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後期非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるバビツキシマブ＋ドセタキセル対ドセタキセル単独の第3相試験 (SUNRISE)

2017年4月19日 更新者：Peregrine Pharmaceuticals

SUNRISE: 治療歴のある IIIb/IV 期の非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるバビツキシマブとドセタキセルの併用とドセタキセル単独の第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験

この調査研究の主な目的は、標準的な化学療法薬ドセタキセルにバビツキシマブ (治験薬) を追加することで、非小細胞肺がんの治療結果が改善されるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

582

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70006
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21701
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37323
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75201
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cremona、イタリア、26100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Milan、イタリア、20162
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Turin、イタリア、10126
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Forli-Cesena
      • Meldola、Forli-Cesena、イタリア、47014
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Lucca
      • Lido di Camaiore、Lucca、イタリア、55041
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Messina
      • Taormina、Messina、イタリア、98039
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Monza Brianza
      • Monza、Monza Brianza、イタリア、20900
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア、33081
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58013
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Khmelnytskyi、ウクライナ、29009
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Lutsk、ウクライナ、43018
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Queensland
      • Milton、Queensland、オーストラリア、4064
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Redcliffe、Queensland、オーストラリア、4020
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Toorak Gardens、South Australia、オーストラリア、5065
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Achaia
      • Patras、Achaia、ギリシャ、26500
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Athens
      • Neo Faliro、Athens、ギリシャ、18547
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、12464
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Crete
      • Chania、Crete、ギリシャ、73300
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Irakleio
      • Heraklion、Irakleio、ギリシャ、71110
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Thessaloniki
      • Thermi、Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46017
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Manresa、Barcelona、スペイン、08243
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Halle an der Saale、ドイツ、06120
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、21075
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Munster、ドイツ、48149
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、76137
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Bayern
      • Munchen、Bayern、ドイツ、81675
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen、Hessen、ドイツ、34376
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35043
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51109
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Thuringia
      • Erfurt、Thuringia、ドイツ、99089
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Gyor、ハンガリー、9023
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Gyula、ハンガリー、5703
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Szolnok、ハンガリー、5004
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Torokbalint、ハンガリー、2045
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • フランス
      • Rennes、フランス、35033
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez、フランス、42271
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13273
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Calvados
      • Caen、Calvados、フランス、14076
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Finistere
      • Brest、Finistere、フランス、29609
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44202
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne、Pyrenees-Atlantiques、フランス、64100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Herstal、ベルギー、4040
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500091
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400058
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400349
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ploiesti、ルーマニア、100337
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Suceava、ルーマニア、720237
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Turda、ルーマニア、401103
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620036
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kursk、ロシア連邦、305035
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603081
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Obninsk、ロシア連邦、249036
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150054
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Putzu、台湾、613
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taichung、台湾、402
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tainan、台湾、704
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tainan City、台湾、736
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-702
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cheongju-si、大韓民国、361711
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Incheon、大韓民国、400-711
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seongnam、大韓民国、463-707
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、156707
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、443-380
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Gyonggi-do
      • Suwon、Gyonggi-do、大韓民国、442-723
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • -組織学的または細胞学的に確認され、文書化されたステージIIIb / IVの非扁平上皮NSCLCによると、がんステージングマニュアルに関する米国合同委員会（第7版）
  • フロントラインのプラチナベースのダブレット化学療法中またはその後の放射線学的疾患の再発または進行。 既知の上皮成長因子受容体 (EGFR) 活性化変異または未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 転座を有する患者には、適切な標的治療を使用する必要があります。 突然変異試験は必要ありません。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -十分な血液学的、腎臓および肝臓の機能

除外基準:

  • 扁平上皮、小細胞、カルチノイド、腺扁平上皮、大細胞の神経内分泌、または小細胞または扁平上皮NSCLCを含む混合組織型
  • -出血性疾患の既知の病歴、例えば、フォン・ヴィレブランド病または血友病
  • 空洞性腫瘍または大血管に浸潤または隣接する腫瘍
  • -肉眼的血尿、消化管出血、喀血などの臨床的に重大な出血 スクリーニング前の6か月以内
  • -スクリーニングから6か月以内の血栓塞栓イベント（例、深部静脈血栓症、肺塞栓症、動脈血栓症）
  • グレード2以上の末梢神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バビツキシマブ + ドセタキセル
ドセタキセルと毎週のバビツキシマブの 21 日サイクルを 6 回。 疾患の進行を経験していない患者は、進行するまでバビツキシマブを毎週受け続けます。
薬：ドセタキセル
他の名前：
  • タキソテール
生物学的：バビツキシマブ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ＋ドセタキセル
ドセタキセルと毎週のプラセボの21日サイクルを6回。 疾患の進行を経験していない患者は、進行するまで毎週プラセボを受け取り続けます。
薬：ドセタキセル
他の名前：
  • タキソテール
他の：プラセボ（バビツキシマブ用）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：約36ヶ月まで
約36ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：約36ヶ月まで
約36ヶ月まで
全体の回答率
時間枠：約36ヶ月まで
約36ヶ月まで
安全性
時間枠：約36ヶ月まで
有害事象の発生率と臨床検査による評価
約36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peregrine Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月19日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PPHM 1202
  • 2013-003953-13 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん、非小細胞肺の臨床試験

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    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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