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Bavituximab 加多西他赛与单独多西他赛在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中的 3 期研究 (SUNRISE)

2017年4月19日 更新者：Peregrine Pharmaceuticals

SUNRISE：在接受过治疗的 IIIb/IV 期非鳞状非小细胞肺癌患者中进行 Bavituximab 联合多西他赛对比多西他赛单独治疗的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照多中心试验

本研究的主要目的是了解在标准化疗药物多西紫杉醇中加入 bavituximab（一种研究药物）是否会改善非小细胞肺癌的治疗效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

582

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58013
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Khmelnytskyi、乌克兰、29009
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Lutsk、乌克兰、43018
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Uzhgorod、乌克兰、88000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620036
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kursk、俄罗斯联邦、305035
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603081
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Obninsk、俄罗斯联邦、249036
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150054
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Gyor、匈牙利、9023
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Gyula、匈牙利、5703
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Szolnok、匈牙利、5004
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Torokbalint、匈牙利、2045
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Putzu、台湾、613
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taichung、台湾、402
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tainan、台湾、704
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tainan City、台湾、736
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-702
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cheongju-si、大韩民国、361711
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Incheon、大韩民国、400-711
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seongnam、大韩民国、463-707
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、156707
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、443-380
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Gyonggi-do
      • Suwon、Gyonggi-do、大韩民国、442-723
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Larissa、希腊、41110
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Achaia
      • Patras、Achaia、希腊、26500
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Athens
      • Neo Faliro、Athens、希腊、18547
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、12464
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Crete
      • Chania、Crete、希腊、73300
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Irakleio
      • Heraklion、Irakleio、希腊、71110
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Thessaloniki
      • Thermi、Thessaloniki、希腊、57001
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、12200
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Berlin、德国、13125
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Grosshansdorf、德国、22927
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Halle an der Saale、德国、06120
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Hamburg、德国、21075
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kassel、德国、34125
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Mainz、德国、55131
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Munster、德国、48149
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen、德国、78052
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe、Baden-Wuerttemberg、德国、76137
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Bayern
      • Munchen、Bayern、德国、81675
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen、Hessen、德国、34376
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Marburg、Hessen、德国、35043
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koln、Nordrhein-Westfalen、德国、51109
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Thuringia
      • Erfurt、Thuringia、德国、99089
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cremona、意大利、26100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Genova、意大利、16132
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Milan、意大利、20162
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Turin、意大利、10126
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Forli-Cesena
      • Meldola、Forli-Cesena、意大利、47014
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Lucca
      • Lido di Camaiore、Lucca、意大利、55041
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Messina
      • Taormina、Messina、意大利、98039
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Monza Brianza
      • Monza、Monza Brianza、意大利、20900
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、意大利、33081
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2020
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Gent、比利时、9000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Herstal、比利时、4040
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Liege、比利时、4000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Mechelen、比利时、2800
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Namur、比利时、5000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • 法国
      • Rennes、法国、35033
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez、法国、42271
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13273
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Calvados
      • Caen、Calvados、法国、14076
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Finistere
      • Brest、Finistere、法国、29609
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44202
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne、Pyrenees-Atlantiques、法国、64100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Queensland
      • Milton、Queensland、澳大利亚、4064
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Redcliffe、Queensland、澳大利亚、4020
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Toorak Gardens、South Australia、澳大利亚、5065
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Wodonga、Victoria、澳大利亚、3690
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500091
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400058
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400349
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ploiesti、罗马尼亚、100337
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Suceava、罗马尼亚、720237
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Turda、罗马尼亚、401103
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • California
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • West Hills、California、美国、91307
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46254
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70006
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Frederick、Maryland、美国、21701
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Middletown、Ohio、美国、45042
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37323
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75201
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Malaga、西班牙、29010
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46017
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Manresa、Barcelona、西班牙、08243
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 至少 18 岁的男性或女性
  • 根据美国癌症分期手册（第 7 版）联合委员会，经组织学或细胞学证实和记录的 IIIb/IV 期非鳞状非小细胞肺癌
  • 一线含铂双药化疗期间或之后的影像学疾病复发或进展。 对于已知表皮生长因子受体 (EGFR) 激活突变或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 易位的患者，应采用适当的靶向治疗。 不需要突变测试。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 足够的血液学、肾和肝功能

排除标准：

  • 鳞状、小细胞、类癌、腺鳞状、大细胞神经内分泌，或包含小细胞或鳞状细胞 NSCLC 的混合组织学
  • 已知的出血性疾病史，例如血管性血友病或血友病
  • 空洞性肿瘤或肿瘤侵犯或邻接大血管
  • 筛选前 6 个月内有临床意义的出血，如肉眼血尿、胃肠道出血和咯血
  • 筛选后 6 个月内的血栓栓塞事件（例如，深静脉血栓形成、肺栓塞、动脉血栓形成）
  • 2 级或更高级别的周围神经病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：巴维妥昔单抗加多西紫杉醇
六个 21 天周期的多西紫杉醇加每周 bavituximab。 未经历疾病进展的患者将继续每周接受巴维妥昔单抗治疗直至进展。
药品：多西紫杉醇
其他名称：
  • 泰索帝
生物：巴维妥昔单抗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂加多西紫杉醇
六个 21 天周期的多西紫杉醇加每周安慰剂。 未经历疾病进展的患者将继续每周接受安慰剂治疗直至进展。
药品：多西紫杉醇
其他名称：
  • 泰索帝
其他：安慰剂（用于 bavituximab）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：大约长达 36 个月
大约长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：大约长达 36 个月
大约长达 36 个月
总体反应率
大体时间：大约长达 36 个月
大约长达 36 个月
安全
大体时间：大约长达 36 个月
通过不良事件发生率和实验室评估来衡量
大约长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peregrine Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月25日

首次发布 (估计)

2013年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月19日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PPHM 1202
  • 2013-003953-13 (EUDRACT_NUMBER 个)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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