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Étude de phase 3 comparant le bavituximab associé au docétaxel et le docétaxel seul chez des patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules au stade avancé (SUNRISE)

19 avril 2017 mis à jour par: Peregrine Pharmaceuticals

SUNRISE : Un essai multicentrique de phase III, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant le bavituximab associé au docétaxel par rapport au docétaxel seul chez des patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules de stade IIIb/IV préalablement traité

L'objectif principal de cette étude de recherche est de voir si l'ajout de bavituximab (un médicament expérimental) au docétaxel, un médicament de chimiothérapie standard, améliorera les résultats du traitement du cancer du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

582

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Halle an der Saale, Allemagne, 06120
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 21075
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kassel, Allemagne, 34125
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Munster, Allemagne, 48149
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 76137
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Allemagne, 81675
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Allemagne, 34376
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35043
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51109
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Allemagne, 99089
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australie, 4064
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Redcliffe, Queensland, Australie, 4020
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australie, 5065
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australie, 3690
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Herstal, Belgique, 4040
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Namur, Belgique, 5000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-702
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cheongju-si, Corée, République de, 361711
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seongnam, Corée, République de, 463-707
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 156707
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 443-380
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Gyonggi-do
      • Suwon, Gyonggi-do, Corée, République de, 442-723
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • France
      • Rennes, France, 35033
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, France, 42271
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13273
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, France, 14076
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Finistere
      • Brest, Finistere, France, 29609
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44202
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, France, 64100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620036
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kursk, Fédération Russe, 305035
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603081
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Obninsk, Fédération Russe, 249036
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150054
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grèce, 26500
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Athens
      • Neo Faliro, Athens, Grèce, 18547
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 12464
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Crete
      • Chania, Crete, Grèce, 73300
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grèce, 71110
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Thessaloniki
      • Thermi, Thessaloniki, Grèce, 57001
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Gyor, Hongrie, 9023
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Gyula, Hongrie, 5703
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Szolnok, Hongrie, 5004
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Torokbalint, Hongrie, 2045
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cremona, Italie, 26100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Genova, Italie, 16132
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Milan, Italie, 20162
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Turin, Italie, 10126
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italie, 47014
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italie, 55041
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italie, 98039
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Italie, 20900
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italie, 33081
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500091
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400058
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400349
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ploiesti, Roumanie, 100337
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Suceava, Roumanie, 720237
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Turda, Roumanie, 401103
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Putzu, Taïwan, 613
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tainan City, Taïwan, 736
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29009
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21701
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37323
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75201
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans
  • CBNPC non épidermoïde de stade IIIb/IV confirmé histologiquement ou cytologiquement et documenté selon l'American Joint Committee on Cancer Staging Manual (7e édition)
  • Récidive ou progression radiographique de la maladie pendant ou après une double chimiothérapie à base de platine de première intention. Pour les patients présentant des mutations activatrices connues du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou des translocations de la kinase du lymphome anaplasique (ALK), un traitement ciblé approprié aurait dû être utilisé. Les tests de mutation ne sont pas nécessaires.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Histologie épidermoïde, à petites cellules, carcinoïde, adénosquameuse, neuroendocrine à grandes cellules ou mixte contenant un CPNPC à petites cellules ou épidermoïde
  • Antécédents connus de troubles hémorragiques, p. ex. maladie de von Willebrand ou hémophilie
  • Tumeurs cavitaires ou tumeurs envahissant ou jouxtant de gros vaisseaux sanguins
  • Hémorragie cliniquement significative telle qu'hématurie macroscopique, saignement gastro-intestinal et hémoptysie dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Événements thromboemboliques (p. ex., thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose artérielle) dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: bavituximab plus docétaxel
Six cycles de 21 jours de docétaxel plus bavituximab hebdomadaire. Les patients qui n'ont pas connu de progression de la maladie continueront à recevoir du bavituximab chaque semaine jusqu'à progression.
Médicament: Docétaxel
Autres noms:
  • Taxotère
Biologique: bavituximab
PLACEBO_COMPARATOR: placebo plus docétaxel
Six cycles de 21 jours de docétaxel plus un placebo hebdomadaire. Les patients qui n'ont pas connu de progression de la maladie continueront à recevoir un placebo chaque semaine jusqu'à progression.
Médicament: Docétaxel
Autres noms:
  • Taxotère
Autre: Placebo (pour bavituximab)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Environ jusqu'à 36 mois
Environ jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Environ jusqu'à 36 mois
Environ jusqu'à 36 mois
Taux de réponse global
Délai: Environ jusqu'à 36 mois
Environ jusqu'à 36 mois
Sécurité
Délai: Environ jusqu'à 36 mois
Tel que mesuré par les taux d'événements indésirables et les évaluations de laboratoire
Environ jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peregrine Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

3 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPHM 1202
  • 2013-003953-13 (EUDRACT_NUMBER)

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