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말기 비편평 비소세포폐암 환자에서 바비툭시맙 + 도세탁셀 대 도세탁셀 단독의 3상 연구 (SUNRISE)

2017년 4월 19일 업데이트: Peregrine Pharmaceuticals

일출: 이전에 치료받은 IIIb/IV기 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 Bavituximab + Docetaxel 대 Docetaxel 단독의 III상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 다기관 시험

이 연구의 주요 목적은 표준 화학요법 약물인 도세탁셀에 바비툭시맙(연구 약물)을 추가하면 비소세포폐암 치료 결과가 개선되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

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정황

개입 / 치료

연구 유형

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등록 (예상)

582

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그리스
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  - Taipei, 대만, 10449
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대한민국
- - Busan, 대한민국, 602-702
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  - Incheon, 대한민국, 400-711
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  - Seoul, 대한민국, 156707
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  - Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 443-380
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  - Suwon, Gyonggi-do, 대한민국, 442-723
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독일
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루마니아
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  - Cluj-Napoca, 루마니아, 400058
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  - Ploiesti, 루마니아, 100337
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    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
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미국
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  - Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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- Texas
  - Abilene, Texas, 미국, 79606
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  - Dallas, Texas, 미국, 75201
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  - Dallas, Texas, 미국, 75390
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  - Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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  - Seattle, Washington, 미국, 98108
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벨기에
- - Antwerp, 벨기에, 2020
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  - Bruxelles, 벨기에, 1000
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  - Gent, 벨기에, 9000
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  - Herstal, 벨기에, 4040
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  - Liege, 벨기에, 4000
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  - Mechelen, 벨기에, 2800
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  - Namur, 벨기에, 5000
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
스페인
- - A Coruna, 스페인, 15006
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Barcelona, 스페인, 08003
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Barcelona, 스페인, 08035
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Barcelona, 스페인, 08041
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Madrid, 스페인, 28007
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Madrid, 스페인, 28040
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Madrid, 스페인, 28041
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Madrid, 스페인, 28050
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Malaga, 스페인, 29010
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Valencia, 스페인, 46017
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Valencia, 스페인, 46026
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
우크라이나
- - Chernivtsi, 우크라이나, 58013
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Khmelnytskyi, 우크라이나, 29009
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Kyiv, 우크라이나, 03115
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Lutsk, 우크라이나, 43018
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Uzhgorod, 우크라이나, 88000
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
이탈리아
- - Bergamo, 이탈리아, 24127
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Cremona, 이탈리아, 26100
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Genova, 이탈리아, 16132
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Milan, 이탈리아, 20162
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Turin, 이탈리아, 10126
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
- Forli-Cesena
  - Meldola, Forli-Cesena, 이탈리아, 47014
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
- Lucca
  - Lido di Camaiore, Lucca, 이탈리아, 55041
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
- Messina
  - Taormina, Messina, 이탈리아, 98039
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
- Monza Brianza
  - Monza, Monza Brianza, 이탈리아, 20900
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
프랑스
- - Rennes, 프랑스, 35033
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42271
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Saint-Herblain, 프랑스, 44805
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
- Bouches-du-Rhone
  - Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13273
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
- Calvados
  - Caen, Calvados, 프랑스, 14076
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
- Finistere
  - Brest, Finistere, 프랑스, 29609
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
- Loire-Atlantique
  - Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44202
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
- Meurthe-et-Moselle
  - Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54100
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
- Pyrenees-Atlantiques
  - Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, 프랑스, 64100
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
헝가리
- - Budapest, 헝가리, 1121
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Budapest, 헝가리, 1125
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Gyor, 헝가리, 9023
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Gyula, 헝가리, 5703
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Szolnok, 헝가리, 5004
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Torokbalint, 헝가리, 2045
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
호주
- New South Wales
  - Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
- Queensland
  - Milton, Queensland, 호주, 4064
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Redcliffe, Queensland, 호주, 4020
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
- South Australia
  - Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Toorak Gardens, South Australia, 호주, 5065
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
- Victoria
  - Geelong, Victoria, 호주, 3220
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  - Wodonga, Victoria, 호주, 3690
    - Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

18세 이상의 남성 또는 여성
American Joint Committee on Cancer Staging Manual(7판)에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 문서화된 IIIb/IV기 비편평 NSCLC
일선 백금 기반 이중 화학 요법 중 또는 이후에 방사선 사진 질병 재발 또는 진행. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 활성화 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 전위가 알려진 환자의 경우 적절한 표적 치료를 사용해야 합니다. 돌연변이 테스트는 필요하지 않습니다.
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능

제외 기준:

편평, 소세포, 카르시노이드, 선편평, 대세포 신경내분비 또는 소세포 또는 편평 세포 NSCLC를 포함하는 혼합 조직학
출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병 또는 혈우병)의 알려진 병력
공동 종양 또는 큰 혈관을 침범하거나 인접하는 종양
스크리닝 전 6개월 이내 육안적 혈뇨, 위장관 출혈, 객혈 등 임상적으로 유의한 출혈
스크리닝 6개월 이내의 혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 동맥 혈전증)
2등급 이상의 말초신경병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 더블

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 바비툭시맙 플러스 도세탁셀 도세탁셀 + 매주 바비툭시맙의 21일 주기 6회. 질병 진행을 경험하지 않은 환자는 질병이 진행될 때까지 매주 바비툭시맙을 계속 투여받게 됩니다.	의약품: 도세탁셀 다른 이름들: 탁소테레 생물학적: 바비툭시맙
플라시보_COMPARATOR: 위약 플러스 도세탁셀 6회의 21일 주기의 도세탁셀 + 주간 위약. 질병 진행을 경험하지 않은 환자는 진행될 때까지 매주 위약을 계속 투여받게 됩니다.	의약품: 도세탁셀 다른 이름들: 탁소테레 다른: 위약(바비툭시맙용)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
전반적인 생존 기간: 약 최대 36개월	약 최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무진행 생존 기간: 약 최대 36개월		약 최대 36개월
전체 응답률 기간: 약 최대 36개월		약 최대 36개월
안전 기간: 약 최대 36개월	부작용 비율 및 실험실 평가에 의해 측정됨	약 최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peregrine Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Gerber DE, Horn L, Boyer M, Sanborn R, Natale R, Palmero R, Bidoli P, Bondarenko I, Germonpre P, Ghizdavescu D, Kotsakis A, Lena H, Losonczy G, Park K, Su WC, Tang M, Lai J, Kallinteris NL, Shan JS, Reck M, Spigel DR. Randomized phase III study of docetaxel plus bavituximab in previously treated advanced non-squamous non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1548-1553. doi: 10.1093/annonc/mdy177.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

PPHM 1202
2013-003953-13 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말기 비편평 비소세포폐암 환자에서 바비툭시맙 + 도세탁셀 대 도세탁셀 단독의 3상 연구 (SUNRISE)

일출: 이전에 치료받은 IIIb/IV기 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 Bavituximab + Docetaxel 대 Docetaxel 단독의 III상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 다기관 시험

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (예상)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

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키워드

추가 관련 MeSH 약관

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