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Estudo de Fase 3 de Bavituximabe Mais Docetaxel versus Docetaxel Isolado em Pacientes com Câncer de Pulmão Não Escamoso de Células Não Pequenas em Estágio Avançado (SUNRISE)

19 de abril de 2017 atualizado por: Peregrine Pharmaceuticals

SUNRISE: Um estudo multicêntrico de Fase III, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Bavituximabe Mais Docetaxel Versus Docetaxel Isolado em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Escamosas Não Escamosas Tratados Anteriormente

O objetivo principal deste estudo de pesquisa é verificar se a adição de bavituximabe (um medicamento experimental) ao docetaxel, medicamento quimioterápico padrão, melhorará os resultados do tratamento para câncer de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

582

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22927
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Halle an der Saale, Alemanha, 06120
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 21075
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kassel, Alemanha, 34125
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Munster, Alemanha, 48149
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 76137
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Alemanha, 81675
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Alemanha, 34376
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35043
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51109
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Alemanha, 99089
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Austrália, 4064
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Redcliffe, Queensland, Austrália, 4020
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrália, 5065
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Herstal, Bélgica, 4040
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37323
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620036
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kursk, Federação Russa, 305035
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603081
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Obninsk, Federação Russa, 249036
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194291
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150054
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Rennes, França, 35033
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, França, 42271
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13273
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14076
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Finistere
      • Brest, Finistere, França, 29609
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44202
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, França, 64100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Athens, Grécia, 11527
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Larissa, Grécia, 41110
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grécia, 26500
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Athens
      • Neo Faliro, Athens, Grécia, 18547
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 12464
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Crete
      • Chania, Crete, Grécia, 73300
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grécia, 71110
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Thessaloniki
      • Thermi, Thessaloniki, Grécia, 57001
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Gyor, Hungria, 9023
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Gyula, Hungria, 5703
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Szolnok, Hungria, 5004
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Torokbalint, Hungria, 2045
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cremona, Itália, 26100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Genova, Itália, 16132
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Milan, Itália, 20162
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Turin, Itália, 10126
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Itália, 47014
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Itália, 55041
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Messina
      • Taormina, Messina, Itália, 98039
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Itália, 20900
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália, 33081
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Busan, Republica da Coréia, 602-702
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cheongju-si, Republica da Coréia, 361711
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 400-711
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seongnam, Republica da Coréia, 463-707
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 156707
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443-380
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Gyonggi-do
      • Suwon, Gyonggi-do, Republica da Coréia, 442-723
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Brasov, Romênia, 500091
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400058
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400349
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ploiesti, Romênia, 100337
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Suceava, Romênia, 720237
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Turda, Romênia, 401103
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Putzu, Taiwan, 613
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tainan City, Taiwan, 736
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58013
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Khmelnytskyi, Ucrânia, 29009
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Lutsk, Ucrânia, 43018
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade
  • NSCLC não escamoso de estágio IIIb/IV documentado e confirmado histologicamente ou citologicamente de acordo com o American Joint Committee on Cancer Staging Manual (7ª edição)
  • Recorrência ou progressão radiográfica da doença durante ou após quimioterapia dupla à base de platina. Para pacientes com mutações ativadoras conhecidas do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou translocações da quinase do linfoma anaplásico (ALK), o tratamento direcionado apropriado deve ter sido usado. O teste de mutação não é necessário.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas

Critério de exclusão:

  • Histologia escamosa, de células pequenas, carcinóide, adenoescamosa, neuroendócrina de células grandes ou mista contendo CPCNP de células pequenas ou escamosas
  • História conhecida de distúrbios hemorrágicos, por exemplo, doença de von Willebrand ou hemofilia
  • Tumores cavitários ou tumores que invadem ou confinam com grandes vasos sanguíneos
  • Sangramento clinicamente significativo, como hematúria macroscópica, sangramento GI e hemoptise nos 6 meses anteriores à triagem
  • Eventos tromboembólicos (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose arterial) dentro de 6 meses após a triagem
  • Neuropatia periférica de grau 2 ou superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: bavituximabe mais docetaxel
Seis ciclos de 21 dias de docetaxel mais bavituximabe semanal. Os pacientes que não apresentaram progressão da doença continuarão a receber bavituximabe semanalmente até a progressão.
Outros nomes:
  • Taxotere
PLACEBO_COMPARATOR: placebo mais docetaxel
Seis ciclos de 21 dias de docetaxel mais placebo semanal. Os pacientes que não tiveram progressão da doença continuarão a receber placebo semanalmente até a progressão.
Outros nomes:
  • Taxotere

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Aproximadamente até 36 meses
Aproximadamente até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Aproximadamente até 36 meses
Aproximadamente até 36 meses
Taxa de resposta geral
Prazo: Aproximadamente até 36 meses
Aproximadamente até 36 meses
Segurança
Prazo: Aproximadamente até 36 meses
Conforme medido pelas taxas de eventos adversos e avaliações laboratoriais
Aproximadamente até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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