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Studio di fase 3 su bavituximab più docetaxel rispetto a docetaxel da solo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio avanzato (SUNRISE)

19 aprile 2017 aggiornato da: Peregrine Pharmaceuticals

SUNRISE: uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di bavituximab più docetaxel rispetto a docetaxel da solo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IIIb/IV precedentemente trattato

Lo scopo principale di questo studio di ricerca è verificare se l'aggiunta di bavituximab (un farmaco sperimentale) al farmaco chemioterapico standard docetaxel migliorerà i risultati del trattamento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

582

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Herstal, Belgio, 4040
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-702
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 361711
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156707
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-380
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Gyonggi-do
      • Suwon, Gyonggi-do, Corea, Repubblica di, 442-723
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620036
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603081
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42271
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13273
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14076
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29609
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44202
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francia, 64100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12200
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Halle an der Saale, Germania, 06120
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kassel, Germania, 34125
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Munster, Germania, 48149
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Germania, 76137
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Germania, 81675
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Germania, 34376
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Germania, 35043
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51109
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Germania, 99089
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia, 26500
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Athens
      • Neo Faliro, Athens, Grecia, 18547
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12464
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Crete
      • Chania, Crete, Grecia, 73300
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grecia, 71110
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Thessaloniki
      • Thermi, Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cremona, Italia, 26100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Turin, Italia, 10126
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italia, 55041
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italia, 98039
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Italia, 20900
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Brasov, Romania, 500091
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400349
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Suceava, Romania, 720237
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Turda, Romania, 401103
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37323
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Putzu, Taiwan, 613
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tainan City, Taiwan, 736
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Khmelnytskyi, Ucraina, 29009
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Lutsk, Ucraina, 43018
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Gyula, Ungheria, 5703
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età
  • NSCLC non squamoso in stadio IIIb/IV documentato e confermato istologicamente o citologicamente secondo l'American Joint Committee on Cancer Staging Manual (7a edizione)
  • Recidiva o progressione della malattia radiografica durante o dopo la doppietta chemioterapica di prima linea a base di platino. Per i pazienti con mutazioni attivanti note del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o traslocazioni della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), deve essere utilizzato un trattamento mirato appropriato. Il test di mutazione non è richiesto.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • NSCLC squamoso, a piccole cellule, carcinoide, adenosquamoso, neuroendocrino a grandi cellule o misto contenente NSCLC a piccole cellule o a cellule squamose
  • Storia nota di disturbi emorragici, ad esempio, malattia di von Willebrand o emofilia
  • Tumori cavitari o tumori che invadono o confinano con grandi vasi sanguigni
  • Sanguinamento clinicamente significativo come macroematuria, sanguinamento gastrointestinale ed emottisi nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Eventi tromboembolici (p. es., trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi arteriosa) entro 6 mesi dallo screening
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: bavituximab più docetaxel
Sei cicli di 21 giorni di docetaxel più bavituximab settimanale. I pazienti che non hanno manifestato progressione della malattia continueranno a ricevere bavituximab settimanalmente fino alla progressione.
Altri nomi:
  • Taxotere
PLACEBO_COMPARATORE: placebo più docetaxel
Sei cicli di 21 giorni di docetaxel più placebo settimanale. I pazienti che non hanno avuto progressione della malattia continueranno a ricevere il placebo settimanalmente fino alla progressione.
Altri nomi:
  • Taxotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa fino a 36 mesi
Circa fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Circa fino a 36 mesi
Circa fino a 36 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Circa fino a 36 mesi
Circa fino a 36 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: Circa fino a 36 mesi
Come misurato dai tassi di eventi avversi e dalle valutazioni di laboratorio
Circa fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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