Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av Bavituximab Plus Docetaxel versus Docetaxel alene hos pasienter med sent stadium av ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (SUNRISE)

19. april 2017 oppdatert av: Peregrine Pharmaceuticals

SOLOPGANG: En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterforsøk med Bavituximab Plus Docetaxel versus Docetaxel alene hos pasienter med tidligere behandlet stadium IIIb/IV ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Hovedformålet med denne forskningsstudien er å se om tilsetning av bavituximab (et undersøkelseslegemiddel) til standard kjemoterapimedikamentet docetaxel, vil forbedre resultatene av behandlingen for ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

582

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Herstal, Belgia, 4040
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620036
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603081
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37323
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75201
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42271
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13273
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14076
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrike, 29609
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44202
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankrike, 64100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Athens, Hellas, 11527
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Hellas, 26500
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Athens
      • Neo Faliro, Athens, Hellas, 18547
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 12464
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Crete
      • Chania, Crete, Hellas, 73300
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Hellas, 71110
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Thessaloniki
      • Thermi, Thessaloniki, Hellas, 57001
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cremona, Italia, 26100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Turin, Italia, 10126
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italia, 55041
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italia, 98039
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Italia, 20900
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 361711
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156707
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Gyonggi-do
      • Suwon, Gyonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Brasov, Romania, 500091
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400349
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Suceava, Romania, 720237
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Turda, Romania, 401103
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46017
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Manresa, Barcelona, Spania, 08243
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Putzu, Taiwan, 613
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tainan City, Taiwan, 736
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Halle an der Saale, Tyskland, 06120
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76137
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Tyskland, 34376
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51109
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99089
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29009
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet og dokumentert stadium IIIb/IV ikke-squamous NSCLC i henhold til American Joint Committee on Cancer Staging Manual (7. utgave)
  • Radiografisk sykdom residiv eller progresjon under eller etter frontlinje platina-basert dublett kjemoterapi. For pasienter med kjente epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-aktiverende mutasjoner eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) translokasjoner, bør passende målrettet behandling ha blitt brukt. Mutasjonstesting er ikke nødvendig.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Plateepitel, småcellet, karsinoid, adenosquamous, storcellet nevroendokrin eller blandet histologi som inneholder småcellet eller plateepitelcellet NSCLC
  • Kjent historie med blødningsforstyrrelser, f.eks. von Willebrands sykdom eller hemofili
  • Kavitære svulster eller svulster som invaderer eller støter mot store blodårer
  • Klinisk signifikant blødning som grov hematuri, GI-blødning og hemoptyse innen 6 måneder før screening
  • Tromboemboliske hendelser (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli, arteriell trombose) innen 6 måneder etter screening
  • Grad 2 eller høyere perifer nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: bavituximab pluss docetaxel
Seks 21-dagers sykluser med docetaxel pluss ukentlig bavituximab. Pasienter som ikke har opplevd sykdomsprogresjon vil fortsette å få bavituximab ukentlig inntil progresjon.
Andre navn:
  • Taxotere
PLACEBO_COMPARATOR: placebo pluss docetaxel
Seks 21-dagers sykluser med docetaxel pluss ukentlig placebo. Pasienter som ikke har opplevd sykdomsprogresjon vil fortsette å få placebo ukentlig frem til progresjon.
Andre navn:
  • Taxotere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Omtrent opptil 36 måneder
Omtrent opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Omtrent opptil 36 måneder
Omtrent opptil 36 måneder
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Omtrent opptil 36 måneder
Omtrent opptil 36 måneder
Sikkerhet
Tidsramme: Omtrent opptil 36 måneder
Målt ved uønskede hendelser og laboratorieevalueringer
Omtrent opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere