior a 110 mmHg en la selección
- Tiene una enfermedad pulmonar (asma no controlada o dificultad para respirar) dentro de los 2 meses anteriores a la prueba de detección
- Uso de cualquiera de los siguientes suplementos dentro de las 6 semanas previas a la selección: aceite de onagra, inyección de vitamina B12, más de 10 mg de vitamina B6 o más de 800 µg de folato
- Haber fallado previamente en dos o más terapias previas para la DPN dolorosa
- Actualmente abusa del alcohol o las drogas o tiene un historial de tal abuso en los últimos 3 años. (El abuso de alcohol se define como más de 2 unidades de bebida por día para mujeres y más de 3 unidades de bebida por día para hombres. Una unidad de bebida se define como 1,5 onzas [45 ml] de licor destilado, 5 onzas [150 ml] de vino o 12 onzas [360 ml] de cerveza).
- Tiene alguna causa no diabética de neuropatía periférica.
- Tener antecedentes de atrapamiento del nervio lumbar documentado o síntomas que sugieran un atrapamiento del nervio lumbar
- Tiene antecedentes de lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, síndrome de Sjögren o enfermedad mixta del tejido conectivo
- Si recibe terapia de reemplazo de tiroides, debe estar en una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la selección
- Tener antecedentes de una prueba de VIH positiva o infección activa de hepatitis B o C.
- Tener antecedentes o presencia de malignidad dentro de los 10 años anteriores a la selección, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel. Los registros se enviarán a Pamlab para su revisión y aprobación para aleatorizar.
- Tener uso previo o intolerancia a Metanx® o cualquiera de sus ingredientes activos
- Haber recibido una dosis o utilizado un dispositivo médico en otro ensayo de investigación dentro de los 60 días anteriores a la Selección.
- Tener cualquier condición médica, psiquiátrica o no médica existente clínicamente significativa que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en un riesgo indebido, impida el cumplimiento del protocolo del estudio o ponga en peligro la calidad de los datos que se generarán.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metanx
Los sujetos tomarán 2 tabletas de Metanx una vez al día durante 48 semanas.
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Metanx es un alimento médico recetado.
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos tomarán 2 tabletas de placebo una vez al día durante 48 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los niveles de ácido metilmalónico (MMA) en plasma
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles plasmáticos de 5-metiltetrahidrofolato
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Cambio en los niveles plasmáticos de vitamina B6
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Cambio en los niveles plasmáticos de vitamina B12
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Cambio en la proporción de microalbúmina/creatinina en la orina
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Cambio en la densidad de las fibras nerviosas epidérmicas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Esta medida específica de neuropatía se evaluará para controlar los signos de progresión de la enfermedad.
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48 semanas
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Cambio en la discapacidad neuropática medida por el instrumento de detección de neuropatía de Michigan, parte B
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Esta medida específica de neuropatía se evaluará para controlar los signos de progresión de la enfermedad.
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48 semanas
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Cambio en los síntomas neuropáticos medidos por el cuestionario Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Esta medida específica de neuropatía se evaluará para controlar los signos de progresión de la enfermedad.
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16 semanas
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Cambio en los síntomas neuropáticos medidos por el cuestionario Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Esta medida específica de neuropatía se evaluará para controlar los signos de progresión de la enfermedad.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-003
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