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Estudio de fase 3 de bavituximab más docetaxel frente a docetaxel solo en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio tardío (SUNRISE)

19 de abril de 2017 actualizado por: Peregrine Pharmaceuticals

SUNRISE: ensayo multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de bavituximab más docetaxel frente a docetaxel solo en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio IIIb/IV previamente tratado

El propósito principal de este estudio de investigación es ver si agregar bavituximab (un medicamento en investigación) al medicamento de quimioterapia estándar docetaxel mejorará los resultados del tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

582

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 12200
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Halle an der Saale, Alemania, 06120
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 21075
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Munster, Alemania, 48149
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 76137
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Alemania, 81675
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Alemania, 34376
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35043
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51109
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Alemania, 99089
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Herstal, Bélgica, 4040
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Busan, Corea, república de, 602-702
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cheongju-si, Corea, república de, 361711
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seongnam, Corea, república de, 463-707
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 156707
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-380
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Gyonggi-do
      • Suwon, Gyonggi-do, Corea, república de, 442-723
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • A Coruna, España, 15006
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Barcelona, España, 08003
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Barcelona, España, 08041
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, España, 28007
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, España, 28050
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Malaga, España, 29010
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Valencia, España, 46017
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Manresa, Barcelona, España, 08243
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37323
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620036
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kursk, Federación Rusa, 305035
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603081
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Obninsk, Federación Rusa, 249036
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42271
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13273
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14076
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29609
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44202
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francia, 64100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia, 26500
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Athens
      • Neo Faliro, Athens, Grecia, 18547
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12464
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Crete
      • Chania, Crete, Grecia, 73300
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grecia, 71110
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Thessaloniki
      • Thermi, Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Gyor, Hungría, 9023
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Gyula, Hungría, 5703
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Szolnok, Hungría, 5004
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Torokbalint, Hungría, 2045
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cremona, Italia, 26100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Turin, Italia, 10126
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italia, 55041
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italia, 98039
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Italia, 20900
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Brasov, Rumania, 500091
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400058
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400349
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ploiesti, Rumania, 100337
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Suceava, Rumania, 720237
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Turda, Rumania, 401103
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Putzu, Taiwán, 613
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tainan City, Taiwán, 736
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Chernivtsi, Ucrania, 58013
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Khmelnytskyi, Ucrania, 29009
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Lutsk, Ucrania, 43018
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Uzhgorod, Ucrania, 88000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombre o mujer de al menos 18 años de edad
  • CPCNP no escamoso en estadio IIIb/IV documentado y confirmado histológica o citológicamente según el Manual de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (7.ª edición)
  • Recurrencia o progresión radiográfica de la enfermedad durante o después de la quimioterapia doble de primera línea basada en platino. Para los pacientes con mutaciones activadoras conocidas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o translocaciones de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), se debe haber utilizado un tratamiento dirigido apropiado. No se requieren pruebas de mutación.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada

Criterio de exclusión:

  • Histología escamosa, de células pequeñas, carcinoide, adenoescamosa, neuroendocrina de células grandes o mixta que contiene NSCLC de células pequeñas o escamosas
  • Antecedentes conocidos de trastornos hemorrágicos, por ejemplo, enfermedad de von Willebrand o hemofilia
  • Tumores cavitarios o tumores que invaden o colindan con vasos sanguíneos grandes
  • Sangrado clínicamente significativo, como hematuria macroscópica, sangrado GI y hemoptisis dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Eventos tromboembólicos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis arterial) dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Neuropatía periférica de grado 2 o superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: bavituximab más docetaxel
Seis ciclos de 21 días de docetaxel más bavituximab semanal. Los pacientes que no hayan experimentado progresión de la enfermedad continuarán recibiendo bavituximab semanalmente hasta la progresión.
Otros nombres:
  • Taxotere
PLACEBO_COMPARADOR: placebo más docetaxel
Seis ciclos de 21 días de docetaxel más placebo semanal. Los pacientes que no hayan experimentado progresión de la enfermedad continuarán recibiendo placebo semanalmente hasta la progresión.
Otros nombres:
  • Taxotere

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 36 meses
Aproximadamente hasta los 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 36 meses
Aproximadamente hasta los 36 meses
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 36 meses
Aproximadamente hasta los 36 meses
Seguridad
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 36 meses
Según lo medido por las tasas de eventos adversos y las evaluaciones de laboratorio
Aproximadamente hasta los 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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